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Tres protocolos restaurativos en MIH: un estudio clínico controlado aleatorio

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Comparación de tres protocolos de restauración en dientes con hipomineralización molar-incisivo (MIH): un estudio clínico controlado aleatorio

La Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH) se define como un cambio cualitativo en el esmalte dental de origen sistémico, que afecta a uno o más primeros molares permanentes, pudiendo o no involucrar a los incisivos permanentes. La MIH tiene diversas repercusiones clínicas, como presencia de hipersensibilidad, dificultad en la anestesia local, reducción de la longevidad de las restauraciones, entre otras, dificultando la realización del tratamiento odontológico. Por lo tanto, el presente estudio evaluará, a través de un estudio clínico controlado aleatorizado, tres protocolos restauradores para el tratamiento de MIH grave (con fractura de esmalte posteruptiva y exposición de dentina). Se evaluarán los siguientes grupos: restauración directa con resina compuesta; restauración con resina compuesta con aplicación de láser de diodo y restauración provisional con cemento de ionómero de vidrio seguida de restauración con resina compuesta). Las restauraciones serán evaluadas después de 1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses. El resultado principal será la evaluación de la longevidad de la restauración, la presencia de lesiones de caries y el desgaste de la superficie de la restauración. También se evaluarán otros resultados como la satisfacción del paciente con el tratamiento, el malestar del paciente, la ansiedad, la evaluación de la sensibilidad dentinaria y el impacto en la calidad de vida de los participantes, así como la duración y el costo del tratamiento, así como su relación costo-efectividad. Se realizarán análisis estadísticos multinivel para verificar la eficacia del tratamiento con láser de diodo frente al sellado, además de posibles factores asociados a esta eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Reclutamiento
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Al menos un primer molar permanente con superficie oclusal con grado MIH severo (con fractura de esmalte posteruptiva y exposición de dentina), no se puede reportar hipersensibilidad en el diente seleccionado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo CIV
Restauración Temporal con Ionómero de Vidrio (Equia Forte® - GC Corporation, Tokio, Japón) por 30 días + Restauración en Resina Compuesta (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad. Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.
EXPERIMENTAL: Grupo de resinas compuestas
Restauración con Resina Composite (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Estados Unidos).
Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad. Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.
EXPERIMENTAL: Grupo de resina compuesta + láser
Restauración con Resina Compuesta (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + Aplicación de Láser de Diodo.
Para todos los grupos, primero los pacientes serán sometidos a la técnica anestésica indicada con Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguido de aislamiento absoluto con lámina de caucho y grapa metálica; luego se realizará profilaxis del diente seleccionado con cepillo de Robson y piedra pómez y agua, lavado superficial y secado con algodón, remoción de tejido cariado o esmalte afectado sin soporte dentinario con curetas afiladas o fresas esféricas de baja velocidad. Posteriormente, cada grupo seguirá los protocolos de tratamiento sugeridos por el fabricante de los materiales restauradores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longevidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses.

El objetivo principal será la longevidad de los postres en compuestos elaborados, según los tres protocolos.

Las imágenes deben ser analizadas y escaneadas. Examen radiográfico y radiografía digital. Después de 6, 12 y 24 meses.

24 meses.
Satisfacción con el tratamiento evaluada por escala EVA (Índice 0 a 10)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses.
Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses, se le pedirá al cuidador que responda sobre la satisfacción con respecto a la atención (tratamiento y devolución) recibida. Debe clasificar su satisfacción mediante la escala EVA con índices de 0 a 10, siendo 0 la peor valoración del tratamiento y 10 la mejor.
Después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses.
Molestias referidas por los niños evaluadas por la Escala Facial de Wong-Baker (Muy sonriente a muy triste)
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Para evaluar las molestias referidas por los niños en relación con el tipo de tratamiento recibido, el mismo cronometrador aplicará al paciente la Escala Facial de Wong-Baker, que está compuesta por seis cifras con caras equidistantes. que el primero está muy sonriente y las expresiones van cambiando, hasta que el último está muy triste.
El día del tratamiento
Calidad de vida evaluada por Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Evaluado por preguntas)
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Para evaluar el impacto de MIH en la calidad de vida de los niños, el Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), especialmente desarrollado para niños de 8 a 10 años y validado en lengua portuguesa. Esta escala se evaluó a través de preguntas y respuestas sobre la calidad de vida de los niños.
El día del tratamiento
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Para la evaluación de la ansiedad en los niños del estudio se utilizará el Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale
El día del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario socioeconómico
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Información obtenida a través de un cuestionario socioeconómico y preguntas relacionadas con las características individuales del niño, como, por ejemplo, variables de exposición al flúor, prácticas de higiene bucal y hábitos alimentarios.
El día del tratamiento
Evaluación de la experiencia de caries.
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Evaluación de la experiencia de caries por los índices ceo-d/CPO-D
El día del tratamiento
Presencia de biopelícula visible
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Presencia de biopelícula visible a través del Índice Simplificado de Higiene Bucal en el que se utilizarán seis superficies para representar toda la boca: la vestibular de los primeros molares derechos e izquierdos, la lingual de los primeros molares derechos e izquierdos y la superficie vestibular de el incisivo central superior derecho e inferior izquierdo
El día del tratamiento
Evaluación del biofilm visible acumulado en la superficie oclusal
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Primero se evaluará visualmente la presencia de biopelícula dental, según el siguiente índice: 0: ausencia de biopelícula visible; 1: biopelícula visible pero difícil de identificar; se verifica mejor después del secado; 2: biopelícula visible y fácilmente identificable, incluso sin secado
El día del tratamiento
Evaluación de la presencia de biofilm visible en las superficies bucales de los molares a evaluar
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
0: ausencia de biopelícula visible, 1: biopelícula no visible, pero eliminada del surco gingival con la sonda periodontal; 2: biopelícula visible después del secado; 3: biopelícula abundante, visible incluso sin secado.
El día del tratamiento
Evaluación del grado de erupción
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
El grado de erupción se evaluará según los siguientes criterios (5): A: no erupcionado o menos de 1/3 de la superficie oclusal erupcionada o parte de la corona del incisivo visible; B: totalmente erupcionado o al menos 1/3, pero menos que la superficie oclusal total erupcionada y/o menos que la longitud total de la corona del incisivo visible.
El día del tratamiento
Evaluación de la extensión de la lesión
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
La extensión de la lesión se evaluará según el siguiente criterio (5): I: menos de un tercio del diente afectado, II: al menos 1/3 del diente afectado, pero menos de 2/3, III: al menos 2/3 del diente afectado.
El día del tratamiento
Costo de trámites
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
Para el cálculo de los costes directos de los trámites se tendrá en cuenta el tiempo empleado en cada consulta (iniciales y reevaluaciones). El tiempo será cronometrado y registrado en una ficha clínica específica. Para el cálculo de los costos directos se considerarán los precios de los materiales de consumo y permanentes (especificaciones y cantidad) utilizados en cada procedimiento, la energía eléctrica y el honorario profesional. Estos valores serán inferencias del valor de mercado obtenido por promedio de diferentes lugares que comercialicen los productos en cuestión, siendo actualizados durante el tiempo del estudio. Además, se calculará el costo de la depreciación del equipo y la electricidad.
El día del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización molar incisivo

Ensayos clínicos sobre Tratamiento reparador

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