Citrato de sildenafil en pérdidas de embarazo recurrentes tempranas e inexplicables
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University
Efecto del tratamiento preconcepcional con citrato de sildenafil en mujeres con pérdida de embarazo recurrente temprana e inexplicable: un ensayo controlado aleatorizado
El aborto espontáneo inexplicado recurrente (RSM, por sus siglas en inglés) se define como tres pérdidas consecutivas de embarazo antes de las 20 semanas desde el último período menstrual. 1% a 2% de las mujeres experimentan RSM. El tratamiento de URSM es un tema desafiante. Las líneas de tratamiento actualmente disponibles según sencillez de uso, fiabilidad y grado de invasividad incluyen corticoides, citrato de sildenafil, aspirina, heparina e inmunoglobulinas (además de un buen control prenatal), pero hasta el momento no existen estudios prospectivos aleatorizados, lo suficientemente potentes, para determinar una diferencia significativa entre estos protocolos terapéuticos, con cualquiera de los agentes farmacológicos mencionados anteriormente.
El citrato de sildenafil (Viagra®), un vasodilatador, también se describe como un agente antiinflamatorio. Aunque mejora el flujo sanguíneo uterino en la fase proliferativa, el NO puede tener efectos perjudiciales a nivel del endometrio durante la ventana de implantación. La liberación mediada por NO de citocinas, como el factor de necrosis tumoral, de las células asesinas naturales activadas se ha implicado como causa del fracaso de la implantación.
Con base en estas observaciones, este estudio intentó estudiar las arterias uterinas y el flujo sanguíneo subendometrial durante la fase lútea en mujeres fértiles normales y en pacientes con aborto espontáneo recurrente inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-35 años.
- IMC (20-30)
- Antecedentes de tres o más abortos espontáneos recurrentes inexplicables sucesivos.
- Cavidad uterina normal por histrografía o histeroscopia.
- Sin defectos de fase lútea por progesterona > 10 ng.
- Función tiroidea normal (TSH, T3, T4)
- Anticoagulante lúpico normal medido por tiempo de tromboplastina parcial activado (32-43 segundos).
- Anticardolipina normal (IgG < 20 gpl e IgM < 15 MPL medidas por ELISA).
- Anticuerpos antitiroideos normales.
- Prueba de tolerancia a la glucosa normal.
- Cariotipo parental normal.
Criterio de exclusión:
- Edad<20 o>35 años
- IMC<20 o>30
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar al embarazo como diabetes o trastornos tiroideos o hipertensión.
- Historia de la consanguinidad.
- Antecedentes familiares de anomalías cromosómicas (p. trisomía 21, trisomía 13, enfermedad de Turner… etc.).
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, por ejemplo: lupus sistémico.
- Anomalía congénita en la cavidad uterina como útero bicorne o tabicado.
- Defecto de la fase lútea e insuficiencia del cuerpo lúteo.
- Masas uterinas como miomas o pólipos.
- Paciente con patuolas os.
- paciente con síndrome antifoslipídico.
- Tabaquismo y alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sildenafil
Incluye 45 mujeres que recibieron citrato de Sildenafil (Respatio(R) tabletas de 25 mg cuatro veces al día durante 24 días antes de la concepción comenzando el primer día del período anterior) y ácido fólico (Folic acid(R) tabletas de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses antes de la concepción).
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Respatio(R) tabletas de 25 mg cuatro veces al día durante 24 días antes de la concepción a partir del primer día del período anterior
Ácido fólico(R) comprimidos de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses antes de la concepción
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Comparador activo: Grupo de control
Incluye 45 mujeres que recibieron comprimidos orales de placebo (aparentemente idénticos a Respatio(R) comprimidos de 25 mg, cuatro veces al día durante 24 días antes de la concepción comenzando el primer día del período anterior) y ácido fólico (Folic acid(R) comprimidos de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses preconcepcionalmente).
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Ácido fólico(R) comprimidos de 0,5 mg una vez al día durante 3 meses antes de la concepción
Tableta de placebo aparentemente idéntica a las tabletas de 25 mg de Respatio(R), tomadas cuatro veces al día durante 24 días antes de la concepción a partir del primer día del período anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
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número de abortos espontáneos/perdidos entre los participantes en ambos grupos
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24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia de la arteria uterina
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
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Índice de resistencia de la arteria uterina evaluado por estudio Doppler de la arteria uterina en embarazos en curso de ambos grupos
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A las 24 semanas de gestación
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Índice de pulsatilidad de la arteria uterina
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
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Índice de pulsatilidad de la arteria uterina evaluado por estudio Doppler de la arteria uterina en embarazos en curso de ambos grupos
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A las 24 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- SURPL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Citrato de sildenafilo
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University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterReclutamiento
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N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdTerminado
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconocidoHipertensión pulmonarEspaña
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University Hospital, AngersRetiradoEnfermedad arterial periférica oclusiva
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University of ZurichTerminado
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University of ZurichTerminado
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University Hospital, AngersTerminadoEnfermedad arterial periférica oclusiva
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Advancing...ReclutamientoHipertensión pulmonar pediátricaEstados Unidos, Canadá
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerTerminadoDisfuncion erectil | Cáncer de pene | Prostatectomía radicalEstados Unidos