Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) forsøg
4. december 2018 opdateret af: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
Dosis-titreringsundersøgelse for at evaluere den opioidbesparende effekt af dronabinol, når det administreres sammen med opioidanalgetika til patienter med kroniske smerter
Denne undersøgelse vil være et 12-ugers, åbent forsøg, der er designet til at evaluere den opioidbesparende effekt af Dronabinol ved varierende doser, når det administreres sammen med de opioidanalgetika, der i øjeblikket ordineres til patienter for deres kroniske smertetilstand.
Formålet med dette forsøg vil være at vurdere effektiviteten af Dronabinol, når det kombineres med opioidanalgetika for at lindre smerter ved lavere opioiddoser og at evaluere enhver reduktion af opioid-relaterede bivirkninger.
Deltagerne vil tage studielægemidlet, Dronabinol, sammen med deres almindelige ordinerede opioider, og resultaterne vil blive evalueret og analyseret i henhold til definerede endepunkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uge et af undersøgelsen er en baseline-periode, hvor der vil blive indsamlet baseline-data relateret til opioiddosis og -frekvens, humør, søvn, afføring og smerteintensitet. Deltagerne vil ikke modtage Dronabinol i løbet af uge 1 og vil fortsætte med at tage deres stabiliserede dosis af almindelige ordinerede opioider, både baseline og redning.
Uge to til fire er titreringsperioden, hvor deltagerne i undersøgelsen vil titrere Dronabinol-dosis op til en daglig dosis på 20 mg Dronabinol om dagen i henhold til en forudbestemt titreringstabel. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres stabiliserede dosis af almindelige ordinerede opioider, både baseline og redning. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde den 20 mg daglige samlede dosis af Dronabinol. Deltagerne kan også reducere deres dosis Dronabinol til enhver tid (hvis de oplever alvorlige bivirkninger) til en minimumsdosis af Dronabinol på 10 mg pr. dag. Deltagere, der ikke kan tåle mindst en daglig minimumsdosis på 10 mg Dronabinol om dagen, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Uge fem til tolv er den opioid-besparende periode, hvor deltagerne vil blive opfordret til at opretholde den stabiliserede dosis af Dronabinol, som de "fandt" i løbet af undersøgelses-dosis-dosisperioden. Studiedeltagere vil fortsætte med at tage deres almindelige ordinerede opioider, men vil blive opfordret til at reducere deres opioiddosis og/eller opioiddosisfrekvens på et hvilket som helst tidspunkt i resten af undersøgelsen, hvis de oplever en reduktion i smerte og/eller en forbedring af opioid- relaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Rekruttering
- Daisy Research, Inc.
-
Kontakt:
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- Telefonnummer: 480-355-9000
- E-mail: kendric@daisyrx.com
-
Ledende efterforsker:
- Kendric B Speagle, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- mand, kvinde eller transkønnet i alderen > 18;
- I et rimeligt og stabilt generelt helbred, som dokumenteret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, og bekræftet af ordinerende læge;
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med en smertetilstand, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, efter udbyderens vurdering;
- Deltagere, der i øjeblikket tager en stabiliseret dosis opioidanalgetika, og som har taget opioidanalgetika i mindst 3 måneder, og som rapporterer en score på > 3 på Brief Pain Inventory 0-10 sværhedsindekset.;
- Evne til at tage medicin som foreskrevet og villighed til at overholde undersøgelsesmedicinen;
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før tilmelding og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen;
- Aftale om at afholde sig fra brugen af cannabis eller andre cannabinoidforbindelser, bortset fra undersøgelsesmidlet Dronabinol, i hele undersøgelsens varighed;
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofmisbrug ved selvrapportering;
- Nuværende brug af cannabis eller andre cannabinoidforbindelser;
- Betydelig baseline kvalme, opkastning, sedation eller andre symptomer rapporteret af læge og/eller patient, som kan kompromittere indsamlingen af undersøgelsesrelaterede data;
- En historie med anfald, hovedtraumer og/eller psykisk sygdom;
- Graviditet eller amning;
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Dronabinol;
- Tager nogen af følgende lægemidler:
Stærk CYP2C9-hæmmer (f.eks. amiodaron, fluconazol) Stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, erythromycin) Potente CYP2C9- eller CYP3A4-inducere, der er stærkt bundne CYP2C9- eller CYP3A4-inducere (f.eks. amphotericin B)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Baseline opioid
En af syv eksisterende baseline opioidundergrupper (Hydrocodon, Oxycodon, Morfin, Hydromorphone, Buprenorphine, Tramadol) administreret sammen med interventionslægemidlet Dronabinol.
|
Dronabinol administreret sammen med patientens eksisterende baseline opioid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i smerteintensitet fra baseline ved hjælp af Opioid Sparing Diary Toolkit.
Målingen af smerteintensiteten vil blive afledt fra Brief Pain Inventory (Short-Form) punkt #3.
"Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer."
Scoren rapporteres som en værdi mellem 0 og 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig".
Scoren vil blive betragtet som et kontinuerligt måleniveau.
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
Selvrapporteret opioidbrug (opioiddosis)
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i opioiddosis fra baseline ved hjælp af Opioid Sparing Diary Toolkit
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
Selvrapporteret opioidbrugsfrekvens (opioiddosisfrekvens)
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
For at måle ændringen i opioidbrugsfrekvens fra baseline ved hjælp af Opioid Sparing Diary Toolkit
|
Dagligt (dage 1-82)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At evaluere og måle eventuelle ændringer i smertehistorie, intensitet, placering, lindring og livsinterferensindikatorer fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Hospitals- og angstdepressionsskala (HADS)
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i depression og generaliseret angst fra baseline.
HADS måler niveauer af angst og depression, som en patient oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv af punkterne vedrører en faktor, der måler angst, og syv vedrører en faktor, der måler depression.
De syv punkter for hver faktor summeres til en samlet score og går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angst/depression.
Scoringerne vil blive analyseret som kontinuerte niveauvariabler, og ensidige t-tests med parvise prøver vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitsscore for angst og depression for alle forsøgspersoner mellem uge 1 (baseline) og uge 12 (EOS).
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Bivirkningstjekliste 29-elementer
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger forbundet med interventionen
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
RAND Sundhedsundersøgelse 36-pkt
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i overordnet livskvalitet fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
MOS søvnskala
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i søvnkvalitet fra baseline.
MOS Sleep Scale Self Report indeholder 12 punkter, som måler 7 individuelle kontinuerlige niveaufaktorer relateret til søvnkvalitet: (a) søvnforstyrrelser, (b) snorken, (c) åndenød eller hovedpine, (d) søvntilstrækkelighed, ( e) søvn somnolens, (f) søvnproblemer indeks I og (g) søvnproblemer indeks II.
Hver af de syv faktorer bedømmes via en to-trins proces, således at højere resulterende score indikerer større søvnproblemer.
Alle 7 scores måles på det kontinuerlige niveau.
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i tilfredshed med medicin fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Tarmfunktionsoversigt-revideret (BFI-R)
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i opioid-induceret obstipation fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
At måle ændringen i Muligt opioidmisbrug fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
Numerisk opioidbivirkningsvurdering (NOSE).
Tidsramme: Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
For at måle ændringen i opioidbivirkningens sværhedsgrad fra baseline
|
Studiebesøg 1-5 (dage 1, 14, 28, 56, 82)
|
|
OSD: Mood Scale Self Report (0-10)
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i humør fra baseline.
Stemningsskalaen er et 10-elements Likert-skalainstrument, hvor hvert af de 10 elementer scores fra 1 = absolut elendigt til 10 = absolut glad.
Scoringerne for hvert af de 10 elementer vil blive summeret til en samlet stemningsscore.
Den samlede stemningsscore kan variere fra 10 til 100, med højere score, der indikerer lykkeligere tilstande.
Den samlede stemningsscore er et kontinuerligt måleniveau.
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
OSD: Sleep Scale Self Report (0-10)
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i søvnkvalitet fra baseline.
Søvnskalaen er et instrument i Likert-skalaen med 10 elementer, hvor hvert af de 10 elementer scores fra 1 = værst tænkelige til 10 = bedst.
Scoren for hvert af de 10 elementer vil blive summeret til en total score for søvn.
Den samlede søvnscore kan variere fra 10 til 100, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Den samlede søvnscore er et kontinuerligt måleniveau.
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
OSD: Bowel Movement 24-Hour Self Report Survey
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i antallet af tarmbevægelser fra baseline
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
FITBIT: Sleep Tracker
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i mængde og kvalitet af søvn fra baseline
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
FITBIT: Distance Tracker
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
At måle ændringen i den gennemsnitlige ugentlig tilbagelagte distance fra baseline
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
FITBIT: Caloric Expenditure Tracker
Tidsramme: Dagligt (dage 1-82)
|
For at måle ændringen i det gennemsnitlige ugentlige kalorieforbrug fra baseline
|
Dagligt (dage 1-82)
|
|
Medicinske faktureringskravsdata for hver deltager
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 5 (dag 1 og 82)
|
For at evaluere ændringen i sundhedsudgifter relateret til kroniske smerter fra baseline (gennemsnitlige månedlige udgifter før undersøgelse)
|
Studiebesøg 1 og 5 (dag 1 og 82)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 140635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .