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Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie bei Krebs mit multiplen Metastasen (PI-MMC)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie bei Krebs mit multiplen Metastasen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen auf Probanden und ihren Krebs unter Verwendung einer Protonenbestrahlungstherapie in Kombination mit einer Immuntherapie (d. h. Programmed cell death protein 1, auch bekannt als PD-1-Antikörper) bei multiplen Metastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie allgemein bekannt ist, ist die Hauptbehandlungsmethode für metastasierende Tumoren die systemische Chemotherapie und die Strahlentherapie dient lediglich dem Zweck der palliativen Behandlung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Tumore mit nicht mehr als 5 Metastasen durch lokale Behandlungen wie Strahlentherapie immer noch ein zufriedenstellendes Gesamtüberleben erreichen können. Bei Tumoren mit mehr metastatischen Läsionen sind die Nebenwirkungen der Photonenstrahlentherapie jedoch aufgrund des breiten Bestrahlungsbereichs ziemlich hoch. Protonen könnten aufgrund des Brag-Peaks, bei dem die normale Gewebedosis erheblich reduziert werden kann, ein sicheres Behandlungsmittel für Krebs mit multiplen Metastasen sein. Die Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie kann eine Forschungsrichtung für multiple metastasierende Tumore sein. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Protonentechnik in Kombination mit einer Immuntherapie bei der Verbesserung der gesamten Antitumorwirkung bei metastasierenden Tumoren zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor
  • Mehrere metastasierende Tumoren
  • Beabsichtigt, mit Protonenstrahlen und Immuntherapie behandelt zu werden
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • KPS≥70
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bestrahlung: Protonentherapie+PD-1 Ab
Protonenbestrahlung gleichzeitig mit Immuntherapie (z. PD-1 Ak für 1 Jahr)
Kombinationsprodukt: Bestrahlung: Protonentherapie+PD-1 Ab
Kombination von Protonenbestrahlung mit PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE4.0
Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Das OS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

YiZhou International Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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