ドロナビノールオピオイドスペアリング評価（DOSE）試験
2018年12月4日 更新者：Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
慢性疼痛患者にオピオイド鎮痛薬と併用投与した場合のドロナビノールのオピオイド節約効果を評価するための用量調節研究
この研究は、現在慢性疼痛のために患者に処方されているオピオイド鎮痛薬と併用した場合の、さまざまな用量でのドロナビノールのオピオイド節約効果を評価するように設計された 12 週間の非盲検試験です。
この試験の目的は、オピオイド鎮痛薬と組み合わせた場合のドロナビノールの有効性を評価して、より低いオピオイド用量で痛みを緩和し、オピオイド関連の副作用の軽減を評価することです。
参加者は、定期的に処方されているオピオイドとともに治験薬のドロナビノールを服用し、定義されたエンドポイントに従って結果を評価および分析します。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 週はベースライン期間であり、その間、オピオイドの用量と頻度、気分、睡眠、排便、および痛みの強さに関連するベースライン データが収集されます。 参加者は、第 1 週にドロナビノールを投与されず、ベースラインとレスキューの両方で、定期的に処方されたオピオイドの安定した用量を引き続き服用します。
2週目から4週目は滴定期間であり、その間、研究参加者は、事前に準備された滴定表に従って、1日あたり20 mgのドロナビノールの1日量までドロナビノールの用量を滴定します。 参加者は、ベースラインとレスキューの両方で、定期的に処方されたオピオイドの安定した用量を引き続き服用します。 参加者は、ドロナビノールの 1 日総用量 20mg を維持するよう奨励されます。 参加者は、ドロナビノールの用量をいつでも（深刻な副作用が発生した場合）、1 日あたり 10 mg のドロナビノールの最小 1 日用量に減らすこともできます。 少なくとも 1 日あたり 10 mg のドロナビノールの最小 1 日用量に耐えられない参加者は、研究を中止します。
5 週目から 12 週目はオピオイド節約期間であり、この期間中、参加者は治験薬用量設定期間中に「見つけた」安定した用量のドロナビノールを維持するよう奨励されます。 研究参加者は、定期的に処方されたオピオイドを服用し続けますが、痛みの軽減および/またはオピオイドの改善を経験した場合、研究の残りの期間中いつでもオピオイドの用量および/またはオピオイドの用量頻度を減らすことが奨励されます-関連する副作用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- 募集
- Daisy Research, Inc.
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コンタクト：
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- 電話番号：480-355-9000
- メール：kendric@daisyrx.com
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主任研究者：
- Kendric B Speagle, BA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読み、話し、理解する能力;
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
- 18 歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダー。
- 病歴と身体検査によって証明され、処方者によって確認された、公正で安定した一般的な健康状態;
- -プロバイダーの判断で、他の治療法に適切に反応しない疼痛状態と診断された参加者;
- -現在、安定した用量のオピオイド鎮痛薬を服用しており、少なくとも3か月間オピオイド鎮痛薬を服用しており、Brief Pain Inventory 0-10重症度指数で> 3のスコアを報告している参加者。
- -処方された薬を服用する能力と、治験薬レジメンを順守する意欲;
- 生殖能力のある女性の場合：登録前の少なくとも1か月間は非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する;
- 研究期間中、研究薬ドロナビノール以外の大麻または他のカンナビノイド化合物の使用を控えることへの同意;
除外基準:
- 自己申告による現在の薬物乱用;
- 大麻または他のカンナビノイド化合物の現在の使用;
- 重大なベースラインの吐き気、嘔吐、鎮静、または医師または患者によって報告されたその他の症状で、研究関連データの収集を損なう可能性がある;
- 発作、頭部外傷、または精神疾患の病歴;
- 妊娠または授乳;
- ドロナビノールの成分に対する既知のアレルギー反応;
- 次のいずれかの薬を服用している：
強力な CYP2C9 阻害剤 (例、アミオダロン、フルコナゾール) 強力な CYP3A4 阻害剤 (例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、エリスロマイシン) 強力な CYP2C9 または CYP3A4 誘導剤 (例、リファンピシン)アムホテリシン B)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースラインオピオイド
7 つの既存のベースライン オピオイド サブグループ (ヒドロコドン、オキシコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ブプレノルフィン、トラマドール) の 1 つは、介入薬であるドロナビノールと同時投与されました。
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ドロナビノールを患者の既存のベースラインオピオイドと併用投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度スケール (0-10)
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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Opioid Sparing Diary Toolkit を使用して、ベースラインからの痛みの強さの変化を測定します。
痛みの強さの測定値は、簡単な痛みのインベントリ (短い形式) 項目 #3 から導き出されます。
「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字の横にあるボックスにマークを付けて、痛みを評価してください。」
スコアは 0 から 10 までの値として報告され、0 は痛みがないことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
スコアは、測定の継続的なレベルと見なされます。
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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自己申告によるオピオイド使用（オピオイド用量）
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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Opioid Sparing Diary Toolkit を使用して、ベースラインからのオピオイド用量の変化を測定するには
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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自己申告によるオピオイド使用頻度（オピオイド投与頻度）
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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Opioid Sparing Diary Toolkit を使用して、ベースラインからのオピオイド使用頻度の変化を測定するには
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからの痛みの履歴、強度、場所、緩和、および生活障害指標の変化を評価および測定する
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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病院および不安うつ病尺度 (HADS)
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからのうつ病および全般性不安の変化を測定すること。
HADS は、患者が経験している不安と抑うつのレベルを測定します。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安を測定する因子に関連し、7 項目はうつ病を測定する因子に関連しています。
各要因の 7 つの項目が合計されて合計スコアが付けられ、範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安/抑うつが大きいことを示します。
スコアは連続レベル変数として分析され、片側ペアサンプルt検定を使用して、1週目（ベースライン）と12週目（EOS）の間のすべての被験者の不安とうつ病の平均スコアを比較します。
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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副作用チェックリスト29項目
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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介入に伴う副作用の有無を評価する
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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RAND健康調査36項目
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからの全体的な生活の質の変化を測定する
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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MOS睡眠スケール
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからの睡眠の質の変化を測定します。
MOS スリープ スケール セルフ レポートには、睡眠の質に関連する 7 つの連続レベルの要因を測定する 12 の項目が含まれています。(a) 睡眠障害、(b) いびき、(c) 息切れまたは頭痛、(d) 十分な睡眠、( e) 睡眠傾眠、(f) 睡眠障害指数 I、および (g) 睡眠障害指数 II。
7 つの要因のそれぞれは、2 段階のプロセスを介して採点され、結果として得られるスコアが高いほど、睡眠の問題が大きいことを示します。
7 つのスコアはすべて連続レベルで測定されます。
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからの投薬満足度の変化を測定する
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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腸機能目録改訂版 (BFI-R)
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからのオピオイド誘発性便秘の変化を測定するには
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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現在のオピオイド乱用対策 (COMM)
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからのオピオイド誤用の可能性の変化を測定するには
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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数値オピオイド副作用（NOSE）評価
時間枠：研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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ベースラインからのオピオイド副作用重症度の変化を測定するには
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研究訪問1～5（1日目、14日目、28日目、56日目、82日目）
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OSD: ムード スケール セルフ レポート (0-10)
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの気分の変化を測定します。
ムード スケールは、リッカート スケールの 10 項目の尺度であり、10 項目のそれぞれが 1 = 絶対に惨めな状態から 10 = 絶対に満足している状態までスコア付けされます。
10 項目のそれぞれのスコアは、ムードの合計スコアに合計されます。
気分の合計スコアは 10 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど幸せな状態であることを示します。
気分の合計スコアは、測定の継続的なレベルです。
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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OSD: 睡眠スケール セルフ レポート (0-10)
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの睡眠の質の変化を測定します。
睡眠尺度は、リッカート尺度の 10 項目の計器であり、10 項目のそれぞれが 1 = 想像できる最悪から 10 = 最高 まで採点されます。
10 項目のそれぞれのスコアが合計されて、睡眠の合計スコアになります。
睡眠の合計スコアは 10 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
睡眠合計スコアは、継続的な測定レベルです。
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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OSD: 排便に関する 24 時間自己報告調査
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの排便回数の変化を測定するには
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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FITBIT: 睡眠トラッカー
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの睡眠の量と質の変化を測定する
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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FITBIT: 距離トラッカー
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの週平均移動距離の変化を測定するには
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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FITBIT: 消費カロリートラッカー
時間枠：毎日 (1 日目から 82 日目)
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ベースラインからの週平均消費カロリーの変化を測定するには
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毎日 (1 日目から 82 日目)
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各参加者の医療費請求データ
時間枠：調査訪問 1 & 5 (1 日目 & 82 日目)
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慢性疼痛に関連する医療費のベースラインからの変化を評価する (調査前の平均月額支出)
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調査訪問 1 & 5 (1 日目 & 82 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kendric B Speagle, BA、Daisy Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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