Sildenafiilisitraatti varhaisessa selittämättömässä toistuvassa raskauden menetyksessä
Ennaltaehkäisyä edeltävän sildenafiilisitraattihoidon vaikutus naisilla, joilla on varhainen selittämätön toistuva raskauden menetys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Toistuva selittämätön spontaani keskenmeno (RSM) määritellään kolmeksi peräkkäiseksi raskauden katkeamiseksi ennen 20 viikkoa viimeisistä kuukautisista. 1–2 % naisista kokee RSM:n. URSM:n hoito on haastava ongelma. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitolinjoja käytön yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja invasiivisuusasteen mukaan ovat kortikosteroidit, sildenafiilisitraatti, aspiriini, hepariini ja immunoglobuliinit (hyvän synnytyshoidon lisäksi), mutta toistaiseksi ei ole olemassa riittävän tehokkaita satunnaistettuja tutkimuksia. määrittää merkittävän eron näiden terapeuttisten protokollien välillä millä tahansa edellä mainituista farmakologisista aineista.
Sildenafiilisitraattia (Viagra®), vasodilataattoria, kuvataan myös tulehdusta ehkäiseväksi aineeksi. Vaikka NO parantaa kohdun verenkiertoa proliferatiivisessa vaiheessa, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia kohdun limakalvon tasolla implantaatioikkunan aikana. Sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijän, NO-välitteisen vapautumisen aktivoiduista luonnollisista tappajasoluista on katsottu aiheuttavan implantaation epäonnistumisen.
Näiden havaintojen perusteella tässä tutkimuksessa yritettiin tutkia kohdun valtimoita ja kohdun limakalvon alaosan verenkiertoa luteaalivaiheen aikana normaaleille hedelmällisille naisille ja potilaille, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypti, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta.
- BMI (20-30)
- Kolmen tai useamman peräkkäisen selittämättömän toistuvan keskenmenon historia.
- Normaali kohtuontelo hystrografialla tai hysteroskopialla.
- Ei luteaalivaiheen vikoja, jos progesteroni > 10 ng.
- Normaali kilpirauhasen toiminta (TSH, T3, T4)
- Normaali lupus-antikoagulantti mitattuna aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (32-43 sekuntia).
- Normaali antikardilipiini (IgG < 20 gpl ja IgM < 15 MPL ELISA:lla mitattuna).
- Normaalit kilpirauhasen vasta-aineet.
- Normaali glukoositoleranssitesti.
- Normaali vanhempien karyotypiointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai>35 vuotta
- BMI <20 tai >30
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa raskauteen, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai verenpainetauti.
- Sukulaisuuden historia.
- Suvussa on esiintynyt kromosomipoikkeavuuksia (esim. trisomia 21, trisomia 13, Turnerin tauti jne.).
- Autoimmuunisairauksien historia, esim. systeeminen lupus.
- Synnynnäinen poikkeavuus kohdun ontelossa bicornate tai septate kohtu.
- Luteaalivaiheen vika ja keltarauhasen vajaatoiminta.
- Kohdun massat fibroidina tai polyyppeina.
- Potilas, jolla on patuoles os.
- potilaalla, jolla on antifosflipidioireyhtymä.
- Tupakointi ja alkoholi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sildenafiiliryhmä
Sisältää 45 naista, jotka saivat sildenafiilisitraattia (Respatio® 25 mg tabletteja neljä kertaa päivässä 24 päivän ajan ennen raskauden alkua edellisen kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen) ja foolihappoa (Foolihappo® 0,5 mg tabletteja kerran päivässä 3 kuukauden ajan ennen raskautta).
|
Respatio® 25 mg tabletit neljä kertaa vuorokaudessa 24 päivän ajan ennakkokäsityksestä alkaen edellisen kuukautisten ensimmäisestä päivästä
Foolihappo(R) 0,5 mg tabletit kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ennaltaehkäisevästi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sisältää 45 naista, jotka saivat lumelääkettä oraalisia tabletteja (ilmeisesti identtisiä Respatio® 25 mg tablettien kanssa, neljä kertaa päivässä 24 vuorokauden ajan edeltävän kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen) ja foolihappoa (Foolihappoa 0,5 mg tabletteja kerran päivässä 3 kuukauden ajan) ennakkoluuloisesti).
|
Foolihappo(R) 0,5 mg tabletit kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ennaltaehkäisevästi
Lumetabletti on ilmeisesti identtinen Respatio® 25 mg:n tablettien kanssa, otettuna neljä kertaa vuorokaudessa 24 päivän ajan ennakkokäsityksestä edellisen kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
spontaanien/jääneiden keskenmenojen määrä molempien ryhmien osallistujien kesken
|
24 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimon vastusindeksi
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Kohdun valtimon vastusindeksi arvioituna kohdun valtimon Doppler-tutkimuksella molempien ryhmien meneillään olevissa raskauksissa
|
24 raskausviikolla
|
|
Kohdun valtimon pulsiteettiindeksi
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Kohdun valtimon pulsatiteettiindeksi arvioituna kohdun valtimon Doppler-tutkimuksella molempien ryhmien meneillään olevissa raskauksissa
|
24 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Abortti, tavanomainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURPL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .