Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafilcitrat i tidligt uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

5. december 2018 opdateret af: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University

Effekt af prækonceptionel sildenafilcitratbehandling hos kvinder med tidligt uforklarligt tilbagevendende graviditetstab: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilbagevendende uforklarlig spontan abort (RSM) er defineret som tre på hinanden følgende graviditetstab før 20 uger fra den sidste menstruation. 1% til 2% af kvinderne oplever RSM. Behandling af URSM er et udfordrende problem. De aktuelt tilgængelige behandlingslinjer afhængigt af brugervenligheden, pålideligheden og graden af ​​invasivitet omfatter kortikosteroider, sildenafilcitrat, aspirin, heparin og immunglobuliner (udover god prænatal pleje), men indtil nu er der ingen prospektive randomiserede undersøgelser, kraftige nok til at bestemme en signifikant forskel mellem disse terapeutiske protokoller med et hvilket som helst af de ovennævnte farmakologiske midler.

Sildenafil Citrate (Viagra®), en vasodilator, beskrives også som et antiinflammatorisk middel. Mens det forbedrer uterus blodgennemstrømning i den proliferative fase, kan NO have skadelige virkninger på niveau med endometriet under implantationsvinduet. Den NO-medierede frigivelse af cytokiner såsom tumornekrosefaktor- fra aktiverede naturlige dræberceller er blevet impliceret som en årsag til implantationsfejl.

Baseret på disse observationer blev denne undersøgelse gjort forsøg på at studere uterine arterier og subendometrial blodgennemstrømning under lutealfasen hos normale fertile kvinder og hos patienter med uforklarlig tilbagevendende abort

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-35 år.
  • BMI (20-30)
  • Anamnese med tre eller flere på hinanden følgende uforklarlige tilbagevendende abort.
  • Normal livmoderhule ved hystrografi eller hysteroskopi.
  • Ingen lutealfasedefekter ved progesteron > 10 ng.
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T3, T4)
  • Normal lupus antikoagulant målt ved aktiveret partiel throbmoplastintid (32-43 sekunder).
  • Normalt anticardolipin (IgG < 20 gpl og IgM < 15 MPL målt ved ELISA).
  • Normale anti-skjoldbruskkirtel antistoffer.
  • Normal glukosetolerancetest.
  • Normal forældrekaryotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller>35 år
  • BMI<20 eller>30
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke graviditet, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser eller hypertension.
  • Historie om slægtskab.
  • Familiehistorie med kromosomale abnormiteter (f. trisomi 21, trisomi 13, Turners sygdom … osv.).
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, fx: systemisk lupus.
  • Medfødt anomali i livmoderhulen som bicornate eller septate uterus.
  • Lutealfasedefekt og corpus luteum insufficiens.
  • Livmodermasser som fibromer eller polypper.
  • Patient med patuoles os.
  • patient med antiphosphlipid syndrom.
  • Cigaretrygning og alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil gruppe
Inkluderer 45 kvinder, der fik Sildenafilcitrat (Respatio(R) 25 mg tabletter fire gange dagligt i 24 dage forud for forestillingsevnen fra første dag i forrige menstruation) og folinsyre (Folsyre(R) 0,5 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneder forud for forestillingsevnen).
Medicin: Sildenafil Citrat
Respatio(R) 25 mg tabletter fire gange dagligt i 24 dage forud for forestillingen, fra første dag i forrige menstruation
Medicin: Folsyre
Folinsyre(R) 0,5 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneder forud for forestillingen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Omfatter 45 kvinder, der fik placebo orale tabletter (tilsyneladende identiske med Respatio(R) 25 mg tabletter, fire gange dagligt i 24 dage forud for forestillingsevnen fra første dag i forrige menstruation) og folinsyre (Folsyre(R) 0,5 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneder forudindtaget).
Medicin: Folsyre
Folinsyre(R) 0,5 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneder forud for forestillingen
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet tilsyneladende identisk med Respatio(R) 25 mg tabletter, taget fire gange dagligt i 24 dage forud for forestillingsevnen fra første dag i forrige menstruation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 24 svangerskabsuger
antal spontane/oblevede aborter blandt deltagerne i begge grupper
24 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie modstandsindeks
Tidsramme: Ved 24 svangerskabsuger
Livmoderarterieresistensindeks vurderet ved livmoderarterie-doppler-undersøgelse i igangværende graviditeter af begge grupper
Ved 24 svangerskabsuger
Uterin arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ved 24 svangerskabsuger
Uterin arterie pulsatilitetsindeks vurderet ved livmoderarterie Doppler undersøgelse i igangværende graviditeter af begge grupper
Ved 24 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURPL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner