Сочетание протонной терапии с иммунотерапией при множественных метастазах рака (PI-MMC)
3 декабря 2018 г. обновлено: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Исследование фазы I/II комбинации протонной терапии с иммунотерапией при множественных метастазах рака
Целью этого исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) на субъектов и их рак при использовании протонной лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией (т.
Белок запрограммированной гибели клеток 1, также известный как антитело PD-1) при множественных метастазах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как всем известно, основным методом лечения метастатических опухолей является системная химиотерапия, а лучевая терапия используется исключительно в целях паллиативного лечения.
Недавние исследования показали, что при опухолях с не более чем 5 метастатическими очагами можно добиться удовлетворительной общей выживаемости при местном лечении, таком как лучевая терапия.
Однако для опухолей с большим количеством метастатических поражений побочные эффекты фотонной лучевой терапии довольно высоки из-за широкого диапазона облучения.
Протоны могут быть безопасным средством лечения рака с множественными метастазами из-за пика Брэга, когда доза в нормальных тканях может быть значительно снижена.
Сочетание протонной терапии с иммунотерапией может быть направлением исследований при множественных метастатических опухолях.
Это исследование предназначено для наблюдения за безопасностью и эффективностью протонной техники в сочетании с иммунотерапией в улучшении общего противоопухолевого эффекта при метастатических опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная неуточненная солидная опухоль взрослых
- Множественные метастатические опухоли
- Намерение лечиться протонным пучком и иммунотерапией
- Возраст ≥ 18 лет
- КПС≥70
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациенты или законные опекуны, которые не могут понять документ об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиация: Протонная терапия + PD-1 Ab
протонная лучевая терапия одновременно с иммунотерапией (т.
ПД-1 Аб на 1 год)
|
комбинация протонной лучевой терапии с антителом PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лечения
|
Оцените нежелательные явления в соответствии с CTCAE4.0.
|
Через 1 год после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 2 года после завершения лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения
|
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти.
|
Через 2 года после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20181204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .