Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny oszczędzania opioidów dronabinolu (DOSE).

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Badanie miareczkowania dawki w celu oceny efektu oszczędzania opioidów przez dronabinol podawany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi pacjentom z bólem przewlekłym

To badanie będzie 12-tygodniowym, otwartym badaniem, którego celem jest ocena efektu oszczędzania opioidów przez Dronabinol w różnych dawkach, gdy jest on podawany razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które są obecnie przepisywane pacjentom z powodu przewlekłego bólu. Celem tego badania będzie ocena skuteczności dronabinolu w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi w łagodzeniu bólu przy niższych dawkach opioidów oraz ocena ewentualnego zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami. Uczestnicy będą przyjmować badany lek, dronabinol, wraz z regularnie przepisywanymi opioidami, a wyniki będą oceniane i analizowane zgodnie z określonymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy tydzień badania to okres bazowy, podczas którego zbierane będą dane bazowe dotyczące dawki i częstotliwości opioidów, nastroju, snu, wypróżnień i intensywności bólu. Uczestnicy nie otrzymają dronabinolu w pierwszym tygodniu i będą nadal przyjmować stabilizowaną dawkę regularnie przepisywanych opioidów, zarówno podstawowych, jak i ratunkowych.

Tygodnie od drugiego do czwartego to okres miareczkowania, podczas którego uczestnicy badania będą zwiększać dawkę dronabinolu do dziennej dawki 20 mg dronabinolu na dzień, zgodnie z ustaloną wcześniej tabelą miareczkowania. Uczestnicy będą nadal przyjmować stabilizowaną dawkę regularnie przepisywanych opioidów, zarówno podstawowych, jak i ratunkowych. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymania całkowitej dziennej dawki Dronabinolu wynoszącej 20 mg. Uczestnicy mogą również w dowolnym momencie zmniejszyć dawkę dronabinolu (w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych) do minimalnej dziennej dawki dronabinolu wynoszącej 10 mg dziennie. Uczestnicy, którzy nie tolerują co najmniej minimalnej dziennej dawki 10 mg Dronabinolu na dzień, zostaną wycofani z badania.

Tygodnie od piątego do dwunastego to okres oszczędzania opioidów, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania ustabilizowanej dawki dronabinolu, którą „znaleźli” podczas okresu ustalania dawki badanego leku. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować regularnie przepisywane opioidy, ale będą zachęcani do zmniejszania ich dawki i/lub częstotliwości dawkowania opioidów w dowolnym momencie podczas pozostałej części badania, jeśli odczują zmniejszenie bólu i/lub poprawę związane z tym skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Daisy Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendric B Speagle, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego;
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  4. Mężczyzna, Kobieta lub Transseksualista w wieku > 18 lat;
  5. W dobrym i stabilnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz potwierdzonym przez lekarza przepisującego;
  6. Uczestnicy, u których zdiagnozowano stan bólowy, który nie reagował odpowiednio na inne metody leczenia, w ocenie organizatora;
  7. Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują stabilizowaną dawkę opioidowych leków przeciwbólowych i którzy przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące i którzy zgłaszają wynik > 3 w skali krótkiego wskaźnika nasilenia bólu 0-10;
  8. Zdolność do przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami i gotowość do przestrzegania schematu badania leku;
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu;
  10. Zgoda na powstrzymanie się od używania konopi indyjskich lub innych związków kannabinoidowych innych niż badany lek Dronabinol przez cały czas trwania badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące nadużywanie substancji według samoopisu;
  2. Bieżące używanie konopi indyjskich lub innych związków kannabinoidowych;
  3. Znaczące wyjściowe nudności, wymioty, uspokojenie lub inne objawy zgłaszane przez lekarza i/lub pacjenta, które mogą zagrozić gromadzeniu danych związanych z badaniem;
  4. Historia napadów padaczkowych, urazów głowy i/lub chorób psychicznych;
  5. Ciąża lub laktacja;
  6. Znane reakcje alergiczne na składniki dronabinolu;
  7. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

Silny inhibitor CYP2C9 (np. amiodaron, flukonazol) Silny inhibitor CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, erytromycyna) Silne induktory CYP2C9 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna) Leki silnie wiążące się z białkami (np. warfaryna, cyklosporyna, amfoterycyna B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podstawowy opioid
Jedna z siedmiu istniejących podstawowych podgrup opioidów (hydrokodon, oksykodon, morfina, hydromorfon, buprenorfina, tramadol) była podawana jednocześnie z lekiem interwencyjnym, dronabinolem.
Lek: Dronabinol
Dronabinol podawany razem z istniejącym wyjściowym opioidem pacjenta.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę natężenia bólu od wartości początkowej za pomocą zestawu narzędzi Opioid Sparing Diary Toolkit. Pomiar intensywności bólu zostanie wyprowadzony z pozycji nr 3 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (Krótka Forma). „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Wynik jest podawany jako wartość od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wynik będzie traktowany jako ciągły poziom pomiaru.
Codziennie (dni 1-82)
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów (dawka opioidów)
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę dawki opioidów od wartości początkowej za pomocą zestawu narzędzi Opioid Sparing Diary Toolkit
Codziennie (dni 1-82)
Zgłaszana przez siebie częstotliwość używania opioidów (częstotliwość dawkowania opioidów)
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę częstotliwości używania opioidów od wartości wyjściowych, korzystając z zestawu narzędzi Opioid Sparing Diary Toolkit
Codziennie (dni 1-82)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby ocenić i zmierzyć wszelkie zmiany w historii bólu, intensywności, lokalizacji, uldze i wskaźnikach ingerencji w życie od wartości wyjściowych
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Skala depresji szpitalnej i lękowej (HADS)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę depresji i lęku uogólnionego od wartości wyjściowych. HADS mierzy poziom lęku i depresji, których doświadcza pacjent. HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do czynnika, który mierzy lęk, a siedem odnosi się do czynnika, który mierzy depresję. Siedem pozycji dla każdego czynnika jest sumowanych w całkowity wynik i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk/depresję. Wyniki zostaną przeanalizowane jako ciągłe zmienne poziomu, a jednostronne testy t dla par próbek zostaną użyte do porównania średnich wyników dla lęku i depresji dla wszystkich pacjentów między tygodniem 1 (linia bazowa) a tygodniem 12 (EOS).
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Lista kontrolna skutków ubocznych 29 pozycji
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Ocena obecności lub braku skutków ubocznych związanych z interwencją
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Ankieta zdrowotna RAND 36-item
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę ogólnej jakości życia od wartości wyjściowej
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Skala snu MOS
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę jakości snu od wartości wyjściowej. Skala snu MOS składa się z 12 pozycji, które mierzą 7 indywidualnych, ciągłych czynników związanych z jakością snu: (a) zaburzenia snu, (b) chrapanie, (c) duszność lub ból głowy podczas snu, (d) wystarczająca ilość snu, ( e) senność, (f) problemy ze snem indeks I, oraz (g) problemy ze snem indeks II. Każdy z siedmiu czynników jest oceniany w dwuetapowym procesie, tak że wyższe uzyskane wyniki wskazują na większe problemy ze snem. Wszystkie 7 wyników jest mierzonych na poziomie ciągłym.
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę satysfakcji z leczenia od wartości wyjściowej
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Zmieniony wykaz czynności jelit (BFI-R)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę zaparcia wywołanego opioidami od wartości wyjściowej
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Obecna miara nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę w możliwym niewłaściwym użyciu opioidów od wartości początkowej
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Numeryczna ocena skutków ubocznych opioidów (NOSE).
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
Aby zmierzyć zmianę w nasileniu działania niepożądanego opioidów od wartości wyjściowej
Wizyty studyjne 1-5 (dni 1, 14, 28, 56, 82)
OSD: Raport własny skali nastroju (0-10)
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę nastroju od wartości wyjściowej. Skala Nastroju to 10-elementowy instrument o skali Likerta, przy czym każdy z 10 elementów oceniany jest od 1 = absolutnie nieszczęśliwy do 10 = absolutnie szczęśliwy. Wyniki dla każdego z 10 elementów zostaną zsumowane w łączny wynik nastroju. Całkowity wynik nastroju może wahać się od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na szczęśliwsze stany. Całkowity wynik nastroju jest ciągłym poziomem pomiaru.
Codziennie (dni 1-82)
OSD: Raport własny skali snu (0-10)
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę jakości snu od wartości wyjściowej. Skala snu to 10-elementowy instrument o skali Likerta, przy czym każdy z 10 elementów oceniany jest od 1 = najgorszy możliwy do wyobrażenia do 10 = najlepszy. Wyniki dla każdej z 10 pozycji zostaną zsumowane w całkowity wynik snu. Całkowity wynik snu może wynosić od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Całkowity wynik snu to ciągły poziom pomiaru.
Codziennie (dni 1-82)
OSD: 24-godzinne badanie samoopisowe dotyczące wypróżnień
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę liczby wypróżnień od wartości wyjściowej
Codziennie (dni 1-82)
FITBIT: Monitor snu
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę ilości i jakości snu od wartości wyjściowej
Codziennie (dni 1-82)
FITBIT: śledzenie odległości
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę średniej tygodniowej odległości przebytej od linii bazowej
Codziennie (dni 1-82)
FITBIT: Monitor wydatków na kalorie
Ramy czasowe: Codziennie (dni 1-82)
Aby zmierzyć zmianę w średnich tygodniowych wydatkowanych kaloriach od wartości wyjściowej
Codziennie (dni 1-82)
Dane roszczeń dotyczących rozliczeń medycznych dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1 i 5 (dni 1 i 82)
Ocena zmiany w wydatkach na opiekę zdrowotną związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowej (średnie miesięczne wydatki przed badaniem)
Wizyty studyjne 1 i 5 (dni 1 i 82)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj