Kombinasjon av protonterapi med immunterapi ved kreft med flere metastaser (PI-MMC)
3. desember 2018 oppdatert av: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
En fase I/II-studie av kombinasjon av protonterapi med immunterapi ved kreft med flere metastaser
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten (gode og dårlige) på forsøkspersoner og deres kreft ved bruk av protonstrålebehandling i kombinasjon med immunterapi (dvs.
Programmert celledødsprotein 1, også kjent som PD-1-antistoff) i flere metastaser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som kjent for alle, er hovedbehandlingsmetoden for metastaserende svulster systemisk kjemoterapi og strålebehandling er kun for palliativ behandling.
Nyere studier har vist at svulster med ikke mer enn 5 metastatiske steder fortsatt kan oppnå tilfredsstillende total overlevelse ved lokale behandlinger som strålebehandling.
For svulster med mer metastatiske lesjoner er imidlertid bivirkningen ganske høy for fotonstrålebehandling på grunn av det brede spekteret av bestråling.
Protoner kan være et trygt behandlingsmiddel for kreft med flere metastaser på grunn av Brag-toppen, når den normale vevsdosen kan reduseres betydelig.
Kombinasjon av protonterapi med immunterapi kan være en forskningsretning for flere metastatiske svulster.
Denne studien har til hensikt å observere sikkerheten og effekten av protonteknikk kombinert med immunterapi for å forbedre den generelle antitumoreffekten for metastatiske svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet Uspesifisert fast voksen svulst
- Flere metastatiske svulster
- Har tenkt å bli behandlet med protonstråle og immunterapi
- Alder ≥ 18 år gammel
- KPS≥70
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under vergemål eller veiledning
- Pasienter eller foresatte som ikke er i stand til å forstå informert samtykkedokument
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stråling: Protonterapi+PD-1 Ab
protonstrålebehandling samtidig med immunterapi (dvs.
PD-1 Ab i 1 år)
|
kombinasjon av protonstrålebehandling med PD-1 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter avsluttet behandling
|
Vurder uønskede hendelser i henhold til CTCAE4.0
|
Gjennom 1 år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
|
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
|
Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .