Protonihoidon yhdistelmä immunoterapian kanssa useiden etäpesäkkeiden syövässä (PI-MMC)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Vaiheen I/II tutkimus protonihoidon ja immunoterapian yhdistelmästä useiden metastaasien syövässä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla vaikutuksia (hyviä ja huonoja) koehenkilöihin ja heidän syöpään käyttämällä protonisäteilyhoitoa yhdessä immunoterapian kanssa (esim.
Ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1, joka tunnetaan myös nimellä PD-1-vasta-aine) useissa etäpesäkkeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten kaikki tietävät, metastaattisten kasvainten pääasiallinen hoitomenetelmä on systeeminen kemoterapia ja sädehoito on vain lievittävää hoitoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvaimet, joissa on enintään 5 metastaattista kohtaa, voivat silti saavuttaa tyydyttävän kokonaiseloonjäämisen paikallisilla hoidoilla, kuten sädehoidolla.
Kuitenkin kasvaimissa, joissa on enemmän metastaattisia vaurioita, sivuvaikutus on melko korkea fotonisädehoidossa, koska säteilytys on laaja.
Protonit voivat olla turvallinen hoitokeino moniin etäpesäkkeisiin syövän Brag-huipun vuoksi, jolloin normaalia kudosannosta voidaan vähentää merkittävästi.
Protonihoidon yhdistäminen immunoterapian kanssa voi olla tutkimussuunta useille metastaattisille kasvaimille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla protonitekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä immunoterapian kanssa metastaattisten kasvainten yleisen kasvainten vastaisen vaikutuksen parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain
- Useita metastaattisia kasvaimia
- Tarkoituksena saada hoitoa protonisäteellä ja immunoterapialla
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- KPS≥70
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa
- Potilaat tai lailliset huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säteily: Protoniterapia+PD-1 Ab
protonisädehoito samanaikaisesti immunoterapian kanssa (esim.
PD-1 Ab 1 vuodeksi)
|
protonisädehoidon yhdistelmä PD-1-vasta-aineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
Arvioi haittatapahtumat CTCAE4.0:n mukaisesti
|
1 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .