Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) -koe
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
Annostitraustutkimus Dronabinolin opioideja säästävän vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä opioidianalgeettien kanssa kroonista kipua kärsiville potilaille
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dronabinolin opioideja säästävää vaikutusta vaihtelevilla annoksilla, kun sitä annetaan samanaikaisesti opioidikipulääkeiden kanssa, joita tällä hetkellä määrätään potilaille heidän krooniseen kiputilaansa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Dronabinolin tehokkuutta yhdistettynä opioidikipulääkkeisiin kivun lievittämiseen pienemmillä opioidiannoksilla ja arvioida opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähenemistä.
Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen, Dronabinolin, yhdessä säännöllisten määrättyjen opioidien kanssa, ja tulokset arvioidaan ja analysoidaan määriteltyjen päätepisteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen viikko on perusjakso, jonka aikana kerätään opioidiannokseen ja -taajuuteen, mielialaan, uneen, suolen liikkeisiin ja kivun voimakkuuteen liittyviä perustietoja. Osallistujat eivät saa Dronabinolia ensimmäisellä viikolla, ja he jatkavat vakiintuneen annoksensa ottamista säännöllisesti määrätyistä opioideista, sekä perus- että pelastusvaiheessa.
Viikot kahdesta neljään on titrausjakso, jonka aikana tutkimuksen osallistujat titraavat Dronabinoli-annoksen 20 mg:n vuorokausiannokseen saakka ennalta sovitun titraustaulukon mukaisesti. Osallistujat jatkavat vakiintuneen annoksensa ottamista säännöllisesti määrättyjä opioideja, sekä perus- että pelastusvaiheessa. Osallistujia rohkaistaan säilyttämään 20 mg:n päivittäisen Dronabinolin kokonaisannoksen. Osallistujat voivat myös pienentää Dronabinol-annosta milloin tahansa (jos heillä on vakavia haittavaikutuksia) Dronabinolin vähimmäisvuorokausiannokseen, joka on 10 mg päivässä. Osallistujat, jotka eivät siedä vähintään 10 mg:n päivittäistä Dronabinolin päivittäistä annosta, keskeytetään tutkimuksesta.
Viikko viidestä kahteentoista on opioideja säästävä jakso, jonka aikana osallistujia rohkaistaan ylläpitämään stabiloitua Dronabinoli-annosta, jonka he "löysivät" tutkimus-lääkeannoksen hakujakson aikana. Tutkimukseen osallistujat jatkavat säännöllisten määrättyjen opioidien ottamista, mutta heitä rohkaistaan vähentämään opioidiannostaan ja/tai opioidiannostiheyttä milloin tahansa tutkimuksen loppujakson aikana, jos heidän kipunsa vähenee ja/tai opioidihoitonsa paranee. liittyviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- Daisy Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- Puhelinnumero: 480-355-9000
- Sähköposti: kendric@daisyrx.com
-
Päätutkija:
- Kendric B Speagle, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- > 18-vuotias mies, nainen tai transsukupuolinen;
- Kohtuullinen ja vakaa yleinen terveydentila, joka on todistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jonka lääkäri on vahvistanut;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kiputila, joka ei ole palveluntarjoajan harkinnan mukaan reagoinut riittävästi muihin hoitoihin;
- Osallistujat, jotka ottavat parhaillaan stabiloitua annosta opioidikipulääkettä ja jotka ovat käyttäneet opioidianalgeetteja vähintään 3 kuukautta ja jotka raportoivat pistemäärän > 3 Brief Pain Inventory 0-10 vakavuusindeksistä;
- Kyky ottaa lääkkeitä määräysten mukaisesti ja halu noudattaa tutkimuslääke-ohjelmaa;
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana;
- suostumus pidättymään kannabiksen tai muiden kannabinoidiyhdisteiden, paitsi tutkimuslääkkeen Dronabinol, käytöstä koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö itseraportin mukaan;
- Kannabiksen tai muiden kannabinoidiyhdisteiden nykyinen käyttö;
- Lääkärin ja/tai potilaan ilmoittamat merkittävät lähtötilanteen pahoinvointi, oksentelu, sedaatio tai muut oireet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen liittyvien tietojen keräämisen;
- Anamneesissa kohtauksia, päävammoja ja/tai mielenterveysongelmia;
- Raskaus tai imetys;
- Tunnetut allergiset reaktiot Dronabinolin komponenteille;
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen:
Vahva CYP2C9:n estäjä (esim. amiodaroni, flukonatsoli) Vahva CYP3A4:n estäjä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, erytromysiini) Tehokkaat CYP2C9:n tai 3A4:n indusoijat (esim. amfoterisiini B)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perustason opioidit
Yksi seitsemästä olemassa olevasta opioidialaryhmästä (hydrokodoni, oksikodoni, morfiini, hydromorfoni, buprenorfiini, tramadol) annettuna yhdessä interventiolääkkeen Dronabinolin kanssa.
|
Dronabinolia annettiin samanaikaisesti potilaan olemassa olevan perusopioidin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuusasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Kivun voimakkuuden muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta käyttämällä Opioid Sparing Diary Toolkit -työkalupakkia.
Kivun voimakkuuden mittaus johdetaan lyhyen kipuluettelon (lyhytmuotoinen) kohdasta 3.
"Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana."
Pistemäärä ilmoitetaan arvona 0 ja 10 välillä, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Pisteitä pidetään jatkuvana mittauksena.
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
Itse ilmoittama opioidien käyttö (opioidiannos)
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Opioidiannoksen muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttämällä Opioid Sparing Diary Toolkit -työkalupakkia
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
Opioidien käyttötiheys (Opioidiannostiheys)
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Opioidien käyttötiheyden muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta käyttämällä Opioid Sparing Diary Toolkit -työkalupakettia
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Arvioida ja mitata muutoksia kivun historiassa, intensiteetissä, sijainnissa, helpotuksessa ja elämän häiriöindikaattoreissa lähtötasosta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Mittaamaan masennuksen ja yleistyneen ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta.
HADS mittaa potilaan ahdistusta ja masennusta.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän kohteista liittyy tekijään, joka mittaa ahdistusta ja seitsemän liittyy tekijään, joka mittaa masennusta.
Kunkin tekijän seitsemän kohtaa summataan kokonaispisteiksi ja vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/masennusta.
Pisteet analysoidaan jatkuvina tason muuttujina ja yksipuolisia parinäytteen t-testejä käytetään kaikkien koehenkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen keskiarvojen vertailuun viikon 1 (perustilanne) ja viikon 12 (EOS) välillä.
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Sivuvaikutusten tarkistuslista 29 kohtaa
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Arvioida interventioon liittyvien sivuvaikutusten olemassaolo tai puuttuminen
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
RAND-terveystutkimus 36 kohtaa
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Mittaamaan yleisen elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
MOS Sleep Scale
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Mittaamaan unen laadun muutosta lähtötasosta.
MOS Sleep Scale Self -raportti sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat 7 yksittäistä jatkuvan tason tekijää, jotka liittyvät unen laatuun: (a) unihäiriöt, (b) kuorsaus, (c) unen hengenahdistus tai päänsärky, (d) unen riittävyys, ( e) uniuneliaisuus, (f) unihäiriöt indeksi I ja (g) uniongelmat indeksi II.
Jokainen seitsemästä tekijästä pisteytetään kaksivaiheisella prosessilla siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
Kaikki 7 pistettä mitataan jatkuvalla tasolla.
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Mittaamaan lääkitykseen tyytyväisyyden muutosta lähtötasosta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Tarkistettu suolen toimintakartoitus (BFI-R)
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Mahdollisen opioidien väärinkäytön muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Numeerinen opioidisivuvaikutuksen (NOSE) arviointi
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
Opioidien sivuvaikutusten vakavuuden muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta
|
Opintokäynnit 1-5 (päivät 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
OSD: Mood Scale Self Report (0-10)
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Mittaamaan mielialan muutosta lähtötilanteesta.
Mood Scale on 10 pisteen Likert-skaalausinstrumentti, jossa jokainen 10 pisteestä on pisteytetty 1 = täysin kurja 10 = ehdottoman onnellinen.
Jokaisen 10 kohteen pisteet lasketaan mielialan kokonaispistemääräksi.
Mielialan kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 10-100, korkeammat pisteet osoittavat onnellisempia tiloja.
Tunnelman kokonaispistemäärä on jatkuva mittaustaso.
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
OSD: Sleep Scale Self Report (0-10)
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Unen laadun muutoksen mittaaminen lähtötasosta.
Sleep Scale on 10 pisteen Likert-skaalattu instrumentti, jossa jokainen 10:stä pisteestä on pisteytetty 1 = pahin kuviteltavissa 10 = paras.
Jokaisen 10 kohteen pisteet lasketaan unen kokonaispistemääräksi.
Unen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 10–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
Unen kokonaispistemäärä on jatkuva mittaustaso.
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
OSD: Bowel Movement 24-Hour Self Report Survey
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Suolen liikkeiden määrän muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
FITBIT: Sleep Tracker
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Mittaamaan unen määrän ja laadun muutosta lähtötasosta
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
FITBIT: Distance Tracker
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Mittaamaan perusviivasta kuljetun keskimääräisen viikoittaisen matkan muutosta
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
FITBIT: Kalorikulutuksen seurantalaite
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-82)
|
Mittaamaan keskimääräisten viikoittaisten kulutettujen kalorien muutosta lähtötasosta
|
Päivittäin (päivät 1-82)
|
|
Lääketieteellisten laskutusvaatimusten tiedot jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 5 (päivät 1 ja 82)
|
Arvioimaan muutosta krooniseen kipuun liittyvissä terveydenhuoltomenoissa lähtötasosta (keskimääräiset kuukausittaiset menot ennen tutkimusta)
|
Opintokäynnit 1 ja 5 (päivät 1 ja 82)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .