多発転移がんにおける陽子線治療と免疫療法の併用 (PI-MMC)
2018年12月3日 更新者：Xian-shu Gao、Peking University First Hospital
多発性転移がんにおける陽子線治療と免疫療法の併用に関する第 I/II 相試験
この調査研究の目的は、陽子線治療を免疫療法と組み合わせて使用して、被験者とその癌に対する効果 (良い面と悪い面) を比較することです。
プログラムされた細胞死タンパク質 1 (PD-1 抗体としても知られる) は、複数の転移に存在します。
調査の概要
詳細な説明
誰もが知っているように、転移性腫瘍の主な治療法は全身化学療法であり、放射線療法は単に緩和治療を目的としています。
最近の研究では、転移部位が 5 つ以下の腫瘍でも、放射線療法などの局所治療によって十分な全生存期間を達成できることが示されています。
ただし、転移巣が多い腫瘍の場合、光子線治療は照射範囲が広いため、副作用がかなり大きくなります。
陽子線は、正常な組織の線量を大幅に減らすことができるブラッグピークのために、多発転移がんの安全な治療手段になる可能性があります。
陽子線治療と免疫療法の組み合わせは、複数の転移性腫瘍の研究の方向性になる可能性があります。
この研究は、転移性腫瘍に対する全体的な抗腫瘍効果の改善における免疫療法と組み合わせたプロトン技術の安全性と有効性を観察することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された不特定の成人固形腫瘍
- 複数の転移性腫瘍
- 陽子線と免疫療法による治療を予定している
- 年齢 ≥ 18 歳
- KPS≧70
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または指導を受けている患者
- インフォームドコンセント文書を理解できない患者または法的保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線: 陽子線治療+PD-1 Ab
免疫療法と同時の陽子線治療（すなわち.
PD-1 Ab を 1 年間）
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陽子線治療とPD-1抗体の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療終了後1年間
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CTCAE4.0に従って有害事象を評価
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治療終了後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了後2年間
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PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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治療終了後2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了後2年間
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OS は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
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治療終了後2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。