Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie terapii protonowej z immunoterapią w raku z wieloma przerzutami (PI-MMC)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Badanie fazy I / II połączenia terapii protonowej z immunoterapią w raku z wieloma przerzutami

Celem tego badania naukowego jest porównanie efektów (dobrych i złych) na osobnikach i ich raku za pomocą radioterapii protonowej w połączeniu z immunoterapią (tj. Programowane białko śmierci komórkowej 1, znane również jako przeciwciało PD-1) w wielu przerzutach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wszyscy wiedzą, główną metodą leczenia guzów przerzutowych jest systemowa chemioterapia, a radioterapia służy jedynie leczeniu paliatywnemu. Niedawne badania wykazały, że guzy z nie więcej niż 5 miejscami przerzutów mogą nadal osiągać zadowalające całkowite przeżycie dzięki leczeniu miejscowemu, takiemu jak radioterapia. Jednak w przypadku guzów z większą liczbą zmian przerzutowych efekt uboczny jest dość wysoki w przypadku radioterapii fotonowej ze względu na szeroki zakres napromieniowania. Protony mogą być bezpiecznym środkiem do leczenia raka z wieloma przerzutami ze względu na szczyt Braga, kiedy normalna dawka tkankowa może zostać znacznie zmniejszona. Połączenie terapii protonowej z immunoterapią może być kierunkiem badań nad licznymi guzami przerzutowymi. Niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności techniki protonowej w połączeniu z immunoterapią w poprawie ogólnego efektu przeciwnowotworowego guzów przerzutowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie nieokreślony guz lity u dorosłych
  • Liczne guzy przerzutowe
  • Zamierza być leczony wiązką protonów i immunoterapią
  • Wiek ≥ 18 lat
  • KPS≥70
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Promieniowanie: terapia protonowa + PD-1 Ab
radioterapia protonowa jednoczesna z immunoterapią (tj. PD-1 Ab przez 1 rok)
Produkt złożony: Promieniowanie: terapia protonowa + PD-1 Ab
połączenie radioterapii protonowej z przeciwciałem PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 rok po zakończeniu leczenia
Oceń zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE4.0
Przez 1 rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Przez 2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

YiZhou International Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj