Sildenafil citrát v časném nevysvětlitelném opakovaném těhotenské ztrátě
Účinek prekoncepční léčby sildenafil citrátem u žen s časně nevysvětlitelným opakujícím se těhotenským ztrátou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Recidivující nevysvětlitelný spontánní potrat (RSM) je definován jako tři po sobě jdoucí těhotenské ztráty před 20 týdny od poslední menstruace. RSM zažívá 1 až 2 % žen. Léčba URSM je náročný problém. V současnosti dostupné linie léčby podle jednoduchosti použití, spolehlivosti a stupně invazivity zahrnují kortikosteroidy, sildenafil citrát, aspirin, heparin a imunoglobuliny (kromě dobré prenatální péče), ale dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie, dostatečně výkonné, aby určit významný rozdíl mezi těmito terapeutickými protokoly s kterýmkoli z výše uvedených farmakologických činidel.
Sildenafil citrát (Viagra®), vazodilatátor, je také popisován jako protizánětlivá látka. Zatímco zlepšuje průtok krve dělohou v proliferativní fázi, NO může mít škodlivé účinky na úrovni endometria během implantačního okna. NO-zprostředkované uvolňování cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor, z aktivovaných přirozených zabíječských buněk, je považováno za příčinu selhání implantace.
Na základě těchto pozorování se tato studie pokusila studovat děložní tepny a subendometriální průtok krve během luteální fáze u normálních fertilních žen a u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným potratem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-35 let.
- BMI (20-30)
- Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích nevysvětlitelných opakovaných potratů.
- Normální děložní dutina pomocí histrografie nebo hysteroskopie.
- Žádné defekty luteální fáze u progesteronu > 10 ng.
- Normální funkce štítné žlázy (TSH, T3, T4)
- Normální lupus antikoagulant měřený aktivovaným parciálním trombmoplastinovým časem (32-43 sekund).
- Normální anticardolipin (IgG < 20 gpl a IgM < 15 MPL měřeno pomocí ELISA).
- Normální protilátky proti štítné žláze.
- Normální glukózový toleranční test.
- Normální rodičovská karyotypizace.
Kritéria vyloučení:
- Věk <20 nebo>35 let
- BMI<20 nebo>30
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit těhotenství, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy nebo hypertenze.
- Historie příbuzenství.
- Rodinná anamnéza chromozomálních abnormalit (např. trizomie 21, trizomie 13, Turnerova choroba atd.).
- Anamnéza autoimunitních onemocnění, např.: systémový lupus.
- Vrozená anomálie v děložní dutině jako bicornate nebo septate děloha.
- Defekt luteální fáze a insuficience žlutého tělíska.
- Děložní hmoty jako fibroidy nebo polypy.
- Pacient s patuoles os.
- pacient s antifosflipidovým syndromem.
- Kouření cigaret a alkohol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina sildenafil
Zahrnuje 45 žen, které užívaly sildenafil citrát (Respatio(R) 25 mg tablety čtyřikrát denně po dobu 24 dnů prekoncepčně počínaje prvním dnem předchozího období) a kyselinu listovou (Folic acid(R) 0,5 mg tablety jednou denně po dobu 3 měsíců prekoncepčně).
|
Respatio(R) 25 mg tablety čtyřikrát denně po dobu 24 dnů před početím počínaje prvním dnem předchozí menstruace
Kyselina listová(R) 0,5 mg tablety jednou denně po dobu 3 měsíců před početím
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zahrnuje 45 žen, které užívaly placebo perorální tablety (zřejmě totožné s tabletami Respatio® 25 mg, čtyřikrát denně po dobu 24 dnů před koncepcí počínaje prvním dnem předchozího období) a kyselinu listovou (tablety kyseliny listové (R) 0,5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců prekoncepčně).
|
Kyselina listová(R) 0,5 mg tablety jednou denně po dobu 3 měsíců před početím
Placebo tableta zjevně totožná s tabletami Respatio® 25 mg, užívané čtyřikrát denně po dobu 24 dnů před početím počínaje prvním dnem předchozí menstruace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: 24 gestačních týdnů
|
počet spontánních/zmeškaných potratů mezi účastnicemi v obou skupinách
|
24 gestačních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index odporu děložní tepny
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
|
Index rezistence uterinních tepen hodnocený dopplerovskou studií uterinních tepen u probíhajících těhotenství obou skupin
|
Ve 24. týdnu těhotenství
|
|
Index pulsatility děložní tepny
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
|
Index pulsatility uterinní arterie hodnocený Dopplerovou studií uterinních arterií u probíhajících těhotenství obou skupin
|
Ve 24. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Těhotenské komplikace
- Opakování
- Potrat, Spontánní
- Potrat, Obvyklý
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- SURPL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .