Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) Trial
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
Estudo de titulação de dose para avaliar o efeito poupador de opioides do dronabinol quando coadministrado com analgésicos opioides a pacientes com dor crônica
Este estudo será um ensaio aberto de 12 semanas, projetado para avaliar o efeito poupador de opioides do Dronabinol em doses variadas quando coadministrado com os analgésicos opioides atualmente prescritos a pacientes para sua condição de dor crônica.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do Dronabinol quando combinado com analgésicos opióides para aliviar a dor em doses mais baixas de opióides e avaliar qualquer redução dos efeitos colaterais relacionados aos opióides.
Os participantes tomarão o medicamento do estudo, Dronabinol, junto com seus opioides prescritos regularmente e os resultados serão avaliados e analisados de acordo com os parâmetros definidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A primeira semana do estudo é um período de linha de base durante o qual serão coletados dados de linha de base relacionados à dose e frequência de opioides, humor, sono, movimentos intestinais e intensidade da dor. Os participantes não receberão Dronabinol durante a primeira semana e continuarão a tomar sua dose estabilizada de opioides prescritos regularmente, tanto na linha de base quanto no resgate.
As semanas dois a quatro é o período de titulação, durante o qual os participantes do estudo irão titular a dose de Dronabinol até uma dose diária de 20 mg de Dronabinol por dia, de acordo com uma tabela de titulação predeterminada. Os participantes continuarão a tomar sua dose estabilizada de opioides prescritos regularmente, tanto no início quanto no resgate. Os participantes serão encorajados a manter a dose total diária de 20mg de Dronabinol. Os participantes também podem reduzir sua dose de Dronabinol a qualquer momento (se apresentarem efeitos adversos graves) para uma dose diária mínima de Dronabinol de 10 mg por dia. Os participantes que não tolerarem pelo menos uma dose diária mínima de 10 mg de Dronabinol por dia serão descontinuados do estudo.
As semanas cinco a doze são o Período de Poupança de Opioides, durante o qual os participantes serão encorajados a manter a dose estabilizada de Dronabinol que eles "encontraram" durante o Período de Determinação da Dose do Medicamento em Estudo. Os participantes do estudo continuarão a tomar seus opioides prescritos regularmente, mas serão encorajados a reduzir a dose de opioides e/ou a frequência da dose de opioides a qualquer momento durante o restante do estudo, caso sintam uma redução na dor e/ou uma melhora no uso de opioides. efeitos colaterais relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Recrutamento
- Daisy Research, Inc.
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Contato:
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- Número de telefone: 480-355-9000
- E-mail: kendric@daisyrx.com
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Investigador principal:
- Kendric B Speagle, BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler, falar e entender inglês;
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
- Homem, Mulher ou Transgênero com idade > 18 anos;
- Com saúde geral regular e estável, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico, e confirmado pelo prescritor;
- Participantes que foram diagnosticados com uma condição de dor que não respondeu adequadamente a outros tratamentos, a critério do provedor;
- Participantes que estão atualmente tomando uma dose estabilizada de analgésicos opioides e que estão tomando analgésicos opioides há pelo menos 3 meses e que relatam uma pontuação > 3 no índice de gravidade 0-10 do Inventário Breve de Dor;
- Capacidade de tomar os medicamentos prescritos e vontade de aderir ao regime medicamentoso do estudo;
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da inscrição e concordância em usar tal método durante a participação no estudo;
- Concordar em se abster do uso de cannabis ou outros compostos canabinóides, exceto o medicamento do estudo Dronabinol, durante a duração do estudo;
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias por autorrelato;
- Uso atual de cannabis ou outros compostos canabinóides;
- Náuseas basais significativas, vômitos, sedação ou outros sintomas relatados pelo médico e/ou paciente que possam comprometer a coleta de dados relacionados ao estudo;
- Histórico de convulsões, traumatismo craniano e/ou doença mental;
- Gravidez ou lactação;
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Dronabinol;
- Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Inibidor forte de CYP2C9 (por exemplo, amiodarona, fluconazol) Inibidor forte de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, eritromicina) Indutores potentes de CYP2C9 ou CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) Medicamentos altamente ligados a proteínas (por exemplo, varfarina, ciclosporina, anfotericina B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Opioide de linha de base
Um dos sete subgrupos existentes de opiáceos basais (hidrocodona, oxicodona, morfina, hidromorfona, buprenorfina, tramadol) co-administrado com medicamento de intervenção, Dronabinol.
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Dronabinol co-administrado com o opioide basal existente no paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de intensidade da dor (0-10)
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Medir a mudança na intensidade da dor a partir da linha de base usando o kit de ferramentas Opióides Sparing Diary.
A medição da intensidade da dor será derivada do item #3 do Inventário Breve de Dor (Formulário Curto).
"Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas."
A pontuação é relatada como um valor entre 0 e 10, com 0 indicativo de ausência de dor e 10 indicativo de "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A pontuação será considerada um nível contínuo de medição.
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Diariamente (dias 1-82)
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Uso autorrelatado de opioides (dose de opioides)
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança na dose de opioide desde a linha de base usando o Opioid Sparing Diary Toolkit
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Diariamente (dias 1-82)
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Frequência de uso de opioides autorreferida (frequência de dose de opioides)
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança na frequência de uso de opioides desde a linha de base usando o Opioid Sparing Diary Toolkit
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Diariamente (dias 1-82)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Avaliar e medir quaisquer alterações na história da dor, intensidade, localização, alívio e indicadores de interferência na vida desde o início
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Escala de Depressão Hospitalar e Ansiosa (HADS)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na depressão e ansiedade generalizada desde o início.
O HADS mede os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se a um fator que mede a ansiedade e sete se referem a um fator que mede a depressão.
Os sete itens para cada fator são somados em uma pontuação total e variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade/depressão.
As pontuações serão analisadas como variáveis de nível contínuo e testes t de amostras pareadas unilaterais serão usados para comparar as pontuações médias de ansiedade e depressão para todos os indivíduos entre a Semana 1 (linha de base) e a Semana 12 (EOS).
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Lista de verificação de efeitos colaterais 29 itens
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Avaliar a presença ou ausência de efeitos colaterais associados à intervenção
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Pesquisa de saúde RAND 36 itens
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na qualidade de vida geral desde o início
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Escala de Sono MOS
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na qualidade do sono desde a linha de base.
O MOS Sleep Scale Self Report inclui 12 itens que medem 7 fatores individuais de nível contínuo relacionados à qualidade do sono: (a) distúrbios do sono, (b) ronco, (c) sono com falta de ar ou dor de cabeça, (d) adequação do sono, ( e) sonolência durante o sono, (f) problemas de sono índice I, e (g) problemas de sono índice II.
Cada um dos sete fatores é pontuado por meio de um processo de duas etapas, de modo que pontuações mais altas são indicativas de maiores problemas de sono.
Todas as 7 pontuações são medidas no nível contínuo.
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na satisfação com a medicação desde o início
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Inventário de função intestinal revisado (BFI-R)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na constipação induzida por opioides desde o início
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança no possível uso indevido de opioides desde a linha de base
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Avaliação Numérica de Efeitos Colaterais de Opioides (NOSE)
Prazo: Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir a mudança na gravidade dos efeitos colaterais de opioides desde a linha de base
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Visitas de estudo 1-5 (dias 1, 14, 28, 56, 82)
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OSD: auto-relatório da escala de humor (0-10)
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança no humor desde a linha de base.
A Escala de Humor é um instrumento de escala Likert de 10 itens com cada um dos 10 itens pontuados de 1 = absolutamente infeliz a 10 = absolutamente feliz.
As pontuações para cada um dos 10 itens serão somadas em uma pontuação total de humor.
A pontuação total do humor pode variar de 10 a 100, com pontuações mais altas indicando estados mais felizes.
A pontuação total do humor é um nível contínuo de medição.
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Diariamente (dias 1-82)
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OSD: auto-relatório da escala de sono (0-10)
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança na qualidade do sono desde a linha de base.
A Escala de Sono é um instrumento de escala Likert de 10 itens com cada um dos 10 itens pontuados de 1 = pior imaginável a 10 = melhor.
As pontuações para cada um dos 10 itens serão somadas em uma pontuação total do sono.
A pontuação total do sono pode variar de 10 a 100, com pontuações mais altas indicativas de sono de melhor qualidade.
A pontuação total do sono é um nível contínuo de medição.
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Diariamente (dias 1-82)
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OSD: Pesquisa de auto-relatório de 24 horas de movimentos intestinais
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança no número de movimentos intestinais da linha de base
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Diariamente (dias 1-82)
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FITBIT: rastreador de sono
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança na quantidade e qualidade do sono desde a linha de base
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Diariamente (dias 1-82)
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FITBIT: rastreador de distância
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança na distância média semanal percorrida desde a linha de base
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Diariamente (dias 1-82)
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FITBIT: rastreador de gasto calórico
Prazo: Diariamente (dias 1-82)
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Para medir a mudança nas calorias semanais médias gastas desde a linha de base
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Diariamente (dias 1-82)
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Dados de Reivindicações de Faturamento Médico para cada participante
Prazo: Visitas de estudo 1 e 5 (dias 1 e 82)
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Avaliar a mudança nos gastos com cuidados de saúde relacionados à dor crônica desde o início (gastos mensais médios antes do estudo)
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Visitas de estudo 1 e 5 (dias 1 e 82)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 140635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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