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Sildenafilcitrat bei frühem ungeklärten wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University

Wirkung einer präkonzeptionellen Sildenafil-Citrat-Behandlung bei Frauen mit frühem ungeklärten wiederholten Schwangerschaftsverlust: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wiederkehrende ungeklärte spontane Fehlgeburten (RSM) sind definiert als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor 20 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode. 1 % bis 2 % der Frauen leiden unter RSM. Die Behandlung von URSM ist ein herausforderndes Thema. Die derzeit verfügbaren Behandlungslinien nach Einfachheit der Anwendung, Zuverlässigkeit und Grad der Invasivität umfassen Kortikosteroide, Sildenafilcitrat, Aspirin, Heparin und Immunglobuline (neben einer guten Schwangerschaftsvorsorge), aber bis jetzt gibt es keine prospektiven randomisierten Studien, die aussagekräftig genug sind einen signifikanten Unterschied zwischen diesen therapeutischen Protokollen mit einem der oben genannten pharmakologischen Mittel festzustellen.

Sildenafil Citrate (Viagra®), ein Vasodilatator, wird auch als entzündungshemmendes Mittel beschrieben. Während es den uterinen Blutfluss in der proliferativen Phase verbessert, kann NO während des Implantationsfensters nachteilige Wirkungen auf der Ebene des Endometriums haben. Die NO-vermittelte Freisetzung von Zytokinen wie Tumornekrosefaktor aus aktivierten natürlichen Killerzellen wurde als Ursache für das Fehlschlagen der Implantation ins Spiel gebracht.

Auf der Grundlage dieser Beobachtungen wurde in dieser Studie versucht, die Uterusarterien und den subendometrialen Blutfluss während der Lutealphase bei normal fruchtbaren Frauen und bei Patienten mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-35 Jahre.
  • BMI (20-30)
  • Geschichte von drei oder mehr aufeinander folgenden ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten.
  • Normale Gebärmutterhöhle durch Hystrographie oder Hysteroskopie.
  • Keine Lutealphasendefekte durch Progesteron > 10 ng.
  • Normale Schilddrüsenfunktion (TSH, T3, T4)
  • Normales Lupus-Antikoagulans, gemessen durch aktivierte partielle Thromboplastinzeit (32-43 Sekunden).
  • Normales Anticardolipin (IgG < 20 gpl und IgM < 15 MPL, gemessen durch ELISA).
  • Normale Anti-Schilddrüsen-Antikörper.
  • Normaler Glukosetoleranztest.
  • Normale elterliche Karyotypisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<20 oder>35 Jahre
  • BMI<20 oder>30
  • Systemische Erkrankungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Geschichte der Blutsverwandtschaft.
  • Chromosomenanomalien in der Familienanamnese (z. Trisomie 21, Trisomie 13, Morbus Turner …etc.).
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, zB: systemischer Lupus.
  • Angeborene Anomalie in der Gebärmutterhöhle als Uterus bicornis oder septus.
  • Lutealphasendefekt und Corpus-luteum-Insuffizienz.
  • Uterusmassen als Myome oder Polypen.
  • Patient mit Patuolen os.
  • Patient mit Antiphosphlipid-Syndrom.
  • Zigarettenrauchen und Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil-Gruppe
Beinhaltet 45 Frauen, die Sildenafilcitrat (Respatio(R) 25 mg Tabletten viermal täglich für 24 Tage präkonzeptionell ab dem ersten Tag der vorherigen Periode) und Folsäure (Folsäure(R) 0,5 mg Tabletten einmal täglich für 3 Monate präkonzeptionell erhalten haben).
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Respatio(R) 25 mg Tabletten viermal täglich für 24 Tage vor der Empfängnis, beginnend am ersten Tag der vorherigen Periode
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure(R) 0,5 mg Tabletten einmal täglich für 3 Monate vor der Empfängnis
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beinhaltet 45 Frauen, die orale Placebo-Tabletten (anscheinend identisch mit Respatio(R) 25 mg Tabletten, viermal täglich für 24 Tage vor der Empfängnis, beginnend am ersten Tag der vorherigen Periode) und Folsäure (Folsäure(R) 0,5 mg Tabletten einmal täglich für 3 Monate erhalten haben vorgefasst).
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure(R) 0,5 mg Tabletten einmal täglich für 3 Monate vor der Empfängnis
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette, offensichtlich identisch mit Respatio(R) 25 mg Tabletten, viermal täglich für 24 Tage vor der Empfängnis eingenommen, beginnend am ersten Tag der vorherigen Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Schwangerschaftswochen
Anzahl spontaner/ausgelassener Fehlgeburten unter den Teilnehmern beider Gruppen
24 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterienwiderstandsindex
Zeitfenster: Mit 24 Schwangerschaftswochen
Uterusarterien-Resistenzindex, bewertet durch Uterusarterien-Doppler-Studie bei laufenden Schwangerschaften beider Gruppen
Mit 24 Schwangerschaftswochen
Uterusarterien-Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Mit 24 Schwangerschaftswochen
Uterusarterien-Pulsatilitätsindex, bewertet durch Uterusarterien-Doppler-Studie bei laufenden Schwangerschaften beider Gruppen
Mit 24 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURPL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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