Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) 시험
2018년 12월 4일 업데이트: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC
만성 통증 환자에게 오피오이드 진통제를 병용 투여할 때 드로나비놀의 오피오이드 절약 효과를 평가하기 위한 용량 적정 연구
이 연구는 현재 만성 통증 상태에 대해 환자에게 처방되고 있는 오피오이드 진통제와 함께 투여될 때 다양한 용량에서 Dronabinol의 오피오이드 절약 효과를 평가하도록 설계된 12주간의 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
이 실험의 목적은 아편유사제 진통제와 병용할 때 드로나비놀의 효과를 평가하여 아편유사제 용량을 낮추어 통증을 완화하고 아편유사제 관련 부작용의 감소를 평가하는 것입니다.
참가자는 정기적으로 처방된 오피오이드와 함께 연구 약물인 드로나비놀을 복용하고 결과는 정의된 종점에 따라 평가 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 1주차는 베이스라인 기간으로, 이 기간 동안 오피오이드 용량 및 빈도, 기분, 수면, 배변 및 통증 강도와 관련된 베이스라인 데이터가 수집됩니다. 참가자는 1주차 동안 Dronabinol을 받지 않으며 기준선과 구조 모두에서 정기적으로 처방된 오피오이드의 안정화된 용량을 계속 복용합니다.
2주에서 4주까지는 적정 기간으로, 이 기간 동안 연구 참가자는 미리 정해진 적정 표에 따라 Dronabinol 용량을 하루 최대 20mg의 Dronabinol 용량까지 적정합니다. 참가자는 기본 및 구조 모두에서 정기적으로 처방된 오피오이드의 안정화된 용량을 계속 복용합니다. 참가자는 Dronabinol의 일일 총 복용량 20mg을 유지하도록 권장됩니다. 참가자는 또한 언제든지 Dronabinol의 복용량을 줄일 수 있습니다(심각한 부작용이 발생하는 경우). Dronabinol의 일일 최소 복용량은 하루 10mg입니다. 매일 최소 일일 10mg의 Dronabinol 용량을 견딜 수 없는 참가자는 연구에서 중단됩니다.
5주에서 12주는 오피오이드 절약 기간이며, 이 기간 동안 참가자는 연구-약물 용량 찾기 기간 동안 "발견"한 안정적인 Dronabinol 용량을 유지하도록 권장됩니다. 연구 참가자는 정기적으로 처방된 아편유사제를 계속 복용하지만 통증 감소 및/또는 아편유사제 효과가 개선되는 경우 연구의 나머지 기간 동안 언제든지 아편유사제 용량 및/또는 아편유사제 용량 빈도를 줄이도록 권장됩니다. 관련된 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Daisy Research, Inc.
-
연락하다:
- KENDRIC B SPEAGLE, BA
- 전화번호: 480-355-9000
- 이메일: kendric@daisyrx.com
-
수석 연구원:
- Kendric B Speagle, BA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성, 여성 또는 트랜스젠더;
- 병력 및 신체 검사에 의해 입증되고 처방자가 확인한 공정하고 안정적인 일반 건강 상태;
- 제공자의 판단에 따라 다른 치료에 적절하게 반응하지 않는 통증 상태로 진단받은 참가자
- 현재 안정 용량의 오피오이드 진통제를 복용 중이고 최소 3개월 동안 오피오이드 진통제를 복용했으며 단기 통증 목록 0-10 중증도 지수에서 > 3의 점수를 보고한 참가자;
- 처방된 대로 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 약물 요법을 준수하려는 의지
- 가임 여성의 경우: 등록 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 연구 약물 Dronabinol 이외의 대마초 또는 기타 칸나비노이드 화합물의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 자가 보고에 의한 현재 약물 남용;
- 대마초 또는 기타 칸나비노이드 화합물의 현재 사용;
- 연구 관련 데이터의 수집을 위태롭게 할 수 있는 의사 및/또는 환자가 보고한 상당한 베이스라인 메스꺼움, 구토, 진정 또는 기타 증상,
- 발작, 두부 외상 및/또는 정신 질환의 병력;
- 임신 또는 수유
- Dronabinol 성분에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 다음 약물 중 하나를 복용:
강력한 CYP2C9 억제제(예: 아미오다론, 플루코나졸) 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 에리스로마이신) 강력한 CYP2C9 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신) 단백질 결합이 높은 약물(예: 와파린, 사이클로스포린, 암포테리신 B)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베이스라인 오피오이드
중재 약물인 드로나비놀과 함께 투여된 7개의 기존 베이스라인 오피오이드 하위 그룹(하이드로코돈, 옥시코돈, 모르핀, 하이드로모르폰, 부프레노르핀, 트라마돌) 중 하나.
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Dronabinol은 환자의 기존 기준선 아편유사제와 함께 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 척도(0-10)
기간: 매일(1-82일)
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Opioid Sparing Diary Toolkit을 사용하여 기준선에서 통증 강도의 변화를 측정합니다.
통증 강도의 측정은 간략한 통증 인벤토리(짧은 형식) 항목 #3에서 파생됩니다.
"지난 24시간 동안 귀하의 통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 귀하의 통증을 평가하십시오."
점수는 0에서 10 사이의 값으로 보고되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
점수는 연속 측정 수준으로 간주됩니다.
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매일(1-82일)
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자가 보고된 오피오이드 사용(오피오이드 용량)
기간: 매일(1-82일)
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Opioid Sparing Diary Toolkit을 사용하여 베이스라인에서 오피오이드 용량의 변화를 측정하기 위해
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매일(1-82일)
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자가 보고된 오피오이드 사용 빈도(오피오이드 투여 빈도)
기간: 매일(1-82일)
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Opioid Sparing Diary Toolkit을 사용하여 기준선에서 오피오이드 사용 빈도의 변화를 측정하기 위해
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매일(1-82일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 통증 이력, 강도, 위치, 경감 및 생명 간섭 지표의 변화를 평가하고 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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병원 및 불안 우울 척도(HADS)
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 우울증 및 일반화된 불안의 변화를 측정합니다.
HADS는 환자가 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 측정합니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안을 측정하는 요소와 관련이 있고 7개는 우울증을 측정하는 요소와 관련됩니다.
각 요인에 대한 7개 항목은 총점으로 합산되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 큰 것을 나타냅니다.
점수는 연속 수준 변수로 분석되며 일방적 쌍표본 t-검정을 사용하여 1주차(기준선)와 12주차(EOS) 사이에 모든 피험자의 불안 및 우울증에 대한 평균 점수를 비교합니다.
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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부작용 체크리스트 29항목
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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개입과 관련된 부작용의 유무를 평가하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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RAND 건강 조사 36개 항목
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 전반적인 삶의 질 변화를 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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MOS 수면 척도
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 수면의 질 변화를 측정합니다.
MOS 수면 척도 자체 보고서에는 수면의 질과 관련된 7가지 개별 연속 수준 요인을 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다. e) 수면 기면, (f) 수면 문제 지수 I, 및 (g) 수면 문제 지수 II.
7가지 요소 각각은 2단계 프로세스를 통해 점수가 매겨지므로 결과 점수가 높을수록 수면 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
7개의 모든 점수는 연속적인 수준에서 측정됩니다.
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 약물에 대한 만족도 변화를 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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배변 기능 목록 개정(BFI-R)
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 오피오이드 유발 변비의 변화를 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM)
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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베이스라인에서 가능한 오피오이드 오용의 변화를 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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수치적 오피오이드 부작용(NOSE) 평가
기간: 연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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기준선에서 오피오이드 부작용 심각도의 변화를 측정하기 위해
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연구 방문 1-5(1, 14, 28, 56, 82일)
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OSD: 기분 척도 자체 보고서(0-10)
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 기분의 변화를 측정합니다.
기분 척도는 10개 항목이 각각 1 = 절대적으로 비참함에서 10 = 절대적으로 행복함까지 점수가 매겨진 10개 항목 리커트 척도 도구입니다.
10개 항목 각각의 점수는 기분 총점으로 합산됩니다.
기분 총점의 범위는 10에서 100까지이며 점수가 높을수록 행복한 상태를 나타냅니다.
기분 총점은 연속적인 측정 수준입니다.
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매일(1-82일)
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OSD: 수면 척도 자체 보고서(0-10)
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 수면의 질 변화를 측정합니다.
수면 척도는 10개 항목이 각각 1 = 상상할 수 있는 최악에서 10 = 최고까지 점수가 매겨진 10개 항목 리커트 척도 도구입니다.
10개 항목 각각의 점수는 총 수면 점수로 합산됩니다.
총 수면 점수의 범위는 10에서 100까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 높음을 나타냅니다.
총 수면 점수는 연속적인 측정 수준입니다.
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매일(1-82일)
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OSD: 배변 24시간 자가 보고 설문조사
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 배변 수의 변화를 측정하기 위해
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매일(1-82일)
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FITBIT: 수면 추적기
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 수면의 양과 질의 변화를 측정하기 위해
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매일(1-82일)
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FITBIT: 거리 추적기
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 이동한 주당 평균 거리의 변화를 측정하려면
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매일(1-82일)
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FITBIT: 칼로리 소비 추적기
기간: 매일(1-82일)
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기준선에서 소비된 평균 주당 칼로리의 변화를 측정하기 위해
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매일(1-82일)
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각 참가자에 대한 의료 청구 청구 데이터
기간: 연구 방문 1 및 5(1일 및 82일)
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기준선에서 만성 통증과 관련된 건강 관리 지출의 변화를 평가하기 위해(연구 전 월 평균 지출)
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연구 방문 1 및 5(1일 및 82일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .