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Der Wert von 18F-FES-PET/CT bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Fulvestrant bei Brustkrebs (PET)

9. Dezember 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Der Wert von 18F-FES-PET/CT bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Fulvestrant als Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs – eine multizentrische prospektive Studie

Diese Studie konzentriert sich auf den Wert von 18F-FES-PET bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs. Das an dieser Studie beteiligte Bildgebungsmittel ist 16α-[18F]-Fluor-17β-Östradiol (18F-FES).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische und prospektive klinische Studie. Es ist das erste Mal, dass Forscher dieses bildgebende Mittel bei chinesischen Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen.

Die chinesische FDA hat 18F-FES in einigen ausgewählten Forschungsstudien als Prüftracer zugelassen. Die chinesische FDA hat diesen Tracer nicht für die Verwendung außerhalb der Forschung zugelassen. In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Verwendung eines PET-Tracers namens 18F-FES bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Der Zweck besteht darin, Bilder zu machen, die die Menge eines Proteins namens Östrogenrezeptor oder „ER“ in Brusttumoren messen können. Das Expressionsniveau von ER korreliert eng mit der Wirksamkeit von Fulvestrant bei Patientinnen mit Brustkrebs. Die Prüfärzte werden vor und nach dem ersten Fulvestrant-Behandlungszyklus Bilder der verbleibenden Tumorläsionen des Teilnehmers mit einem PET/CT-Scanner mit 18F-FES als Tracer machen. Die Prüfärzte versuchen, die Beziehung zwischen der klinischen Wirksamkeit von Fulvestrant und der Änderung des Ausmaßes der 18F-FES-Aufnahme durch den Brusttumor um den ersten Zyklus der Fulvestrant-Behandlung herum zu klären.

Dies könnte ihnen helfen, die Wirksamkeit einer endokrinen Therapie vorherzusagen, indem sie die dynamischen Niveaus von ER im Voraus überwachen, und möglicherweise helfen, die Behandlung von Brusttumoren in der Zukunft zu steuern.

18F-FES wurde ursprünglich entwickelt, um den primären Brusttumor abzubilden. In früheren Studien mit 18F-FES, die am Menschen durchgeführt wurden, gab es keine unerwünschten Ereignisse (es gab keine Probleme). Obwohl dies nicht das erste Mal ist, dass 18F-FES beim Menschen verwendet wurde, ist es die erste Studie, in der die Forscher seinen prädiktiven Wert für die Behandlungswirksamkeit bei Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter sein (erforderlich für die gesetzliche Einwilligung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Pathologisch diagnostizierter metastasierter Brustkrebs
  • Fulvestrant als Erstlinienbehandlung
  • Haben Sie einen primären Brusttumor mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, gemessen in einer beliebigen Dimension auf Mammographie, Ultraschall oder Brust-MRT
  • Sie haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Zuvor behandelter metastasierter Brustkrebs
  • Gleichzeitige Malignität jeglicher Art
  • Beeinträchtigte Ausscheidung (definiert als Probleme beim Wasserlassen)
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie/Studien mit Strahlenexposition innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Nieren- oder Lebererkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft
  • Derzeit stillend (entweder beim Stillen oder Abpumpen)

Allgemeine PET/CT-Sicherheitsausschlusskriterien:

  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, metallische Tattoos überall am Körper, Tattoos in Augennähe, Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallclips in der Kleidung
  • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand
  • Unfähigkeit, 90 Minuten lang bequem auf einem Bett in einer PET-Kamera zu liegen, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt (z. Rückenschmerzen, Arthrose)
  • Schwangerschaft: Am Tag des PET-Verfahrens ist bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftsserumtest erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Fulvestrant
Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs erhalten Fulvestrant als Erstlinientherapie, die in die Studie aufgenommen wird, und erhalten vor und nach der Behandlung in Zyklus 1 mit Fulvestrant der Erstlinientherapie eine 18F-FES-PET/CT-Bildgebung.
Gerät: 18F-FES-PET
18F-FES-PET/CT-Bildgebung vor und nach der Behandlung in Zyklus 1 mit Fulvestrant der ersten Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Änderungsprozentsatz von 18F-FES SUV
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Fulvestrant-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die prozentuale Veränderung des 18F-FES-Standardaufnahmewerts (SUV) vor und nach Zyklus 1 der Fulvestrant-Behandlung
Am Ende von Zyklus 1 der Fulvestrant-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem Änderungsprozentsatz von 18F-FES-SUV und der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibungszeit bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder 2 Jahre Nachbeobachtung, was zuerst eintritt
Um die Korrelation zwischen dem Veränderungsprozentsatz von 18F-FES-SUV und der klinischen Wirksamkeit zu finden und ferner den Cutoff des Veränderungsprozentsatzes von 18F-FES-SUV zu bestimmen, der eine positive Wirksamkeit von Fulvestrant bei Brustkrebs vorhersagen könnte
Von der Einschreibungszeit bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder 2 Jahre Nachbeobachtung, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit: RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibungszeit bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder 2 Jahre Nachbeobachtung, was zuerst eintritt
Die therapeutische Wirksamkeit von Fulvestrant bei Brustkrebspatientinnen wird gemäß den RECIST-Kriterien als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD) erfasst
Von der Einschreibungszeit bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder 2 Jahre Nachbeobachtung, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
  • Hauptermittler: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2016-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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