Citrato de Sildenafil em Perda Gravidez Recorrente Inexplicada Inicial
Efeito do tratamento pré-concepcional com citrato de sildenafila em mulheres com perda recorrente precoce inexplicada da gravidez: um estudo controlado randomizado
Aborto espontâneo inexplicável recorrente (MSR) é definido como três perdas gestacionais consecutivas antes de 20 semanas a partir do último período menstrual. 1% a 2% das mulheres experimentam RSM. O tratamento da URSM é uma questão desafiadora. As linhas de tratamento atualmente disponíveis segundo a simplicidade de uso, confiabilidade e grau de invasividade incluem corticoides, citrato de sildenafila, aspirina, heparina e imunoglobulinas (além de um bom pré-natal), mas até o momento não existem estudos prospectivos randomizados, suficientemente poderosos, para determinar uma diferença significativa entre esses protocolos terapêuticos, com qualquer um dos agentes farmacológicos acima mencionados.
Sildenafil Citrate (Viagra®), um vasodilatador, também é descrito como um agente anti-inflamatório. Embora melhore o fluxo sanguíneo uterino na fase proliferativa, o NO pode ter efeitos prejudiciais ao nível do endométrio durante a janela de implantação. A liberação mediada por NO de citocinas, como fator de necrose tumoral, de células assassinas naturais ativadas tem sido apontada como uma causa de falha de implantação.
Com base nessas observações, este estudo foi feito para estudar as artérias uterinas e o fluxo sanguíneo subendometrial durante a fase lútea em mulheres férteis normais e em pacientes com aborto recorrente inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egito, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-35 anos.
- IMC (20-30)
- História de três ou mais abortos recorrentes inexplicáveis sucessivos.
- Cavidade uterina normal por histrografia ou histeroscopia.
- Sem defeitos da fase lútea por progesterona > 10 ng.
- Função tireoidiana normal (TSH, T3, T4)
- Anticoagulante lúpico normal medido pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (32-43 segundos).
- Anticardiolipina normal (IgG < 20 gpl e IgM < 15 MPL medida por ELISA).
- Anticorpos antitireoidianos normais.
- Teste de tolerância à glicose normal.
- Cariótipo parental normal.
Critério de exclusão:
- Idade<20 ou>35 anos
- IMC <20 ou>30
- Doenças sistêmicas que podem afetar a gravidez, como diabetes, distúrbios da tireoide ou hipertensão.
- Histórico de consanguinidade.
- Histórico familiar de anormalidades cromossômicas (por exemplo, trissomia 21, trissomia 13, doença de Turner …etc.).
- Histórico de doenças autoimunes, por exemplo: lúpus sistêmico.
- Anomalia congênita na cavidade uterina como útero bicorne ou septado.
- Defeito da fase lútea e insuficiência do corpo lúteo.
- Massas uterinas como miomas ou pólipos.
- Paciente com patuoles os.
- paciente com síndrome antifosfolípide.
- Tabagismo e álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sildenafil
Inclui 45 mulheres que receberam citrato de sildenafila (Respatio(R) comprimidos de 25mg quatro vezes ao dia por 24 dias antes da concepção, começando no primeiro dia da menstruação anterior) e ácido fólico (ácido fólico(R) comprimidos de 0,5mg uma vez ao dia durante 3 meses antes da concepção).
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Respatio(R) 25 mg comprimidos quatro vezes ao dia por 24 dias antes da concepção, começando no primeiro dia da menstruação anterior
Ácido fólico (R) comprimidos de 0,5 mg uma vez ao dia por 3 meses antes da concepção
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Inclui 45 mulheres que receberam comprimidos orais de placebo (aparentemente idênticos aos comprimidos Respatio(R) de 25 mg, quatro vezes ao dia durante 24 dias antes da concepção, começando no primeiro dia da menstruação anterior) e ácido fólico (comprimidos de ácido fólico(R) 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 meses pré-concepcional).
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Ácido fólico (R) comprimidos de 0,5 mg uma vez ao dia por 3 meses antes da concepção
Comprimido placebo aparentemente idêntico aos comprimidos Respatio(R) 25mg, tomados quatro vezes ao dia por 24 dias antes da concepção, começando no primeiro dia da menstruação anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto
Prazo: 24 semanas gestacionais
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número de abortos espontâneos/retidos entre as participantes em ambos os grupos
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24 semanas gestacionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência da artéria uterina
Prazo: Com 24 semanas de gestação
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Índice de resistência da artéria uterina avaliado pelo estudo Doppler da artéria uterina em gestações em curso de ambos os grupos
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Com 24 semanas de gestação
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Índice de pulsatilidade da artéria uterina
Prazo: Com 24 semanas de gestação
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Índice de pulsatilidade da artéria uterina avaliado pelo estudo Doppler da artéria uterina em gestações em curso de ambos os grupos
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Com 24 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- SURPL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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