Kombination af protonterapi med immunterapi ved multiple metastaser kræft (PI-MMC)
3. december 2018 opdateret af: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
En fase I/II undersøgelse af kombination af protonterapi med immunterapi ved multiple metastaser kræft
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) på forsøgspersoner og deres kræft ved hjælp af protonstrålebehandling i kombination med immunterapi (dvs.
Programmeret celledødsprotein 1, også kendt som PD-1-antistof) i flere metastaser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som det er kendt for alle, er den primære behandlingsmetode for metastatiske tumorer systemisk kemoterapi, og strålebehandling er udelukkende med henblik på palliativ behandling.
Nylige undersøgelser har vist, at tumorer med ikke mere end 5 metastatiske steder stadig kan opnå tilfredsstillende samlet overlevelse ved lokale behandlinger såsom strålebehandling.
For tumorer med flere metastatiske læsioner er bivirkningen dog temmelig høj for fotonstrålebehandling på grund af det brede udvalg af bestråling.
Protoner kan være et sikkert behandlingsmiddel for kræft med flere metastaser på grund af Brag-toppen, når den normale vævsdosis kan reduceres betydeligt.
Kombination af protonterapi med immunterapi kan være en forskningsretning for flere metastatiske tumorer.
Denne undersøgelse har til hensigt at observere sikkerheden og effektiviteten af protonteknik kombineret med immunterapi til at forbedre den overordnede antitumoreffekt for metastatiske tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet uspecificeret fast voksen tumor
- Flere metastatiske tumorer
- Har til hensigt at blive behandlet med protonstråle og immunterapi
- Alder ≥ 18 år
- KPS≥70
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under værgemål eller vejledning
- Patienter eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykkedokument
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stråling: Protonterapi+PD-1 Ab
protonstrålebehandling samtidig med immunterapi (dvs.
PD-1 Ab i 1 år)
|
kombination af protonstrålebehandling med PD-1 antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 år efter afsluttet behandling
|
Vurder uønskede hændelser i henhold til CTCAE4.0
|
Gennem 1 år efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem 2 år efter afsluttet behandling
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Gennem 2 år efter afsluttet behandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem 2 år efter afsluttet behandling
|
OS defineres som varigheden af tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
|
Gennem 2 år efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .