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Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) Prova

4 dicembre 2018 aggiornato da: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Studio di titolazione della dose per valutare l'effetto di risparmio di oppioidi del Dronabinol quando somministrato in concomitanza con analgesici oppioidi a pazienti con dolore cronico

Questo studio sarà uno studio in aperto di 12 settimane progettato per valutare l'effetto di risparmio di oppioidi del Dronabinol a dosi variabili quando somministrato in concomitanza con gli analgesici oppioidi che vengono attualmente prescritti ai pazienti per la loro condizione di dolore cronico. Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia del Dronabinol quando combinato con analgesici oppioidi per alleviare il dolore a dosi di oppioidi inferiori e valutare l'eventuale riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi. I partecipanti prenderanno il farmaco in studio, Dronabinol, insieme ai loro oppioidi regolarmente prescritti e i risultati saranno valutati e analizzati in base a endpoint definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima settimana dello studio è un periodo di riferimento durante il quale verranno raccolti i dati di riferimento relativi alla dose e alla frequenza degli oppioidi, all'umore, al sonno, ai movimenti intestinali e all'intensità del dolore. I partecipanti non riceveranno Dronabinol durante la prima settimana e continueranno a prendere la loro dose stabilizzata di oppioidi regolarmente prescritti, sia di base che di salvataggio.

Le settimane da due a quattro sono il periodo di titolazione, durante il quale i partecipanti allo studio titolareranno la dose di Dronabinol fino a una dose giornaliera di 20 mg di Dronabinol al giorno, secondo una tabella di titolazione prestabilita. I partecipanti continueranno a prendere la loro dose stabilizzata di oppioidi regolarmente prescritti, sia di base che di salvataggio. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la dose totale giornaliera di 20 mg di Dronabinol. I partecipanti possono anche ridurre la loro dose di Dronabinol in qualsiasi momento (se manifestano effetti avversi gravi) a una dose giornaliera minima di Dronabinol di 10 mg al giorno. I partecipanti che non possono tollerare almeno una dose giornaliera minima di 10 mg di Dronabinol al giorno verranno interrotti dallo studio.

Le settimane da cinque a dodici sono il periodo di risparmio di oppioidi, durante il quale i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la dose stabilizzata di Dronabinol che hanno "trovato" durante il periodo di ricerca della dose del farmaco in studio. I partecipanti allo studio continueranno ad assumere gli oppioidi regolarmente prescritti, ma saranno incoraggiati a ridurre la dose di oppioidi e/o la frequenza della dose di oppioidi in qualsiasi momento durante il resto dello studio qualora dovessero riscontrare una riduzione del dolore e/o un miglioramento della effetti collaterali correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Daisy Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendric B Speagle, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese;
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  4. Maschio, femmina o transgender di età > 18 anni;
  5. In discrete e stabili condizioni di salute generale, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e confermato dal prescrittore;
  6. Partecipanti a cui è stata diagnosticata una condizione di dolore che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti, a giudizio del fornitore;
  7. - Partecipanti che stanno attualmente assumendo una dose stabilizzata di analgesici oppioidi e che hanno assunto analgesici oppioidi per almeno 3 mesi e che riportano un punteggio > 3 nell'indice di gravità 0-10 del Brief Pain Inventory.;
  8. Capacità di assumere farmaci come prescritto e disponibilità ad aderire al regime del farmaco in studio;
  9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio;
  10. Accordo di astenersi dall'uso di cannabis o altri composti cannabinoidi, diversi dal farmaco in studio Dronabinol, per tutta la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze in corso tramite autosegnalazione;
  2. Uso attuale di cannabis o altri composti cannabinoidi;
  3. Nausea, vomito, sedazione o altri sintomi significativi al basale riportati dal medico e/o dal paziente che potrebbero compromettere la raccolta dei dati relativi allo studio;
  4. Una storia di convulsioni, trauma cranico e / o malattia mentale;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Reazioni allergiche note ai componenti di Dronabinol;
  7. Assunzione di uno dei seguenti farmaci:

Forte inibitore del CYP2C9 (ad es. amiodarone, fluconazolo) Forte inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, eritromicina) Potente induttore del CYP2C9 o CYP3A4 (ad es. rifampicina) Farmaci altamente legati alle proteine ​​(ad es. warfarin, ciclosporina, amfotericina B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Oppiacei di base
Uno dei sette sottogruppi di oppioidi al basale esistenti (idrocodone, ossicodone, morfina, idromorfone, buprenorfina, tramadolo) somministrato in concomitanza con il farmaco di intervento, Dronabinol.
Droga: Dronabinol
Dronabinol co-somministrato con l'oppioide di riferimento esistente del paziente.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intensità del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Misurare la variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale utilizzando l'Opioid Sparing Diary Toolkit. La misurazione dell'intensità del dolore sarà derivata dal Brief Pain Inventory (Short-Form) item #3. "Per favore, valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore." Il punteggio è riportato come un valore compreso tra 0 e 10, con 0 indicativo di assenza di dolore e 10 indicativo di "dolore così forte come puoi immaginare". Il punteggio sarà considerato un livello continuo di misurazione.
Quotidiano (giorni 1-82)
Consumo di oppioidi autodichiarato (dose di oppioidi)
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Misurare la variazione della dose di oppioidi rispetto al basale utilizzando l'Opioid Sparing Diary Toolkit
Quotidiano (giorni 1-82)
Frequenza dell'uso di oppioidi autodichiarata (frequenza della dose di oppioidi)
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare la variazione della frequenza di utilizzo degli oppioidi rispetto al basale utilizzando l'Opioid Sparing Diary Toolkit
Quotidiano (giorni 1-82)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Valutare e misurare eventuali cambiamenti nella storia del dolore, intensità, posizione, sollievo e indicatori di interferenza della vita rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Scala ospedaliera e ansiosa-depressiva (HADS)
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Per misurare il cambiamento nella depressione e nell'ansia generalizzata rispetto al basale. L'HADS misura i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi si riferiscono a un fattore che misura l'ansia e sette si riferiscono a un fattore che misura la depressione. I sette elementi per ciascun fattore vengono sommati in un punteggio totale e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di maggiore ansia/depressione. I punteggi saranno analizzati come variabili di livello continuo e verranno utilizzati test t per campioni accoppiati unilaterali per confrontare i punteggi medi per ansia e depressione per tutti i soggetti tra la settimana 1 (basale) e la settimana 12 (EOS).
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Lista di controllo degli effetti collaterali 29 elementi
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Valutare la presenza o l'assenza di effetti collaterali associati all'intervento
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Sondaggio sulla salute RAND 36 voci
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Misurare il cambiamento della qualità complessiva della vita rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Scala del sonno MOS
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Per misurare il cambiamento nella qualità del sonno rispetto al basale. Il MOS Sleep Scale Self Report include 12 item che misurano 7 fattori individuali a livello continuo relativi alla qualità del sonno: (a) disturbi del sonno, (b) russamento, (c) mancanza di respiro o mal di testa, (d) sonno adeguato, ( e) sonnolenza durante il sonno, (f) disturbi del sonno indice I e (g) disturbi del sonno indice II. Ciascuno dei sette fattori viene valutato tramite un processo in due fasi in modo tale che i punteggi risultanti più elevati siano indicativi di maggiori problemi di sonno. Tutti e 7 i punteggi sono misurati a livello continuo.
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Per misurare il cambiamento nella soddisfazione per i farmaci rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Inventario della funzione intestinale rivisto (BFI-R)
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Per misurare la variazione della costipazione indotta da oppioidi rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Misurare la variazione di Possibile abuso di oppioidi rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Valutazione numerica degli effetti collaterali degli oppioidi (NASO).
Lasso di tempo: Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
Per misurare la variazione della gravità degli effetti collaterali degli oppioidi rispetto al basale
Visite di studio 1-5 (giorni 1, 14, 28, 56, 82)
OSD: autovalutazione della scala dell'umore (0-10)
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare il cambiamento dell'umore rispetto al basale. La scala dell'umore è uno strumento in scala Likert a 10 elementi con ciascuno dei 10 elementi segnati da 1 = assolutamente infelice a 10 = assolutamente felice. I punteggi per ciascuno dei 10 elementi verranno sommati in un punteggio totale dell'umore. Il punteggio totale dell'umore può variare da 10 a 100, con punteggi più alti indicativi di stati più felici. Il punteggio totale dell'umore è un livello continuo di misurazione.
Quotidiano (giorni 1-82)
OSD: Rapporto automatico della scala del sonno (0-10)
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Misurare la variazione della qualità del sonno rispetto al basale. La scala del sonno è uno strumento in scala Likert a 10 elementi con ciascuno dei 10 elementi con punteggio da 1 = peggiore immaginabile a 10 = migliore. I punteggi per ciascuno dei 10 elementi verranno sommati in un punteggio totale del sonno. Il punteggio totale del sonno può variare da 10 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità del sonno. Il punteggio totale del sonno è un livello continuo di misurazione.
Quotidiano (giorni 1-82)
OSD: Indagine sul movimento intestinale 24 ore su 24
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare la variazione del numero di movimenti intestinali rispetto al basale
Quotidiano (giorni 1-82)
FITBIT: monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare la variazione della quantità e della qualità del sonno rispetto al basale
Quotidiano (giorni 1-82)
FITBIT: misuratore di distanza
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare la variazione della distanza media settimanale percorsa rispetto al basale
Quotidiano (giorni 1-82)
FITBIT: monitoraggio del dispendio calorico
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-82)
Per misurare la variazione delle calorie medie settimanali consumate rispetto al basale
Quotidiano (giorni 1-82)
Dati relativi alle richieste di fatturazione medica per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Visite di studio 1 e 5 (giorni 1 e 82)
Valutare la variazione delle spese sanitarie correlate al dolore cronico rispetto al basale (spese mensili medie prima dello studio)
Visite di studio 1 e 5 (giorni 1 e 82)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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