- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760497
Tres protocolos restaurativos en MIH: un estudio clínico controlado aleatorio
Comparación de tres protocolos de restauración en dientes con hipomineralización molar-incisivo (MIH): un estudio clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Reclutamiento
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un primer molar permanente con superficie oclusal con grado MIH severo (con fractura de esmalte posteruptiva y exposición de dentina), no se puede reportar hipersensibilidad en el diente seleccionado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CIV
Restauración Temporal con Ionómero de Vidrio (Equia Forte® - GC Corporation, Tokio, Japón) por 30 días + Restauración en Resina Compuesta (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad.
Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.
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EXPERIMENTAL: Grupo de resinas compuestas
Restauración con Resina Composite (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Estados Unidos).
|
Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad.
Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de resina compuesta + láser
Restauración con Resina Compuesta (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + Aplicación de Láser de Diodo.
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Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad.
Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longevidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses.
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El objetivo principal será la longevidad de los postres en compuestos elaborados, según los tres protocolos. Las imágenes deben ser analizadas y escaneadas. Examen radiográfico y radiografía digital. Después de 6, 12 y 24 meses. |
24 meses.
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por escala EVA (Índice 0 a 10)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses.
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Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses, se le pedirá al cuidador que responda sobre la satisfacción con respecto a la atención (tratamiento y devolución) recibida.
Debe clasificar su satisfacción mediante la escala EVA con índices de 0 a 10, siendo 0 la peor valoración del tratamiento y 10 la mejor.
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Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses.
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Molestias referidas por los niños evaluadas por la Escala Facial de Wong-Baker (Muy sonriente a muy triste)
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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Para evaluar las molestias referidas por los niños en relación con el tipo de tratamiento recibido, el mismo cronometrador aplicará al paciente la Escala Facial de Wong-Baker, que está compuesta por seis cifras con caras equidistantes.
que el primero está muy sonriente y las expresiones van cambiando, hasta que el último está muy triste.
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El día del tratamiento
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Calidad de vida evaluada por Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Evaluado por preguntas)
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
|
Para evaluar el impacto de MIH en la calidad de vida de los niños, el Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), especialmente desarrollado para niños de 8 a 10 años y validado en lengua portuguesa.
Esta escala se evaluó a través de preguntas y respuestas sobre la calidad de vida de los niños.
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El día del tratamiento
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
|
Para la evaluación de la ansiedad en los niños del estudio se utilizará el Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale
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El día del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario socioeconómico
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
|
Información obtenida a través de un cuestionario socioeconómico y preguntas relacionadas con las características individuales del niño, como, por ejemplo, variables de exposición al flúor, prácticas de higiene bucal y hábitos alimentarios.
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El día del tratamiento
|
Evaluación de la experiencia de caries.
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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Evaluación de la experiencia de caries por los índices ceo-d/CPO-D
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El día del tratamiento
|
Presencia de biopelícula visible
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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Presencia de biopelícula visible a través del Índice Simplificado de Higiene Bucal en el que se utilizarán seis superficies para representar toda la boca: la vestibular de los primeros molares derechos e izquierdos, la lingual de los primeros molares derechos e izquierdos y la superficie vestibular de el incisivo central superior derecho e inferior izquierdo
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El día del tratamiento
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Evaluación del biofilm visible acumulado en la superficie oclusal
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
|
Primero se evaluará visualmente la presencia de biopelícula dental, según el siguiente índice: 0: ausencia de biopelícula visible; 1: biopelícula visible pero difícil de identificar; se verifica mejor después del secado; 2: biopelícula visible y fácilmente identificable, incluso sin secado
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El día del tratamiento
|
Evaluación de la presencia de biofilm visible en las superficies bucales de los molares a evaluar
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
|
0: ausencia de biopelícula visible, 1: biopelícula no visible, pero eliminada del surco gingival con la sonda periodontal; 2: biopelícula visible después del secado; 3: biopelícula abundante, visible incluso sin secado.
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El día del tratamiento
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Evaluación del grado de erupción
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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El grado de erupción se evaluará según los siguientes criterios (5): A: no erupcionado o menos de 1/3 de la superficie oclusal erupcionada o parte de la corona del incisivo visible; B: totalmente erupcionado o al menos 1/3, pero menos que la superficie oclusal total erupcionada y/o menos que la longitud total de la corona del incisivo visible.
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El día del tratamiento
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Evaluación de la extensión de la lesión
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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La extensión de la lesión se evaluará según el siguiente criterio (5): I: menos de un tercio del diente afectado, II: al menos 1/3 del diente afectado, pero menos de 2/3, III: al menos 2/3 del diente afectado.
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El día del tratamiento
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Costo de trámites
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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Para el cálculo de los costes directos de los trámites se tendrá en cuenta el tiempo empleado en cada consulta (iniciales y reevaluaciones).
El tiempo será cronometrado y registrado en una ficha clínica específica.
Para el cálculo de los costos directos se considerarán los precios de los materiales de consumo y permanentes (especificaciones y cantidad) utilizados en cada procedimiento, la energía eléctrica y el honorario profesional.
Estos valores serán inferencias del valor de mercado obtenido por promedio de diferentes lugares que comercialicen los productos en cuestión, siendo actualizados durante el tiempo del estudio.
Además, se calculará el costo de la depreciación del equipo y la electricidad.
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El día del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIHFORPUSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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