Kombinace protonové terapie s imunoterapií u rakoviny s mnohočetnými metastázami (PI-MMC)
3. prosince 2018 aktualizováno: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Fáze I/II studie kombinace protonové terapie s imunoterapií u rakoviny s mnohočetnými metastázami
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na subjekty a jejich rakovinu pomocí protonové radiační terapie v kombinaci s imunoterapií (tj.
Protein programované buněčné smrti 1, také známý jako PD-1 protilátka) v mnoha metastázách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je všem známo, hlavní léčebnou metodou metastatických nádorů je systémová chemoterapie a radioterapie slouží pouze k paliativní léčbě.
Nedávné studie ukázaly, že nádory s ne více než 5 metastatickými místy mohou stále dosáhnout uspokojivého celkového přežití pomocí lokální léčby, jako je radioterapie.
U nádorů s více metastatickými lézemi je však vedlejší účinek fotonové radioterapie poměrně vysoký kvůli širokému rozsahu ozáření.
Protony mohou být bezpečným léčebným prostředkem pro mnohočetné metastázy rakoviny kvůli Brag vrcholu, kdy může být dávka normální tkáně významně snížena.
Kombinace protonové terapie s imunoterapií může být směrem výzkumu pro mnohočetné metastatické nádory.
Cílem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost protonové techniky kombinované s imunoterapií při zlepšování celkového protinádorového účinku u metastatických nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nespecifikovaný dospělý solidní nádor
- Mnohočetné metastatické nádory
- Uvažuje se o léčbě protonovým paprskem a imunoterapií
- Věk ≥ 18 let
- KPS≥70
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Záření: Protonová terapie+PD-1 Ab
protonová radioterapie souběžná s imunoterapií (tj.
PD-1 Ab po dobu 1 roku)
|
kombinace protonové radioterapie s protilátkou PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 roku po ukončení léčby
|
Posuďte nežádoucí účinky podle CTCAE4.0
|
Do 1 roku po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během 2 let po ukončení léčby
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Během 2 let po ukončení léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 2 let po ukončení léčby
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí.
|
Během 2 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .