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Dronabinol Opioid Sparing Evaluation (DOSE)-Studie

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Dosistitrationsstudie zur Bewertung der opioidsparenden Wirkung von Dronabinol bei gleichzeitiger Verabreichung mit Opioid-Analgetika an Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese Studie wird eine 12-wöchige Open-Label-Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die opioidsparende Wirkung von Dronabinol in unterschiedlichen Dosen bei gleichzeitiger Verabreichung mit den Opioid-Analgetika zu bewerten, die Patienten derzeit wegen ihres chronischen Schmerzzustands verschrieben werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dronabinol in Kombination mit Opioid-Analgetika zur Schmerzlinderung bei niedrigeren Opioid-Dosen zu bewerten und eine Verringerung der opioidbedingten Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament Dronabinol zusammen mit ihren regelmäßig verschriebenen Opioiden ein und die Ergebnisse werden anhand definierter Endpunkte ausgewertet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Woche eins der Studie ist eine Baseline-Periode, während der Baseline-Daten in Bezug auf Opioid-Dosis und -Häufigkeit, Stimmung, Schlaf, Stuhlgang und Schmerzintensität gesammelt werden. Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche kein Dronabinol und nehmen weiterhin ihre stabilisierte Dosis der regelmäßig verschriebenen Opioide ein, sowohl zu Beginn als auch als Notfall.

Die Wochen zwei bis vier sind die Titrationsphase, während der die Studienteilnehmer die Dronabinol-Dosis gemäß einer vorher festgelegten Titrationstabelle auf eine Tagesdosis von 20 mg Dronabinol pro Tag titrieren. Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihre stabilisierte Dosis der regelmäßig verschriebenen Opioide ein, sowohl zu Beginn als auch als Notfall. Die Teilnehmer werden ermutigt, die tägliche Gesamtdosis von 20 mg Dronabinol beizubehalten. Die Teilnehmer können ihre Dronabinol-Dosis auch jederzeit (wenn sie schwere Nebenwirkungen bemerken) auf eine tägliche Mindestdosis von 10 mg Dronabinol pro Tag reduzieren. Teilnehmer, die eine tägliche Mindestdosis von 10 mg Dronabinol pro Tag nicht vertragen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Wochen fünf bis zwölf sind die opioidsparende Phase, in der die Teilnehmer ermutigt werden, die stabilisierte Dronabinol-Dosis beizubehalten, die sie während der Phase zur Ermittlung der Studiendosis "gefunden" haben. Die Studienteilnehmer nehmen weiterhin ihre regelmäßig verschriebenen Opioide ein, werden jedoch ermutigt, ihre Opioiddosis und/oder Opioiddosishäufigkeit jederzeit während des Rests der Studie zu reduzieren, falls sie eine Verringerung der Schmerzen und/oder eine Verbesserung der Opioid- damit verbundene Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Daisy Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendric B Speagle, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen;
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
  4. Männlich, weiblich oder Transgender im Alter von > 18;
  5. In fairem und stabilem Allgemeinzustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung nachgewiesen und vom verschreibenden Arzt bestätigt;
  6. Teilnehmer, bei denen eine Schmerzerkrankung diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des Anbieters nicht ausreichend auf andere Behandlungen angesprochen hat;
  7. Teilnehmer, die derzeit eine stabilisierte Dosis von Opioid-Analgetika einnehmen und die seit mindestens 3 Monaten Opioid-Analgetika einnehmen und die einen Wert von > 3 auf dem Schweregradindex 0-10 des Brief Pain Inventory angeben;
  8. Fähigkeit, Medikamente wie verschrieben einzunehmen und Bereitschaft, sich an das Studienmedikamentenschema zu halten;
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme;
  10. Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von Cannabis oder anderen Cannabinoidverbindungen mit Ausnahme des Studienmedikaments Dronabinol zu verzichten;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Drogenmissbrauch durch Selbstanzeige;
  2. Aktueller Konsum von Cannabis oder anderen Cannabinoidverbindungen;
  3. Signifikante Übelkeit, Erbrechen, Sedierung oder andere vom Arzt und/oder Patienten gemeldete Symptome zu Studienbeginn, die die Erhebung studienbezogener Daten beeinträchtigen könnten;
  4. Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopfverletzungen und/oder Geisteskrankheiten;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Dronabinol;
  7. Einnahme eines der folgenden Medikamente:

Starker CYP2C9-Inhibitor (z. B. Amiodaron, Fluconazol) Starker CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Erythromycin) Starke CYP2C9- oder CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) Arzneimittel mit hoher Proteinbindung (z. B. Warfarin, Cyclosporin, Amphotericin B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Basis-Opioid
Eine von sieben bestehenden Basislinien-Opioid-Untergruppen (Hydrocodon, Oxycodon, Morphin, Hydromorphon, Buprenorphin, Tramadol), die zusammen mit dem Interventionsmedikament Dronabinol verabreicht wird.
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol zusammen mit dem bestehenden Basis-Opioid des Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsskala (0-10)
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Messung der Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert mit dem Opioid Sparing Diary Toolkit. Die Messung der Schmerzintensität wird aus Item #3 des Brief Pain Inventory (Short-Form) abgeleitet. „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Die Punktzahl wird als Wert zwischen 0 und 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die Punktzahl wird als kontinuierliches Messniveau betrachtet.
Täglich (Tage 1-82)
Selbstberichteter Opioidkonsum (Opioiddosis)
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Messung der Änderung der Opioiddosis gegenüber dem Ausgangswert mit dem Opioid Sparing Diary Toolkit
Täglich (Tage 1-82)
Selbstberichtete Häufigkeit des Opioidkonsums (Häufigkeit der Opioiddosis)
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Messung der Veränderung der Häufigkeit des Opioidkonsums gegenüber dem Ausgangswert mit dem Opioid Sparing Diary Toolkit
Täglich (Tage 1-82)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Bewertung und Messung jeglicher Veränderungen in der Schmerzanamnese, -intensität, -lokalisation, -linderung und Indikatoren für Lebensstörungen gegenüber dem Ausgangswert
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung von Depression und generalisierter Angst gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Der HADS misst den Grad der Angst und Depression, die ein Patient erlebt. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf einen Faktor, der Angst misst, und sieben beziehen sich auf einen Faktor, der Depression misst. Die sieben Items für jeden Faktor werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert und reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst/Depression hinweisen. Die Ergebnisse werden als Variablen mit kontinuierlichem Niveau analysiert, und einseitige t-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um die Mittelwerte für Angst und Depression für alle Probanden zwischen Woche 1 (Basislinie) und Woche 12 (EOS) zu vergleichen.
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Nebenwirkungs-Checkliste 29-Punkt
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
RAND-Gesundheitsumfrage 36 Punkte
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
MOS-Schlafskala
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Der Selbstbericht der MOS-Schlafskala umfasst 12 Elemente, die 7 individuelle kontinuierliche Faktoren in Bezug auf die Schlafqualität messen: (a) Schlafstörungen, (b) Schnarchen, (c) Atemnot oder Kopfschmerzen, (d) Schlafangemessenheit, ( e) Schlafmüdigkeit, (f) Schlafprobleme Index I und (g) Schlafprobleme Index II. Jeder der sieben Faktoren wird über einen zweistufigen Prozess bewertet, sodass höhere resultierende Bewertungen auf größere Schlafprobleme hinweisen. Alle 7 Bewertungen werden auf der kontinuierlichen Ebene gemessen.
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung der Zufriedenheit mit der Medikation gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Überarbeitetes Darmfunktionsinventar (BFI-R)
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung der Opioid-induzierten Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Aktuelle Opioid-Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung des möglichen Opioidmissbrauchs gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Numerische Bewertung der Opioid-Nebenwirkung (NOSE).
Zeitfenster: Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
Um die Veränderung der Opioid-Nebenwirkungsschwere gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Studienbesuche 1-5 (Tage 1, 14, 28, 56, 82)
OSD: Stimmungsskala Selbstbericht (0-10)
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Um die Änderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Die Stimmungsskala ist ein Instrument mit 10 Likert-Skalen, wobei jedes der 10 Elemente von 1 = absolut unglücklich bis 10 = absolut glücklich bewertet wird. Die Punktzahlen für jeden der 10 Punkte werden zu einer Stimmungsgesamtpunktzahl summiert. Der Stimmungsgesamtwert kann zwischen 10 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf glücklichere Zustände hinweisen. Der Stimmungsgesamtwert ist eine kontinuierliche Messgröße.
Täglich (Tage 1-82)
OSD: Schlafskalen-Selbstbericht (0-10)
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Um die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Die Schlafskala ist ein Likert-skaliertes Instrument mit 10 Items, wobei jedes der 10 Items von 1 = am schlechtesten vorstellbar bis 10 = am besten bewertet wird. Die Punktzahlen für jeden der 10 Punkte werden zu einer Schlaf-Gesamtpunktzahl summiert. Die Schlafgesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Schlafqualität hinweisen. Der Schlaf-Gesamtwert ist eine kontinuierliche Messebene.
Täglich (Tage 1-82)
OSD: Darmbewegung 24-Stunden-Selbstbericht-Umfrage
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Um die Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Täglich (Tage 1-82)
FITBIT: Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Um die Veränderung der Schlafmenge und -qualität gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Täglich (Tage 1-82)
FITBIT: Distanz-Tracker
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Messung der Veränderung der durchschnittlich zurückgelegten wöchentlichen Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Täglich (Tage 1-82)
FITBIT: Kalorienverbrauchs-Tracker
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-82)
Um die Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Kalorienverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Täglich (Tage 1-82)
Medizinische Abrechnungsdaten für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Studienbesuche 1 & 5 (Tage 1 & 82)
Bewertung der Veränderung der Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittliche monatliche Ausgaben vor der Studie)
Studienbesuche 1 & 5 (Tage 1 & 82)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daisy Pharma Opioid Venture, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendric B Speagle, BA, Daisy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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