原因不明の早期流産におけるクエン酸シルデナフィル
2018年12月5日 更新者：Mohamed Yakout Mohamed、Ain Shams University
原因不明の早期流産の女性における受胎前クエン酸シルデナフィル治療の効果：無作為対照試験
原因不明の自然流産の再発 (RSM) は、最終月経から 20 週間前に 3 回連続して流産した場合と定義されています。 女性の 1% から 2% が RSM を経験します。 URSM の治療は難しい問題です。 使用の簡便性、信頼性、および侵襲性の程度による現在利用可能な治療法には、コルチコステロイド、クエン酸シルデナフィル、アスピリン、ヘパリン、および免疫グロブリンが含まれます (適切な出産前ケアに加えて)。上記の薬理学的薬剤のいずれかを使用して、これらの治療プロトコル間の有意差を決定します。
血管拡張剤であるクエン酸シルデナフィル（バイアグラ®）も、抗炎症剤として記載されています。 増殖期の子宮血流を改善する一方で、NO は着床期間中の子宮内膜のレベルで有害な影響を与える可能性があります。 活性化されたナチュラル キラー細胞からの腫瘍壊死因子などのサイトカインの NO 媒介性放出は、着床失敗の原因として関与している。
これらの観察に基づいて、この研究の試みは、正常な妊娠可能な女性と原因不明の反復流産の患者の黄体期の子宮動脈と子宮内膜下血流を研究するために行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、エジプト、002
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 20 ～ 35 歳。
- BMI (20-30)
- 3回以上連続して原因不明の流産を繰り返した病歴。
- 子宮造影または子宮鏡検査による正常な子宮腔。
- プロゲステロン > 10 ng による黄体期欠損なし。
- 正常な甲状腺機能 (TSH、T3、T4)
- 正常なループス抗凝固剤は、活性化された部分トロンモプラスチン時間 (32 ～ 43 秒) によって測定されます。
- 正常なアンチカルドリピン (ELISA で測定した IgG < 20 gpl および IgM < 15 MPL)。
- 正常な抗甲状腺抗体。
- 通常の耐糖能検査。
- 通常の親の核型分析。
除外基準:
- 年齢 <20 または >35 歳
- BMI<20 or>30
- 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧など、妊娠に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- 血族の歴史。
- 染色体異常の家族歴（例： 21トリソミー、13トリソミー、ターナー病など）。
- 自己免疫疾患の病歴、例：全身性狼瘡。
- 双角子宮または中隔子宮としての子宮腔の先天異常。
- 黄体期欠損および黄体機能不全。
- 子宮筋腫またはポリープとしての子宮塊。
- 口蓋裂の患者。
- 抗リン脂質症候群の患者。
- 喫煙とアルコール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル群
クエン酸シルデナフィル (Respatio(R) 25mg 錠を 1 日 4 回、妊娠前の生理の初日から 24 日間) と葉酸 (葉酸 (R) 0.5mg 錠を 1 日 1 回、妊娠前に 3 か月間) を投与された 45 人の女性が含まれます。
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Respatio(R) 25mg 錠を 1 日 4 回、前月経の初日から 24 日間、妊娠前に服用
葉酸(R) 0.5mg錠を1日1回、3ヶ月前から
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アクティブコンパレータ：対照群
プラセボ経口錠剤（Respatio(R) 25mg 錠剤と明らかに同一、受胎前に前月経の初日から 24 日間、1 日 4 回投与）と葉酸（葉酸（R）0.5mg 錠剤を 1 日 1 回 3 か月間投与）を投与された 45 人の女性を含む先入観的に）。
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葉酸(R) 0.5mg錠を1日1回、3ヶ月前から
プラセボ錠剤はRespatio(R) 25mg錠剤と明らかに同一で、前月経の初日から妊娠前に24日間、1日4回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠：妊娠24週
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両群の参加者における自然流産/見逃された流産の数
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妊娠24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動脈抵抗指数
時間枠：妊娠24週で
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両方のグループの進行中の妊娠における子宮動脈ドップラー研究によって評価された子宮動脈抵抗指数
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妊娠24週で
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子宮動脈拍動指数
時間枠：妊娠24週で
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両方のグループの進行中の妊娠における子宮動脈ドップラー研究によって評価された子宮動脈拍動指数
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妊娠24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Yakout, MBBCh、M Yakout
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。