Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie bei Krebs mit multiplen Metastasen (PI-MMC)
3. Dezember 2018 aktualisiert von: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Eine Phase-I/II-Studie zur Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie bei Krebs mit multiplen Metastasen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen auf Probanden und ihren Krebs unter Verwendung einer Protonenbestrahlungstherapie in Kombination mit einer Immuntherapie (d. h.
Programmed cell death protein 1, auch bekannt als PD-1-Antikörper) bei multiplen Metastasen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie allgemein bekannt ist, ist die Hauptbehandlungsmethode für metastasierende Tumoren die systemische Chemotherapie und die Strahlentherapie dient lediglich dem Zweck der palliativen Behandlung.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Tumore mit nicht mehr als 5 Metastasen durch lokale Behandlungen wie Strahlentherapie immer noch ein zufriedenstellendes Gesamtüberleben erreichen können.
Bei Tumoren mit mehr metastatischen Läsionen sind die Nebenwirkungen der Photonenstrahlentherapie jedoch aufgrund des breiten Bestrahlungsbereichs ziemlich hoch.
Protonen könnten aufgrund des Brag-Peaks, bei dem die normale Gewebedosis erheblich reduziert werden kann, ein sicheres Behandlungsmittel für Krebs mit multiplen Metastasen sein.
Die Kombination von Protonentherapie mit Immuntherapie kann eine Forschungsrichtung für multiple metastasierende Tumore sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Protonentechnik in Kombination mit einer Immuntherapie bei der Verbesserung der gesamten Antitumorwirkung bei metastasierenden Tumoren zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor
- Mehrere metastasierende Tumoren
- Beabsichtigt, mit Protonenstrahlen und Immuntherapie behandelt zu werden
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- KPS≥70
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bestrahlung: Protonentherapie+PD-1 Ab
Protonenbestrahlung gleichzeitig mit Immuntherapie (z.
PD-1 Ak für 1 Jahr)
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Kombination von Protonenbestrahlung mit PD-1-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE4.0
|
Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Das OS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
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Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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