Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av protonterapi med immunterapi vid cancer med flera metastaser (PI-MMC)

3 december 2018 uppdaterad av: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

En fas I/II-studie av kombination av protonterapi med immunterapi vid cancer med flera metastaser

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna (bra och dåliga) på försökspersoner och deras cancer med hjälp av protonstrålbehandling i kombination med immunterapi (dvs. Programmerat celldödsprotein 1, även känt som PD-1-antikropp) i flera metastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som är känt för alla är den huvudsakliga behandlingsmetoden för metastaserande tumörer systemisk kemoterapi och strålbehandling är endast för palliativ behandling. Nyligen genomförda studier har visat att tumörer med högst 5 metastaserande platser fortfarande kan uppnå tillfredsställande total överlevnad genom lokala behandlingar såsom strålbehandling. Men för tumörer med mer metastaserande lesioner är biverkningarna ganska höga för fotonstrålbehandling på grund av det breda utbudet av bestrålning. Protoner kan vara ett säkert behandlingsmedel för cancer med flera metastaser på grund av Brag-toppen, när den normala vävnadsdosen kan reduceras avsevärt. Kombination av protonterapi med immunterapi kan vara en forskningsinriktning för multipla metastaserande tumörer. Denna studie avser att observera säkerheten och effekten av protonteknik i kombination med immunterapi för att förbättra den övergripande antitumöreffekten för metastaserande tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad ospecificerad fast vuxentumör
  • Flera metastaserande tumörer
  • Avser att behandlas med protonstråle och immunterapi
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • KPS≥70
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmyndarskap eller handledning
  • Patienter eller vårdnadshavare som inte kan förstå informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålning: Protonterapi+PD-1 Ab
protonstrålbehandling samtidigt med immunterapi (dvs. PD-1 Ab i 1 år)
Kombinationsprodukt: Strålning: Protonterapi+PD-1 Ab
kombination av protonstrålbehandling med PD-1-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter avslutad behandling
Bedöm biverkningar enligt CTCAE4.0
Genom 1 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom 2 år efter avslutad behandling
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Genom 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom 2 år efter avslutad behandling
OS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet.
Genom 2 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

YiZhou International Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Strålning: Protonterapi+PD-1 Ab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera