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Citrato di sildenafil nella perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile precoce

5 dicembre 2018 aggiornato da: Mohamed Yakout Mohamed, Ain Shams University

Effetto del trattamento preconcezionale con citrato di sildenafil nelle donne con aborto precoce ricorrente inspiegabile: uno studio controllato randomizzato

L'aborto spontaneo ricorrente inspiegabile (RSM) è definito come tre interruzioni di gravidanza consecutive prima delle 20 settimane dall'ultimo periodo mestruale. Dall'1% al 2% delle donne soffre di RSM. Il trattamento dell'URSM è una questione impegnativa. Le linee di trattamento attualmente disponibili per semplicità d'uso, affidabilità e grado di invasività includono corticosteroidi, citrato di sildenafil, aspirina, eparina e immunoglobuline (oltre a una buona assistenza prenatale), ma ad oggi non esistono studi prospettici randomizzati sufficientemente potenti da poter determinare una differenza significativa tra questi protocolli terapeutici, con uno qualsiasi degli agenti farmacologici sopra menzionati.

Il citrato di sildenafil (Viagra®), un vasodilatatore, è anche descritto come un agente antinfiammatorio. Pur migliorando il flusso sanguigno uterino nella fase proliferativa, l'NO può avere effetti dannosi a livello dell'endometrio durante la finestra di impianto. Il rilascio mediato da NO di citochine come il fattore di necrosi tumorale da cellule natural killer attivate è stato implicato come causa del fallimento dell'impianto.

Sulla base di queste osservazioni, questo studio ha tentato di studiare le arterie uterine e il flusso sanguigno sub-endometriale durante la fase luteale in donne fertili normali e in pazienti con aborto spontaneo ricorrente inspiegabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-35 anni.
  • indice di massa corporea (20-30)
  • Storia di tre o più aborti spontanei ricorrenti inspiegabili successivi.
  • Cavità uterina normale mediante istrografia o isteroscopia.
  • Nessun difetto della fase luteinica con progesterone > 10 ng.
  • Funzione tiroidea normale (TSH, T3, T4)
  • Lupus anticoagulante normale misurato dal tempo di tromboplastina parziale attivata (32-43 secondi).
  • Anticardolipina normale (IgG < 20 gpl e IgM < 15 MPL misurate mediante ELISA).
  • Normali anticorpi anti tiroide.
  • Normale test di tolleranza al glucosio.
  • Cariotipo parentale normale.

Criteri di esclusione:

  • Età<20 o>35 anni
  • BMI<20 o>30
  • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la gravidanza come diabete o disturbi della tiroide o ipertensione.
  • Storia di consanguineità.
  • Anamnesi familiare di anomalie cromosomiche (ad es. trisomia 21, trisomia 13, malattia di Turner …ecc.).
  • Storia di malattie autoimmuni, ad esempio: lupus sistemico.
  • Anomalia congenita nella cavità uterina come utero bicornato o settato.
  • Difetto della fase luteale e insufficienza del corpo luteo.
  • Masse uterine come fibromi o polipi.
  • Paziente con patuole os.
  • paziente con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
  • Fumo di sigaretta e alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sildenafil
Include 45 donne che hanno ricevuto citrato di sildenafil (respatio® 25 mg compresse quattro volte al giorno per 24 giorni prima del concepimento a partire dal primo giorno del periodo precedente) e acido folico (acido folico® 0,5 mg compresse una volta al giorno per 3 mesi prima del concepimento).
Droga: Citrato di sildenafil
Respatio® 25 mg compresse quattro volte al giorno per 24 giorni prima del concepimento a partire dal primo giorno del ciclo precedente
Droga: Acido folico
Acido folico (R) 0,5 mg compresse una volta al giorno per 3 mesi prima del concepimento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Include 45 donne che hanno ricevuto compresse orali di placebo (apparentemente identiche a Respatio(R) compresse da 25 mg, quattro volte al giorno per 24 giorni prima del concepimento a partire dal primo giorno del periodo precedente) e acido folico (Acido folico(R) compresse da 0,5 mg una volta al giorno per 3 mesi preconcetto).
Droga: Acido folico
Acido folico (R) 0,5 mg compresse una volta al giorno per 3 mesi prima del concepimento
Droga: Placebo compressa orale
Compresse di placebo apparentemente identiche alle compresse di Respatio(R) da 25 mg, assunte quattro volte al giorno per 24 giorni prima del concepimento a partire dal primo giorno del ciclo precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane gestazionali
numero di aborti spontanei/mancati tra i partecipanti in entrambi i gruppi
24 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza dell'arteria uterina
Lasso di tempo: A 24 settimane gestazionali
Indice di resistenza dell'arteria uterina valutato mediante studio Doppler dell'arteria uterina nelle gravidanze in corso di entrambi i gruppi
A 24 settimane gestazionali
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: A 24 settimane gestazionali
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina valutato mediante studio Doppler dell'arteria uterina nelle gravidanze in corso di entrambi i gruppi
A 24 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Yakout, MBBCh, M Yakout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURPL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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