Combinação de terapia de prótons com imunoterapia em câncer com metástases múltiplas (PI-MMC)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Um Estudo de Fase I/II da Combinação de Terapia de Prótons com Imunoterapia em Múltiplas Metástases de Câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos (bons e ruins) em indivíduos e seu câncer usando radioterapia de prótons em combinação com imunoterapia (ou seja,
Proteína de morte celular programada 1, também conhecida como anticorpo PD-1) em metástases múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como é do conhecimento de todos, o principal método de tratamento dos tumores metastáticos é a quimioterapia sistêmica, sendo a radioterapia meramente paliativa.
Estudos recentes mostraram que tumores com não mais de 5 locais metastáticos ainda podem atingir uma sobrevida global satisfatória por meio de tratamentos locais, como a radioterapia.
No entanto, para tumores com mais lesões metastáticas, o efeito colateral é bastante alto para a radioterapia de fótons devido à ampla faixa de irradiação.
Os prótons podem ser um meio de tratamento seguro para metástases múltiplas de câncer por causa do pico de Brag, quando a dose normal do tecido pode ser significativamente reduzida.
A combinação de terapia de prótons com imunoterapia pode ser uma direção de pesquisa para múltiplos tumores metastáticos.
Este estudo pretende observar a segurança e eficácia da técnica de prótons combinada com imunoterapia na melhora do efeito antitumoral geral para tumores metastáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado Patologicamente Confirmado
- Tumores metastáticos múltiplos
- Pretendendo ser tratado com feixe de prótons e imunoterapia
- Idade ≥ 18 anos
- KPS≥70
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou tutela
- Pacientes ou responsáveis legais incapazes de compreender o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radiação: terapia de prótons + PD-1 Ab
radioterapia de prótons concomitante com imunoterapia (ou seja,
PD-1 Ab por 1 ano)
|
combinação de radioterapia de prótons com anticorpo PD-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do tratamento
|
Avaliar eventos adversos de acordo com CTCAE4.0
|
Até 1 ano após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do tratamento
|
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos após a conclusão do tratamento
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|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do tratamento
|
OS é definido como a duração de tempo desde o início do tratamento até o momento da morte.
|
Até 2 anos após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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