Kolme korjaavaa protokollaa MIH:ssa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Kolmen korjaavan menetelmän vertailu hampaissa poskietuhammashipomineralisaatiolla (MIH): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Molar-incisive Hipomineralization (MIH) määritellään systeemistä alkuperää olevaksi laadulliseksi muutokseksi hammaskiilteessä, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään ensimmäiseen poskihampaan ja johon voi liittyä pysyviä etuhampaita.
MIH:lla on useita kliinisiä vaikutuksia, kuten yliherkkyys, paikallispuudutuksen vaikeus, täytteiden keston lyheneminen, muun muassa, mikä vaikeuttaa hammashoidon suorittamista.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella kolme korjaavaa protokollaa vaikean MIH:n hoitoon (ja eruption jälkeinen kiillemurtuma ja dentiinialtistus).
Seuraavat ryhmät arvioidaan: suora restaurointi komposiittihartsilla; restaurointi komposiittihartsilla diodilasersovelluksella ja väliaikainen restaurointi lasi-ionomeerisementillä, jota seuraa restaurointi komposiittihartsilla).
Palautukset arvioidaan 1 viikon, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Päätuloksena arvioidaan täytteen pitkäikäisyys, kariesleesion esiintyminen ja restauraatiopinnan kuluminen.
Arvioidaan myös muita tuloksia, kuten potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon, potilaan epämukavuutta, ahdistusta, dentiinin herkkyyden arviointia ja vaikutusta osallistujien elämänlaatuun sekä hoidon kestoa ja kustannuksia sekä kustannustehokkuussuhdetta.
Diodilaserkäsittelyn tehokkuutta tiivistämiseen verrattuna tehdään monitasoisilla tilastollisilla analyyseillä mahdollisten tähän tehokkuuteen liittyvien tekijöiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- Rekrytointi
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi pysyvä ensimmäinen poskihampa, jolla on okklusaalinen pinta ja vakava MIH-aste (jossa on eruptiivinen emalimurtuma ja dentiinialtistus), valitun hampaan yliherkkyyttä ei välttämättä raportoida.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CIV-ryhmä
Väliaikainen restaurointi lasiionomeerillä (Equia Forte® - GC Corporation, Tokio, Japani) 30 päivän ajan + restaurointi komposiittihartsissa (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
Kaikissa ryhmissä potilaille suoritetaan ensin anestesiatekniikka, joka on indikoitu lidokaiini + epinefriini 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilia), minkä jälkeen suoritetaan absoluuttinen eristys kumilevyllä ja metallipuristimella; sitten suoritetaan valitun hampaan profylaksi Robsonin harjalla ja hohkakivellä ja vedellä, pintapesu ja kuivaus vanupalloilla, karioosikudoksen tai vahingoittuneen kiilteen poisto ilman dentiinitukea terävillä kyreteillä tai hitailla pallomaisilla porailla.
Tämän jälkeen jokainen ryhmä noudattaa korjaavien materiaalien valmistajan ehdottamia hoitomenetelmiä.
|
|
KOKEELLISTA: Komposiittihartsiryhmä
Restaurointi komposiittihartsilla (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Yhdysvallat).
|
Kaikissa ryhmissä potilaille suoritetaan ensin anestesiatekniikka, joka on indikoitu lidokaiini + epinefriini 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilia), minkä jälkeen suoritetaan absoluuttinen eristys kumilevyllä ja metallipuristimella; sitten suoritetaan valitun hampaan profylaksi Robsonin harjalla ja hohkakivellä ja vedellä, pintapesu ja kuivaus vanupalloilla, karioosikudoksen tai vahingoittuneen kiilteen poisto ilman dentiinitukea terävillä kyreteillä tai hitailla pallomaisilla porailla.
Tämän jälkeen jokainen ryhmä noudattaa korjaavien materiaalien valmistajan ehdottamia hoitomenetelmiä.
|
|
KOKEELLISTA: Komposiittihartsiryhmä + laser
Komposiittihartsirestaurointi (Filtek® Resin Z350 XT - 3M:n pääkonttori, St. Paul, USA) + Diodilaserin käyttö.
|
Kaikissa ryhmissä potilaille suoritetaan ensin anestesiatekniikka, joka on indikoitu lidokaiini + epinefriini 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilia), minkä jälkeen suoritetaan absoluuttinen eristys kumilevyllä ja metallipuristimella; sitten suoritetaan valitun hampaan profylaksi Robsonin harjalla ja hohkakivellä ja vedellä, pintapesu ja kuivaus vanupalloilla, karioosikudoksen tai vahingoittuneen kiilteen poisto ilman dentiinitukea terävillä kyreteillä tai hitailla pallomaisilla porailla.
Tämän jälkeen jokainen ryhmä noudattaa korjaavien materiaalien valmistajan ehdottamia hoitomenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Päätarkoituksena on jälkiruokien pitkäikäisyys monimutkaisissa yhdisteissä kolmen protokollan mukaisesti. Kuvat tulee analysoida ja skannata. Röntgentutkimus ja digitaalinen röntgenkuvaus. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. |
24 kuukautta.
|
|
Hoitotyytyväisyys arvioituna VAS-asteikolla (indeksi 0-10)
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen 1, 12 ja 24 kuukautta.
|
Viikon, 1, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen hoitajaa pyydetään vastaamaan tyytyväisyydestä saatuun hoitoon (hoitoon ja palautuksiin).
Hänen tulee luokitella tyytyväisyytensä VAS-asteikolla indekseillä 0-10, jolloin 0 on huonoin hoitoarvio ja 10 paras.
|
1 viikon hoidon jälkeen 1, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Epämukavuus, johon lapset viittaavat Wong-Baker Facial Scale -asteikolla (hyvin hymyilevä erittäin surullinen)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Arvioidakseen lasten ilmoittamaa epämukavuutta suhteessa saadun hoidon tyyppiin, sama ajanmittausoperaattori soveltaa potilaaseen Wong-Baker Facial Scale -vaakaa, joka koostuu kuudesta hahmosta, joiden kasvot ovat yhtä kaukana.
että ensimmäinen hymyilee hyvin ja ilmeet muuttuvat, kunnes viimeinen on hyvin surullinen.
|
Hoitopäivänä
|
|
Elämänlaatu arvioitu Child Perceptions Questionnaire -kyselyllä 8-10 (CPQ8-10) (Arvioitu kysymyksillä)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
MIH:n vaikutusten arvioimiseksi lasten elämänlaatuun on laadittu Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), joka on kehitetty erityisesti 8-10-vuotiaille lapsille ja validoitu portugalin kielellä.
Tätä asteikkoa arvioitiin lasten elämänlaatua koskevilla kysymyksillä ja vastauksilla.
|
Hoitopäivänä
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Tutkittavien lasten ahdistuneisuuden arvioinnissa käytetään lasten pelkotutkimuksen aikataulu-hammaslääkäriala-alaskaalaa.
|
Hoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen kyselylomake
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Sosioekonomisella kyselylomakkeella saatu tieto ja lapsen yksilöllisiin ominaisuuksiin liittyvät kysymykset, kuten esimerkiksi fluorialtistusmuuttujat, suuhygieniakäytännöt ja ruokailutottumukset.
|
Hoitopäivänä
|
|
Karieskokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Karieskokemuksen arviointi ceo-d / CPO-D -indeksien mukaan
|
Hoitopäivänä
|
|
Biofilmin läsnäolo näkyvissä
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin kautta näkyvä biofilmi, jossa kuutta pintaa käytetään edustamaan koko suuta: ensimmäisen oikean ja vasemman ensimmäisen poskihampaiden vestibulaari, ensimmäisen oikean ja vasemman ensimmäisen poskihampaiden linguaali ja poskihampaiden vestibulaaripinta. ylempi keskietuhammas oikealla ja alhaalla vasen
|
Hoitopäivänä
|
|
Oklusaalipinnalle kertyneen näkyvän biofilmin arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Ensin hammasbiofilmin läsnäolo arvioidaan visuaalisesti seuraavan indeksin mukaan: 0: näkyvän biofilmin puuttuminen; 1: näkyvä, mutta vaikeasti tunnistettavissa oleva biofilmi - varmistetaan parhaiten kuivauksen jälkeen; 2: Näkyvä ja helposti tunnistettava biofilmi - jopa ilman kuivumista
|
Hoitopäivänä
|
|
Näkyvän biofilmin läsnäolon arviointi arvioitavien poskihampaan poskipinnalla
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
0: näkyvän biofilmin puuttuminen, 1: biofilmi ei ole näkyvissä, mutta poistettu ikenen sulkuksesta parodontaalisen koettimen avulla; 2: näkyvä biofilmi kuivauksen jälkeen; 3: runsas biofilmi, näkyvä myös ilman kuivumista.
|
Hoitopäivänä
|
|
Purkausasteen arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Purkautumisen astetta arvioidaan seuraavien kriteerien (5) mukaisesti: A: ei puhjennut tai alle 1/3 puhjenneesta purentapinnasta tai osa näkyvän etuhampaan kruunusta; B: täysin puhjennut tai vähintään 1/3, mutta vähemmän kuin puhjenneen kokonaispinta ja/tai vähemmän kuin näkyvän etuhampaan kruunun kokonaispituus.
|
Hoitopäivänä
|
|
Leesion laajenemisen arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Leesion laajuus arvioidaan seuraavan kriteerin (5) mukaan: I: alle kolmasosa vaurioituneesta hampaasta, II: vähintään 1/3 vaurioituneesta hampaasta, mutta alle 2/3, III: vähintään 2/3 sairastuneesta hampaasta.
|
Hoitopäivänä
|
|
Menettelyjen kustannukset
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
|
Menettelyjen välittömien kustannusten laskemiseksi otetaan huomioon kuhunkin kuulemiseen (alku- ja uudelleenarvioinnit) käytetty aika.
Aika ajastetaan ja kirjataan tiettyyn kliiniseen tietueeseen.
Välittömien kustannusten laskennassa huomioidaan kussakin toimenpiteessä käytettyjen kulutus- ja pysyvien materiaalien (erittelyt ja määrä), sähkön hinnat sekä ammattipalkkio.
Nämä arvot ovat päätelmiä markkina-arvosta, joka on saatu kyseisiä tuotteita markkinoivien eri paikkojen keskiarvosta, ja ne päivitetään tutkimuksen aikana.
Lisäksi lasketaan laitteiden poistot ja sähkö.
|
Hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIHFORPUSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .