El valor de 18F-FES-PET/CT en la predicción de la eficacia de fulvestrant en el cáncer de mama (PET)
El valor de 18F-FES-PET/CT para predecir la eficacia de fulvestrant como tratamiento de primera línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico abierto, multicéntrico y prospectivo. Es la primera vez que los investigadores examinan este agente de diagnóstico por imágenes en pacientes chinas con cáncer de mama.
La FDA china ha aprobado el 18F-FES como marcador de investigación en unos pocos estudios de investigación selectivos. La FDA china no ha aprobado este marcador para ningún uso fuera de la investigación. En este estudio de investigación, los investigadores investigan el uso de un marcador PET llamado 18F-FES en pacientes con cáncer de mama.
El propósito es tomar imágenes que puedan medir la cantidad de una proteína llamada Receptor de Estrógeno, o 'RE' en los tumores de mama. El nivel de expresión de ER está estrechamente relacionado con la eficacia de Fulvestrant en pacientes con cáncer de mama. Los investigadores tomarán fotografías de las lesiones tumorales residuales del participante utilizando un escáner PET/CT con 18F-FES utilizado como marcador antes y después del primer ciclo de tratamiento con Fulvestrant. Los investigadores están tratando de aclarar la relación entre la eficacia clínica de Fulvestrant y el cambio en la cantidad de captación de 18F-FES por el tumor de mama alrededor del primer ciclo de tratamiento con Fulvestrant.
Esto podría ayudarlos a predecir la eficacia de la terapia endocrina al monitorear los niveles dinámicos de ER por adelantado y potencialmente ayudar a guiar el tratamiento de los tumores de mama en el futuro.
18F-FES se desarrolló inicialmente para obtener imágenes del tumor de mama primario. En estudios previos de 18F-FES realizados en humanos, no hubo eventos adversos (no ha habido problemas). Si bien esta no es la primera vez que se usa 18F-FES en humanos, es el primer estudio en el que los investigadores estudian su valor predictivo en la eficacia del tratamiento en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jin Yang
- Número de teléfono: 0086-029-85324600
- Correo electrónico: yangjin@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años o más (requerido para el consentimiento legal)
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- Cáncer de mama metastásico diagnosticado anatomopatológicamente
- Fulvestrant utilizado como tratamiento de primera línea
- Tiene un tumor de mama primario de al menos 2 cm de diámetro medido en cualquier dimensión en una mamografía, ecografía o resonancia magnética de mama.
- Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Cáncer de mama metastásico previamente tratado
- Neoplasia maligna concurrente de cualquier tipo.
- Deterioro de la eliminación (como se define como tener problemas para orinar)
- Participación en un estudio o estudios de investigación relacionados con la exposición a la radiación en los últimos 12 meses
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad renal o hepática importante, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El embarazo
- Actualmente lactando (ya sea amamantando o sacando leche)
Criterios generales de exclusión de seguridad de PET/CT:
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- Incapacidad para acostarse cómodamente en una cama dentro de una cámara PET durante 90 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (p. dolor de espalda, artritis)
- Embarazo: Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa el día del procedimiento PET para mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES-Fulvestrant
Los pacientes con cáncer de mama ER positivo reciben Fulvestrant como tratamiento de primera línea inscrito en el estudio y recibirían imágenes 18F-FES-PET/CT antes y después del tratamiento del ciclo 1 con Fulvestrant de primera línea.
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Imágenes 18F-FES-PET/CT antes y después del ciclo 1 de tratamiento con Fulvestrant de primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de cambio de 18F-FES SUV
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 de tratamiento con Fulvestrant (cada ciclo es de 28 días)
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El porcentaje de cambio del valor estándar de absorción (SUV) de 18F-FES antes y después del ciclo 1 de tratamiento con Fulvestrant
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Al final del ciclo 1 de tratamiento con Fulvestrant (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el porcentaje de cambio de 18F-FES SUV y la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad o el seguimiento de 2 años, lo que ocurra primero
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Encontrar la correlación entre el porcentaje de cambio de 18F-FES SUV y la eficacia clínica, y además determinar el punto de corte del porcentaje de cambio de 18F-FES SUV que podría predecir la eficacia beneficiosa de Fulvestrant en el cáncer de mama.
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad o el seguimiento de 2 años, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia clínica: criterios RECIST
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad o el seguimiento de 2 años, lo que ocurra primero
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La eficacia terapéutica de Fulvestrant en pacientes con cáncer de mama, registrada como respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) según criterios RECIST
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad o el seguimiento de 2 años, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- Investigador principal: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2016-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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