Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian sildenafilu we wczesnej niewyjaśnionej nawracającej utracie ciąży

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University

Wpływ przedkoncepcyjnego leczenia cytrynianem sildenafilu u kobiet z wczesną niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Nawracające niewyjaśnione spontaniczne poronienie (RSM) definiuje się jako trzykrotną utratę ciąży przed upływem 20 tygodni od ostatniej miesiączki. Od 1% do 2% kobiet doświadcza RSM. Leczenie URSM jest trudnym problemem. Obecnie dostępne linie leczenia ze względu na prostotę stosowania, niezawodność i stopień inwazyjności obejmują kortykosteroidy, cytrynian syldenafilu, aspirynę, heparynę i immunoglobuliny (oprócz dobrej opieki prenatalnej), ale do tej pory nie ma prospektywnych badań z randomizacją o wystarczającej sile, aby określić znaczącą różnicę między tymi protokołami terapeutycznymi, z którymkolwiek z wyżej wymienionych środków farmakologicznych.

Cytrynian sildenafilu (Viagra®), środek rozszerzający naczynia krwionośne, jest również opisywany jako środek przeciwzapalny. NO, poprawiając przepływ krwi w macicy w fazie proliferacyjnej, może mieć szkodliwy wpływ na poziom endometrium w oknie implantacyjnym. Uwalnianie cytokin, w których pośredniczy NO, takich jak czynnik martwicy nowotworu, z aktywowanych komórek NK, zostało uznane za przyczynę niepowodzenia implantacji.

Na podstawie tych obserwacji podjęto próbę zbadania tętnic macicznych i przepływu krwi pod endometrium w fazie lutealnej u kobiet z prawidłową płodnością oraz u pacjentek z niewyjaśnionymi poronieniami nawracającymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-35 lat.
  • BMI (20-30)
  • Historia trzech lub więcej kolejnych niewyjaśnionych nawracających poronień.
  • Normalna jama macicy za pomocą histografii lub histeroskopii.
  • Brak defektów fazy lutealnej przez progesteron > 10 ng.
  • Prawidłowa czynność tarczycy (TSH, T3, T4)
  • Normalny antykoagulant tocznia mierzony jako czas częściowej trobmoplastyny ​​po aktywacji (32-43 sekundy).
  • Normalna antykardiolipina (IgG < 20 gpl i IgM < 15 MPL mierzone metodą ELISA).
  • Normalne przeciwciała przeciwtarczycowe.
  • Normalny test tolerancji glukozy.
  • Normalne kariotypowanie rodzicielskie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek<20 lub>35 lat
  • BMI<20 lub>30
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ciążę, takie jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub nadciśnienie.
  • Historia pokrewieństwa.
  • Wywiad rodzinny w kierunku nieprawidłowości chromosomalnych (np. trisomia 21, trisomia 13, choroba Turnera… itd.).
  • Historia chorób autoimmunologicznych, np.: toczeń układowy.
  • Wrodzona anomalia w jamie macicy jako macica dwurożna lub przegrodowa.
  • Defekt fazy lutealnej i niewydolność ciałka żółtego.
  • Masy macicy w postaci mięśniaków lub polipów.
  • Pacjent z patuolami os.
  • pacjent z zespołem antyfosflipidowym.
  • Palenie papierosów i alkohol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sildenafilu
Obejmuje 45 kobiet, które otrzymywały cytrynian sildenafilu (Respatio® 25 mg tabletki cztery razy dziennie przez 24 dni przed zajściem w ciążę, począwszy od pierwszego dnia poprzedniej miesiączki) i kwas foliowy (Folic Acid® 0,5 mg tabletki raz dziennie przez 3 miesiące przed zajściem w ciążę).
Lek: Cytrynian sildenafilu
Respatio® 25 mg tabletki cztery razy dziennie przez 24 dni przed zajściem w ciążę, począwszy od pierwszego dnia poprzedniej miesiączki
Lek: Kwas foliowy
Folic Acid® 0,5mg tabletki raz dziennie przez 3 miesiące przed zajściem w ciążę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Obejmuje 45 kobiet, które otrzymywały doustne tabletki placebo (najwyraźniej identyczne z tabletkami Respapatio® 25 mg, cztery razy dziennie przez 24 dni przed zajściem w ciążę, zaczynając od pierwszego dnia poprzedniej miesiączki) i kwas foliowy (tabletki kwasu foliowego® 0,5 mg raz dziennie przez 3 miesiące) z góry przyjęty).
Lek: Kwas foliowy
Folic Acid® 0,5mg tabletki raz dziennie przez 3 miesiące przed zajściem w ciążę
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo pozornie identyczna z tabletkami Respatio® 25 mg, przyjmowana cztery razy dziennie przez 24 dni, przed zajściem w ciążę, począwszy od pierwszego dnia poprzedniej miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
liczba samoistnych/nieodebranych poronień wśród uczestniczek w obu grupach
24 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu tętnic macicznych
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
Wskaźnik oporu tętnic macicznych oceniany w badaniu dopplerowskim tętnic macicznych w trwających ciążach obu grup
W 24 tygodniu ciąży
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych oceniany w badaniu dopplerowskim tętnic macicznych w trwających ciążach obu grup
W 24 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURPL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj