Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE) Trial

4. prosince 2018 aktualizováno: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Studie titrace dávky k vyhodnocení účinku dronabinolu šetřícího opioidy při současném podávání s opioidními analgetiky pacientům s chronickou bolestí

Tato studie bude 12týdenní, otevřená studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila opioidní šetřící účinek Dronabinolu v různých dávkách při současném podávání s opioidními analgetiky, která jsou v současné době předepisována pacientům na jejich chronickou bolest. Účelem této studie bude posoudit účinnost Dronabinolu v kombinaci s opioidními analgetiky ke zmírnění bolesti při nižších dávkách opioidů a vyhodnotit jakékoli snížení vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Účastníci budou užívat studijní lék, Dronabinol, spolu se svými běžně předepisovanými opioidy a výsledky budou vyhodnoceny a analyzovány podle definovaných koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První týden studie je základním obdobím, během kterého budou shromažďovány výchozí údaje týkající se dávky a frekvence opioidů, nálady, spánku, pohybů střev a intenzity bolesti. Účastníci během prvního týdne nedostanou žádný Dronabinol a budou pokračovat v užívání své stabilizované dávky pravidelně předepisovaných opioidů, a to jak základní, tak záchranné.

Týdny dva až čtyři jsou Titrační období, během kterého budou účastníci studie titrovat dávku Dronabinolu až na denní dávku 20 mg Dronabinolu denně podle předem připravené titrační tabulky. Účastníci budou i nadále užívat svou stabilizovanou dávku pravidelně předepisovaných opioidů, a to jak základní, tak záchrannou. Účastníci budou vyzváni, aby udržovali celkovou denní dávku 20 mg Dronabinolu. Účastníci mohou také kdykoli snížit svou dávku Dronabinolu (pokud zaznamenají závažné nežádoucí účinky) na minimální denní dávku Dronabinolu 10 mg denně. Účastníci, kteří nebudou tolerovat alespoň minimální denní dávku 10 mg Dronabinolu denně, budou ze studie vyřazeni.

Týdny pět až dvanáct je obdobím šetřícím opiáty, během kterého budou účastníci vybízeni, aby udržovali stabilizovanou dávku dronabinolu, kterou „nalezli“ během období pro zjištění dávek ve studii. Účastníci studie budou i nadále užívat své pravidelně předepsané opioidy, ale budou vyzváni ke snížení dávky opioidů a/nebo frekvence dávek opioidů kdykoli během zbytku studie, pokud u nich dojde ke snížení bolesti a/nebo zlepšení opioidů. související vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Daisy Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendric B Speagle, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky;
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  3. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  4. Muž, žena nebo transgender ve věku > 18 let;
  5. Při dobrém a stabilním celkovém zdraví, jak je doloženo anamnézou a fyzikálním vyšetřením a potvrzeným předepisujícím lékařem;
  6. Účastníci, kterým byla diagnostikována bolest, která podle úsudku poskytovatele adekvátně nereagovala na jinou léčbu;
  7. Účastníci, kteří v současné době užívají stabilizovanou dávku opioidních analgetik a kteří užívají opioidní analgetika po dobu alespoň 3 měsíců a kteří vykazují skóre > 3 na Brief Pain Inventory 0-10 index závažnosti.;
  8. Schopnost užívat předepsané léky a ochota dodržovat režim studovaného léku;
  9. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před zařazením do studie a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii;
  10. Souhlas s tím, že se zdržíte užívání konopí nebo jiných kanabinoidních sloučenin jiných než studovaný lék Dronabinol po celou dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Současné zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení;
  2. Současné užívání konopí nebo jiných kanabinoidních sloučenin;
  3. Významná výchozí nevolnost, zvracení, sedace nebo jiné příznaky hlášené lékařem nebo pacientem, které mohou ohrozit sběr dat souvisejících se studií;
  4. Anamnéza záchvatů, poranění hlavy a/nebo duševní choroby;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Známé alergické reakce na složky Dronabinolu;
  7. Užívání některého z následujících léků:

Silný inhibitor CYP2C9 (např. amiodaron, flukonazol) Silný inhibitor CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, erythromycin) Silné induktory CYP2C9 nebo CYP3A4 (např. amfotericin B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Základní opioid
Jedna ze sedmi existujících základních opioidních podskupin (hydrokodon, oxykodon, morfin, hydromorfon, buprenorfin, tramadol) podávaná společně s intervenčním lékem Dronabinolem.
Lék: Dronabinol
Dronabinol podávaný společně se stávajícím výchozím opioidem pacienta.
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti (0-10)
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Měření změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty pomocí sady nástrojů pro šetřící opiáty. Měření intenzity bolesti bude odvozeno z položky č. 3 Stručného inventáře bolesti (krátká forma). "Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin." Skóre se uvádí jako hodnota mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Skóre bude považováno za průběžnou úroveň měření.
Denně (dny 1–82)
Samostatně hlášené užívání opioidů (dávka opioidů)
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Měření změny dávky opioidů od výchozí hodnoty pomocí sady nástrojů pro šetřící opiáty
Denně (dny 1–82)
Frekvence užívání opioidů sama hlášená (frekvence dávek opioidů)
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Chcete-li změřit změnu frekvence užívání opioidů od výchozí hodnoty, pomocí sady nástrojů pro ukládání opioidů
Denně (dny 1–82)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Vyhodnotit a změřit jakékoli změny v anamnéze bolesti, intenzitě, umístění, úlevě a indikátorech interference života od výchozího stavu
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měřit změnu v depresi a generalizované úzkosti od výchozí hodnoty. HADS měří úrovně úzkosti a deprese, které pacient zažívá. HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká faktoru, který měří úzkost, a sedm se týká faktoru, který měří depresi. Sedm položek pro každý faktor je sečteno do celkového skóre a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost/depresi. Skóre bude analyzováno jako kontinuální úrovně proměnných a jednostranné párové t-testy vzorků budou použity k porovnání průměrného skóre úzkosti a deprese pro všechny subjekty mezi týdnem 1 (výchozí hodnota) a týdnem 12 (EOS).
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Kontrolní seznam vedlejších účinků 29 položek
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků spojených s intervencí
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Průzkum zdraví RAND 36 položek
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měřit změnu celkové kvality života od výchozího stavu
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
MOS spánková škála
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měřit změnu kvality spánku od výchozí hodnoty. Vlastní zpráva MOS Sleep Scale obsahuje 12 položek, které měří 7 individuálních faktorů spojité úrovně souvisejících s kvalitou spánku: (a) poruchy spánku, (b) chrápání, (c) dušnost nebo bolest hlavy ve spánku, (d) přiměřenost spánku, ( e) somnolence spánku, (f) index problémů se spánkem I a (g) index problémů se spánkem II. Každý ze sedmi faktorů je hodnocen prostřednictvím dvoukrokového procesu, takže vyšší výsledné skóre ukazuje na větší problémy se spánkem. Všech 7 skóre se měří na průběžné úrovni.
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měřit změnu spokojenosti s medikací od výchozího stavu
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Revidovaný inventář funkce střev (BFI-R)
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měření změny u zácpy vyvolané opioidy od výchozí hodnoty
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měření změny možného zneužití opioidů oproti výchozí hodnotě
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Numerické hodnocení vedlejších účinků opioidů (NOSE).
Časové okno: Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
Měření změny v závažnosti vedlejších účinků opioidů oproti výchozí hodnotě
Studijní návštěvy 1–5 (1., 14., 28., 56., 82. den)
OSD: Vlastní zpráva škály nálady (0-10)
Časové okno: Denně (dny 1–82)
K měření změny nálady od výchozího stavu. Škála nálady je nástroj škálovaný podle Likerta s 10 položkami, přičemž každá z 10 položek je hodnocena od 1 = absolutně mizerně až po 10 = absolutně šťastná. Skóre pro každou z 10 položek se sečtou do celkového skóre nálady. Celkové skóre nálady se může pohybovat od 10 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na šťastnější stavy. Celkové skóre nálady je nepřetržitou úrovní měření.
Denně (dny 1–82)
OSD: Samostatná zpráva o stupni spánku (0-10)
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Měření změny kvality spánku od výchozí hodnoty. Škála spánku je nástroj s 10 položkami podle Likerta, přičemž každá z 10 položek je hodnocena od 1 = nejhorší představitelné až po 10 = nejlepší. Skóre pro každou z 10 položek se sečtou do celkového skóre spánku. Celkové skóre spánku se může pohybovat od 10 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější spánek. Celkové skóre spánku je kontinuální úrovní měření.
Denně (dny 1–82)
OSD: Průzkum pohybu střev 24 hodin
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Pro měření změny počtu střevních pohybů od základní linie
Denně (dny 1–82)
FITBIT: Sleep Tracker
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Měřit změnu kvantity a kvality spánku od výchozí hodnoty
Denně (dny 1–82)
FITBIT: Sledování vzdálenosti
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Pro měření změny průměrné týdenní ujeté vzdálenosti od výchozí hodnoty
Denně (dny 1–82)
FITBIT: Sledování kalorických výdajů
Časové okno: Denně (dny 1–82)
Pro měření změny průměrné týdenní spotřebované kalorie od výchozí hodnoty
Denně (dny 1–82)
Údaje o reklamaci lékařské fakturace pro každého účastníka
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 5 (dny 1 a 82)
Vyhodnotit změnu ve výdajích na zdravotní péči související s chronickou bolestí oproti výchozí hodnotě (průměrné měsíční výdaje před studií)
Studijní návštěvy 1 a 5 (dny 1 a 82)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit