Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) Trial

4. desember 2018 oppdatert av: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Dose-titreringsstudie for å evaluere den opioidsparende effekten av dronabinol når det administreres sammen med opioidanalgetika til pasienter med kroniske smerter

Denne studien vil være en 12-ukers, åpen studie som er designet for å evaluere den opioidsparende effekten av Dronabinol ved varierende doser når det administreres sammen med opioidanalgetika som for tiden foreskrives til pasienter for deres kroniske smertetilstand. Formålet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten av Dronabinol når det kombineres med opioidanalgetika for å lindre smerte ved lavere opioiddoser og for å evaluere eventuell reduksjon av opioidrelaterte bivirkninger. Deltakerne vil ta studiemedikamentet, Dronabinol, sammen med sine vanlige foreskrevne opioider, og resultatene vil bli evaluert og analysert i henhold til definerte endepunkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uke én av studien er en baseline-periode, hvor baseline-data relatert til opioiddose og -frekvens, humør, søvn, tarmbevegelser og smerteintensitet vil bli samlet inn. Deltakerne vil ikke motta Dronabinol i løpet av uke én og vil fortsette å ta sin stabiliserte dose av vanlige foreskrevne opioider, både baseline og redning.

Uke to til fire er titreringsperioden, hvor studiedeltakerne vil titrere Dronabinol-dosen opp til en daglig dose på 20 mg Dronabinol per dag, i henhold til en forhåndsbestemt titreringstabell. Deltakerne vil fortsette å ta sin stabiliserte dose av vanlige foreskrevne opioider, både baseline og redning. Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde den 20 mg daglige totale dosen av Dronabinol. Deltakerne kan også redusere dosen av Dronabinol når som helst (hvis de opplever alvorlige bivirkninger) til en daglig minimumsdose av Dronabinol på 10 mg per dag. Deltakere som ikke tåler minst en daglig minimumsdose på 10 mg Dronabinol per dag vil bli avbrutt fra studien.

Uke fem til tolv er den opioidsparende perioden, i løpet av denne tiden vil deltakerne bli oppfordret til å opprettholde den stabiliserte dosen av Dronabinol som de "fant" i løpet av studie-medikamentdosen. Studiedeltakere vil fortsette å ta sine vanlige foreskrevne opioider, men vil bli oppfordret til å redusere opioiddosen og/eller opioiddosefrekvensen når som helst under resten av studien dersom de opplever en reduksjon i smerte og/eller en forbedring av opioid- relaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Rekruttering
        • Daisy Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendric B Speagle, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å lese, snakke og forstå engelsk;
  2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
  4. mann, kvinne eller transkjønn over 18 år;
  5. Ved rimelig og stabil generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse, og bekreftet av forskriver;
  6. Deltakere som har blitt diagnostisert med en smertetilstand som ikke har respondert tilstrekkelig på andre behandlinger, etter leverandørens vurdering;
  7. Deltakere som for øyeblikket tar en stabilisert dose opioidanalgetika, og som har tatt opioidanalgetika i minst 3 måneder, og som rapporterer en score på > 3 på Brief Pain Inventory 0-10 alvorlighetsindeks.;
  8. Evne til å ta medisiner som foreskrevet og vilje til å følge studie-medikamentregimet;
  9. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før påmelding og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse;
  10. avtale om å avstå fra bruk av cannabis eller andre cannabinoidforbindelser, bortsett fra studiemedisinen Dronabinol, gjennom hele studiens varighet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende rusmisbruk ved egenmelding;
  2. Nåværende bruk av cannabis eller andre cannabinoidforbindelser;
  3. Betydelig grunnlinjekvalme, oppkast, sedasjon eller andre symptomer rapportert av lege og/eller pasient som kan kompromittere innsamlingen av studierelaterte data;
  4. En historie med anfall, hodetraumer og/eller psykisk sykdom;
  5. Graviditet eller amming;
  6. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Dronabinol;
  7. Tar noen av følgende legemidler:

Sterk CYP2C9-hemmer (f.eks. amiodaron, flukonazol) Sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, erytromycin) Potente CYP2C9- eller CYP3A4-induktorer som er sterkt bindende CYP2C9- eller CYP3A4-induktorer (f.eks. amfotericin B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Baseline Opioid
En av syv eksisterende baseline opioidundergrupper (hydrokodon, oksykodon, morfin, hydromorfon, buprenorfin, tramadol) administrert sammen med intervensjonsmedisin, dronabinol.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol administrert samtidig med pasientens eksisterende baseline opioid.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i smerteintensitet fra baseline ved å bruke Opioid Sparing Diary Toolkit. Målingen av smerteintensiteten vil bli utledet fra Brief Pain Inventory (Short-Form) element #3. "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene." Poengsummen rapporteres som en verdi mellom 0 og 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg". Poengsummen vil bli betraktet som et kontinuerlig målenivå.
Daglig (dager 1–82)
Selvrapportert opioidbruk (opioiddose)
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i opioiddose fra baseline ved å bruke Opioid Sparing Diary Toolkit
Daglig (dager 1–82)
Selvrapportert opioidbruksfrekvens (opioiddosefrekvens)
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i opioidbruksfrekvens fra baseline ved å bruke Opioid Sparing Diary Toolkit
Daglig (dager 1–82)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å evaluere og måle eventuelle endringer i smertehistorie, intensitet, plassering, lindring og livsinterferensindikatorer fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i depresjon og generalisert angst fra baseline. HADS måler nivåer av angst og depresjon som en pasient opplever. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene relaterer seg til en faktor som måler angst og sju relaterer seg til en faktor som måler depresjon. De syv elementene for hver faktor summeres til en total poengsum og varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større angst/depresjon. Skårene vil bli analysert som kontinuerlige nivåvariabler og ensidige t-tester med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsskårer for angst og depresjon for alle forsøkspersoner mellom uke 1 (grunnlinje) og uke 12 (EOS).
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Bivirkningssjekkliste 29-element
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av bivirkninger forbundet med intervensjonen
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
RAND Helseundersøkelse 36-pkt
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Å måle endringen i generell livskvalitet fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
MOS søvnskala
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i søvnkvalitet fra baseline. MOS Sleep Scale Self Report inkluderer 12 elementer som måler 7 individuelle kontinuerlige nivåfaktorer knyttet til søvnkvalitet: (a) søvnforstyrrelser, (b) snorking, (c) kortpustet søvn eller hodepine, (d) søvntilstrekkelighet, ( e) søvnsomnolens, (f) søvnproblemer indeks I, og (g) søvnproblemer indeks II. Hver av de syv faktorene skåres via en totrinnsprosess, slik at høyere resultatpoeng indikerer større søvnproblemer. Alle 7 skårene måles på kontinuerlig nivå.
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i tilfredshet med medisiner fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Tarmfunksjonsbeholdning-revidert (BFI-R)
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i opioid-indusert obstipasjon fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i mulig misbruk av opioid fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
Numerisk vurdering av opioidbivirkninger (NOSE).
Tidsramme: Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
For å måle endringen i alvorlighetsgraden av opioidbivirkninger fra baseline
Studiebesøk 1–5 (dag 1, 14, 28, 56, 82)
OSD: Mood Scale Self Report (0-10)
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i humør fra baseline. Stemningsskalaen er et 10-elements Likert-skalainstrument med hvert av de 10 elementene scoret fra 1 = helt elendig til 10 = helt fornøyd. Poengsummene for hvert av de 10 elementene vil summeres til en total poengsum. Den totale poengsummen for humøret kan variere fra 10 til 100, med høyere score som indikerer lykkeligere tilstander. Den totale stemningsskåren er et kontinuerlig målenivå.
Daglig (dager 1–82)
OSD: Sleep Scale Self Report (0-10)
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i søvnkvalitet fra baseline. Søvnskalaen er et 10-elements Likert-skalainstrument med hvert av de 10 elementene scoret fra 1 = dårligst tenkelig til 10 = best . Poengsummene for hvert av de 10 elementene vil summeres til en totalscore for søvn. Den totale søvnpoengsummen kan variere fra 10 til 100, med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet. Totalscore for søvn er et kontinuerlig målenivå.
Daglig (dager 1–82)
OSD: Bowel Movement 24-Hour Self Report Survey
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i antall tarmbevegelser fra baseline
Daglig (dager 1–82)
FITBIT: Sleep Tracker
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i mengde og kvalitet på søvn fra baseline
Daglig (dager 1–82)
FITBIT: Distance Tracker
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i gjennomsnittlig ukentlig tilbakelagt distanse fra baseline
Daglig (dager 1–82)
FITBIT: Caloric Expenditure Tracker
Tidsramme: Daglig (dager 1–82)
For å måle endringen i gjennomsnittlig ukentlige kaloriforbruk fra baseline
Daglig (dager 1–82)
Medisinske faktureringskravdata for hver deltaker
Tidsramme: Studiebesøk 1 og 5 (dag 1 og 82)
For å evaluere endringen i helseomsorgsutgifter relatert til kronisk smerte fra baseline (gjennomsnittlige månedlige utgifter før studien)
Studiebesøk 1 og 5 (dag 1 og 82)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere