Combinatie van protontherapie met immunotherapie bij kanker met meerdere uitzaaiingen (PI-MMC)
3 december 2018 bijgewerkt door: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Een fase I/II-studie van de combinatie van protonentherapie met immunotherapie bij kanker met meerdere metastasen
Het doel van dit onderzoek is om de effecten (goede en slechte) op proefpersonen en hun kanker te vergelijken met behulp van protonenbestralingstherapie in combinatie met immunotherapie (dwz.
Geprogrammeerde celdood eiwit 1, ook bekend als PD-1-antilichaam) bij meerdere metastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals iedereen weet, is de belangrijkste behandelingsmethode voor uitgezaaide tumoren systemische chemotherapie en is radiotherapie louter bedoeld als palliatieve behandeling.
Recente studies hebben aangetoond dat tumoren met niet meer dan 5 metastatische locaties nog steeds een bevredigende algehele overleving kunnen bereiken door lokale behandelingen zoals radiotherapie.
Voor tumoren met meer uitgezaaide laesies is de bijwerking echter behoorlijk hoog voor fotonenbestraling vanwege het brede bereik van bestraling.
Protonen kunnen een veilig behandelingsmiddel zijn voor kanker met meerdere uitzaaiingen vanwege de Brag-piek, wanneer de normale weefseldosis aanzienlijk kan worden verlaagd.
Combinatie van protontherapie met immunotherapie kan een onderzoeksrichting zijn voor meerdere uitgezaaide tumoren.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van protontechniek in combinatie met immunotherapie te observeren bij het verbeteren van het algehele antitumoreffect voor uitgezaaide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde niet-gespecificeerde volwassen solide tumor
- Meerdere uitgezaaide tumoren
- Voornemens om behandeld te worden met protonenbundel en immunotherapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- KPS≥70
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder voogdij of mentorschap
- Patiënten of wettelijke voogden die het document voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Straling: protontherapie + PD-1 Ab
protonenbestraling gelijktijdig met immunotherapie (bijv.
PD-1 Ab voor 1 jaar)
|
combinatie van protonenbestraling met PD-1-antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
|
Beoordeel bijwerkingen volgens CTCAE4.0
|
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
|
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden.
|
Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20181204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .