Ensayo de evaluación de ahorro de opioides de dronabinol (DOSE)
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
Estudio de titulación de dosis para evaluar el efecto ahorrador de opioides del dronabinol cuando se administra junto con analgésicos opioides a pacientes con dolor crónico
Este estudio será un ensayo abierto de 12 semanas que está diseñado para evaluar el efecto ahorrador de opioides del dronabinol en dosis variables cuando se administra junto con los analgésicos opioides que actualmente se prescriben a los pacientes para su condición de dolor crónico.
El propósito de este ensayo será evaluar la eficacia de Dronabinol cuando se combina con analgésicos opioides para aliviar el dolor en dosis más bajas de opioides y evaluar cualquier reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Los participantes tomarán el fármaco del estudio, Dronabinol, junto con los opioides recetados habitualmente y los resultados se evaluarán y analizarán de acuerdo con criterios de valoración definidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La primera semana del estudio es un Período de referencia durante el cual se recopilarán datos de referencia relacionados con la dosis y la frecuencia de opioides, el estado de ánimo, el sueño, las deposiciones y la intensidad del dolor. Los participantes no recibirán dronabinol durante la semana uno y continuarán tomando su dosis estabilizada de opioides recetados regulares, tanto de referencia como de rescate.
Las semanas dos a cuatro son el período de titulación, durante el cual los participantes del estudio titularán la dosis de dronabinol hasta una dosis diaria de 20 mg de dronabinol por día, de acuerdo con una tabla de titulación preestablecida. Los participantes continuarán tomando su dosis estabilizada de los opioides recetados regulares, tanto en la línea de base como en el rescate. Se alentará a los participantes a mantener la dosis total diaria de 20 mg de dronabinol. Los participantes también pueden reducir su dosis de Dronabinol en cualquier momento (si experimentan efectos adversos graves) a una dosis diaria mínima de Dronabinol de 10 mg por día. Los participantes que no puedan tolerar al menos una dosis diaria mínima de 10 mg de dronabinol por día serán descontinuados del estudio.
Las semanas cinco a doce son el Período de ahorro de opioides, durante el cual se alentará a los participantes a mantener la dosis estabilizada de dronabinol que "encontraron" durante el Período de determinación de la dosis del fármaco del estudio. Los participantes del estudio continuarán tomando sus opioides recetados regularmente, pero se les recomendará que reduzcan su dosis de opioides y/o la frecuencia de las dosis de opioides en cualquier momento durante el resto del estudio si experimentan una reducción del dolor y/o una mejora en los niveles de opioides. efectos secundarios relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Daisy Research, Inc.
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Contacto:
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- Número de teléfono: 480-355-9000
- Correo electrónico: kendric@daisyrx.com
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Investigador principal:
- Kendric B Speagle, BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer, hablar y entender inglés;
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
- Hombre, mujer o transgénero mayor de 18 años;
- En estado de salud general aceptable y estable, como lo demuestra el historial médico y el examen físico, y confirmado por el prescriptor;
- Participantes que hayan sido diagnosticados con una condición de dolor que no haya respondido adecuadamente a otros tratamientos, a juicio del proveedor;
- Participantes que actualmente toman una dosis estabilizada de analgésicos opioides y que han estado tomando analgésicos opioides durante al menos 3 meses y que informan una puntuación de > 3 en el índice de gravedad 0-10 del Inventario Breve del Dolor;
- Capacidad para tomar los medicamentos según lo prescrito y disposición para cumplir con el régimen del fármaco del estudio;
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la inscripción y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio;
- Acuerdo para abstenerse del uso de cannabis u otros compuestos cannabinoides, que no sean el fármaco del estudio Dronabinol, durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias por autoinforme;
- Consumo actual de cannabis u otros compuestos cannabinoides;
- Náuseas, vómitos, sedación u otros síntomas iniciales significativos informados por el médico o el paciente que pueden comprometer la recopilación de datos relacionados con el estudio;
- Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico o enfermedad mental;
- Embarazo o lactancia;
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes de Dronabinol;
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Inhibidor potente de CYP2C9 (p. ej., amiodarona, fluconazol) Inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, eritromicina) Inductores potentes de CYP2C9 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Fármacos altamente ligados a proteínas (p. ej., warfarina, ciclosporina, anfotericina B)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Opioide de referencia
Uno de los siete subgrupos de opioides basales existentes (hidrocodona, oxicodona, morfina, hidromorfona, buprenorfina, tramadol) coadministrado con el fármaco de intervención, dronabinol.
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Dronabinol coadministrado con el opioide de referencia existente del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de intensidad del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la intensidad del dolor desde el inicio utilizando el Opioid Sparing Diary Toolkit.
La medición de la intensidad del dolor se derivará del ítem #3 del Inventario Breve del Dolor (forma corta).
"Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describa su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas".
La puntuación se informa como un valor entre 0 y 10, con 0 indicativo de ausencia de dolor y 10 indicativo de "el dolor más intenso que pueda imaginar".
La puntuación se considerará un nivel continuo de medición.
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Diario (Días 1-82)
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Uso de opioides autoinformado (dosis de opioides)
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la dosis de opiáceos desde el inicio utilizando el Opioid Sparing Diary Toolkit
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Diario (Días 1-82)
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Frecuencia de uso de opioides autoinformada (Frecuencia de dosis de opioides)
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la frecuencia de uso de opioides desde el inicio utilizando el Opioid Sparing Diary Toolkit
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Diario (Días 1-82)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para evaluar y medir cualquier cambio en el historial del dolor, la intensidad, la ubicación, el alivio y los indicadores de interferencia con la vida desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Escala Hospitalaria y de Ansiedad Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Medir el cambio en la depresión y la ansiedad generalizada desde el inicio.
El HADS mide los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con un factor que mide la ansiedad y siete se relacionan con un factor que mide la depresión.
Los siete elementos de cada factor se suman en una puntuación total y van de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor ansiedad/depresión.
Las puntuaciones se analizarán como variables de nivel continuo y se utilizarán pruebas t de muestras pareadas unilaterales para comparar las puntuaciones medias de ansiedad y depresión de todos los sujetos entre la semana 1 (línea de base) y la semana 12 (EOS).
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Lista de verificación de efectos secundarios 29 elementos
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Evaluar la presencia o ausencia de efectos secundarios asociados a la intervención
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Encuesta de salud RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir el cambio en la calidad de vida general desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir el cambio en la calidad del sueño desde el inicio.
El autoinforme de la escala del sueño de MOS incluye 12 ítems que miden 7 factores individuales de nivel continuo relacionados con la calidad del sueño: (a) trastornos del sueño, (b) ronquidos, (c) dificultad para respirar o dolor de cabeza al dormir, (d) suficiencia del sueño, ( e) somnolencia del sueño, (f) índice de problemas de sueño I, y (g) índice de problemas de sueño II.
Cada uno de los siete factores se califica a través de un proceso de dos pasos, de modo que las puntuaciones resultantes más altas son indicativas de mayores problemas de sueño.
Los 7 puntajes se miden en el nivel continuo.
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Medir el cambio en la satisfacción con la medicación desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Inventario de función intestinal revisado (BFI-R)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir el cambio en el estreñimiento inducido por opioides desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir el cambio en el posible uso indebido de opioides desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Evaluación numérica de los efectos secundarios de los opioides (NOSE)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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Para medir el cambio en la gravedad del efecto secundario de los opioides desde el inicio
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Visitas de estudio 1-5 (Días 1, 14, 28, 56, 82)
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OSD: autoinforme de escala de estado de ánimo (0-10)
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en el estado de ánimo desde la línea de base.
La escala de estado de ánimo es un instrumento de escala tipo Likert de 10 ítems en el que cada uno de los 10 ítems se puntúa de 1 = absolutamente miserable a 10 = absolutamente feliz.
Las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos se sumarán en una puntuación total de estado de ánimo.
La puntuación total del estado de ánimo puede oscilar entre 10 y 100, y las puntuaciones más altas indican estados más felices.
La puntuación total del estado de ánimo es un nivel continuo de medición.
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Diario (Días 1-82)
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OSD: autoinforme de escala de sueño (0-10)
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la calidad del sueño desde el inicio.
La Escala del Sueño es un instrumento de escala Likert de 10 ítems con cada uno de los 10 ítems calificados de 1 = peor imaginable a 10 = mejor.
Las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos se sumarán en una puntuación total de sueño.
La puntuación total del sueño puede oscilar entre 10 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
La puntuación total del sueño es un nivel continuo de medición.
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Diario (Días 1-82)
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OSD: encuesta de autoinforme de movimiento intestinal de 24 horas
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en el número de evacuaciones desde el inicio
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Diario (Días 1-82)
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FITBIT: rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la cantidad y la calidad del sueño desde el inicio
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Diario (Días 1-82)
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FITBIT: rastreador de distancia
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en la distancia semanal promedio recorrida desde la línea de base
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Diario (Días 1-82)
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FITBIT: rastreador de gasto calórico
Periodo de tiempo: Diario (Días 1-82)
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Para medir el cambio en el promedio de calorías semanales gastadas desde la línea de base
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Diario (Días 1-82)
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Datos de reclamos de facturación médica para cada participante
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1 y 5 (días 1 y 82)
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Evaluar el cambio en los gastos de atención médica relacionados con el dolor crónico desde el inicio (gastos mensuales promedio antes del estudio)
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Visitas de estudio 1 y 5 (días 1 y 82)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 140635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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