乳がんにおけるフルベストラントの有効性の予測における 18F-FES-PET/CT の価値 (PET)
ホルモン受容体陽性進行乳癌の閉経後患者における第一選択治療としてのフルベストラントの有効性を予測する上での 18F-FES-PET/CT の価値 - 多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンな多施設前向き臨床研究であり、研究者が中国の乳癌患者を対象にこの造影剤を検査するのは初めてです。
中国の FDA は、18F-FES を選択的な少数の調査研究で調査用トレーサーとして承認しました。 中国の FDA は、このトレーサーを研究以外で使用することを承認していません。 この調査研究では、研究者は乳がん患者における 18F-FES と呼ばれる PET トレーサーの使用を調査しています。
目的は、乳房腫瘍のエストロゲン受容体または「ER」と呼ばれるタンパク質の量を測定できる画像を撮ることです。 ER の発現レベルは、乳癌患者におけるフルベストラントの有効性と密接に相関しています。 調査員は、フルベストラント治療の最初のサイクルの前後に、18F-FES をトレーサーとして使用する PET/CT スキャナーを使用して、参加者の残存腫瘍病変の写真を撮ります。 研究者らは、臨床フルベストラントの有効性と、フルベストラント治療の最初のサイクル前後の乳房腫瘍による 18F-FES 取り込み量の変化との関係を明らかにしようとしています。
これは、事前にERの動的レベルを監視することで内分泌療法の有効性を予測するのに役立ち、将来的に乳房腫瘍の治療を導くのに役立つ可能性があります.
18F-FES は当初、原発性乳房腫瘍を画像化するために開発されました。 ヒトで実施された 18F-FES の以前の研究では、有害事象はありませんでした (問題はありませんでした)。 18F-FES がヒトに使用されたのはこれが初めてではありませんが、研究者が乳癌の治療効果におけるその予測値を研究した最初の研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jin Yang
- 電話番号：0086-029-85324600
- メール：yangjin@xjtu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること (法的な同意が必要)
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
- 病理学的に診断された転移性乳がん
- ファーストライン治療として使用されるフルベストラント
- -マンモグラム、超音波、または乳房MRIのいずれかで測定された直径が少なくとも2cmの原発性乳房腫瘍がある
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある。
除外基準:
一般的な除外基準
- 以前に治療された転移性乳がん
- あらゆる種類の同時悪性腫瘍
- 排泄障害（排尿に問題があると定義）
- 過去12か月以内の放射線被ばくに関する調査研究/研究への参加
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、主要な腎臓または肝臓疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠
- 現在授乳中（授乳中または搾乳中）
一般的な PET/CT 安全除外基準:
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、榴散弾、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、鋼の移植片、宝石や衣服の金属クリップなどの強磁性体の物体などの強磁性体のインプラント
- 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状、および心停止の可能性が通常よりも大きい
- 身体診察と病歴（例： 背中の痛み、関節炎）
- 妊娠：妊娠可能年齢の女性被験者の場合、PET検査の当日に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FES-フルベストラント
ER 陽性乳癌の患者は、研究に登録された第一選択治療としてフルベストラントを投与され、第一選択治療のフルベストラントによるサイクル 1 治療の前後に 18F-FES-PET/CT イメージングが行われます。
|
ファーストラインのフルベストラントによるサイクル 1 治療前後の 18F-FES-PET/CT イメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-FES SUVの変化率
時間枠：フルベストラント治療のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
フルベストラント治療1サイクル前後の18F-FES標準取り込み値（SUV）の変化率
|
フルベストラント治療のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-FES SUVの変化率と臨床効果の相関
時間枠：登録時から疾患進行時または最初に来る2年間のフォローアップ時まで
|
18F-FES SUV の変化率と臨床効果との相関関係を見つけ、さらに乳癌におけるフルベストラントの有益な効果を予測できる 18F-FES SUV 変化率のカットオフを決定する
|
登録時から疾患進行時または最初に来る2年間のフォローアップ時まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果: RECIST基準
時間枠：登録時から疾患進行時または最初に来る2年間のフォローアップ時まで
|
乳がん患者におけるフルベストラントの治療効果は、RECIST 基準に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) として記録されます。
|
登録時から疾患進行時または最初に来る2年間のフォローアップ時まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin Yang、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- 主任研究者：Jin Jin、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。