Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil Citraat bij vroeg onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

5 december 2018 bijgewerkt door: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University

Effect van preconceptionele behandeling met sildenafilcitraat bij vrouwen met vroeg onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Terugkerende onverklaarbare spontane miskraam (RSM) wordt gedefinieerd als drie opeenvolgende zwangerschapsverliezen binnen 20 weken na de laatste menstruatie. 1% tot 2% van de vrouwen ervaart RSM. Behandeling van URSM is een uitdagend probleem. De momenteel beschikbare behandelingslijnen volgens eenvoud van gebruik, betrouwbaarheid en mate van invasiviteit omvatten corticosteroïden, sildenafilcitraat, aspirine, heparine en immunoglobulinen (naast goede prenatale zorg), maar tot nu toe zijn er geen prospectieve gerandomiseerde studies, krachtig genoeg, om een significant verschil vaststellen tussen deze therapeutische protocollen, met een van de bovengenoemde farmacologische middelen.

Sildenafil Citraat (Viagra®), een vasodilatator, wordt ook beschreven als een ontstekingsremmend middel. Terwijl het de doorbloeding van de baarmoeder in de proliferatieve fase verbetert, kan NO schadelijke effecten hebben op het niveau van het endometrium tijdens het implantatievenster. De NO-gemedieerde afgifte van cytokinen, zoals tumornecrosefactor, uit geactiveerde natural killer-cellen is geïmpliceerd als een oorzaak van implantatiefalen.

Op basis van deze waarnemingen is in deze studie geprobeerd om baarmoederslagaders en sub-endometriumbloedstroom tijdens de luteale fase te bestuderen bij normaal vruchtbare vrouwen en bij patiënten met een onverklaarbare herhaalde miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-35 jaar.
  • BMI (20-30)
  • Geschiedenis van drie of meer opeenvolgende onverklaarbare terugkerende miskramen.
  • Normale baarmoederholte door hystrografie of hysteroscopie.
  • Geen defecten in de luteale fase door progesteron > 10 ng.
  • Normale schildklierfunctie (TSH, T3, T4)
  • Normaal lupus-anticoagulans gemeten door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (32-43 seconden).
  • Normaal anticardolipine (IgG < 20 gpl en IgM < 15 MPL gemeten met ELISA).
  • Normale anti-schildklierantistoffen.
  • Normale glucosetolerantietest.
  • Normale ouderlijke karyotypering.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<20 of>35 jaar
  • BMI<20 of>30
  • Systemische ziekten die de zwangerschap kunnen beïnvloeden, zoals diabetes of schildklieraandoeningen of hypertensie.
  • Geschiedenis van bloedverwantschap.
  • Familiegeschiedenis van chromosomale afwijkingen (bijv. trisomie 21, trisomie 13, de ziekte van Turner enz.).
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, bijv.: systemische lupus.
  • Aangeboren afwijking in de baarmoederholte als bicornate of septate baarmoeder.
  • Luteale fase defect en corpus luteum insufficiëntie.
  • Baarmoedermassa's als vleesbomen of poliepen.
  • Patiënt met patuoles os.
  • patiënt met het antifosflipidensyndroom.
  • Sigaretten roken en alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil groep
Inclusief 45 vrouwen die sildenafilcitraat (Respatio(R) 25 mg tabletten viermaal daags gedurende 24 dagen preconceptioneel vanaf de eerste dag van de vorige menstruatie) en foliumzuur (foliumzuur(R) 0,5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden preconceptioneel) kregen.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Respatio(R) 25 mg tabletten viermaal daags gedurende 24 dagen preconceptioneel vanaf de eerste dag van de vorige menstruatie
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur(R) 0,5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden preconceptioneel
Actieve vergelijker: Controlegroep
Inclusief 45 vrouwen die orale placebotabletten kregen (blijkbaar identiek aan Respatio(R) 25 mg tabletten, viermaal daags gedurende 24 dagen preconceptioneel beginnend op de eerste dag van de voorgaande menstruatie) en foliumzuur (foliumzuur(R) 0,5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden preconceptioneel).
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur(R) 0,5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden preconceptioneel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tablet blijkbaar identiek aan Respatio® 25 mg-tabletten, vier keer per dag ingenomen gedurende 24 dagen preconceptioneel vanaf de eerste dag van de vorige menstruatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 24 zwangerschapsweken
aantal spontane/gemiste miskramen onder de deelnemers in beide groepen
24 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstandsindex baarmoederslagader
Tijdsspanne: Bij 24 zwangerschapsweken
Weerstandsindex van de baarmoederslagader beoordeeld door middel van een Doppler-onderzoek van de baarmoederslagader bij doorgaande zwangerschappen van beide groepen
Bij 24 zwangerschapsweken
Pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: Bij 24 zwangerschapsweken
Pulsatiliteitsindex van de arteria uteriene beoordeeld door middel van Doppler-onderzoek van de arteria uteriene bij doorgaande zwangerschappen van beide groepen
Bij 24 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURPL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren