Hodnota 18F-FES-PET/CT v predikci účinnosti fulvestrantu u rakoviny prsu (PET)
Hodnota 18F-FES-PET/CT v predikci účinnosti fulvestrantu jako léčby první linie u postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem – multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, multicentrickou a prospektivní klinickou studií. Je to poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají toto zobrazovací činidlo u čínských pacientů s rakovinou prsu.
Čínský FDA schválil 18F-FES jako výzkumný indikátor v několika selektivních výzkumných studiích. Čínská FDA neschválila tento indikátor pro jakékoli použití mimo výzkum. V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají použití PET indikátoru zvaného 18F-FES u pacientek s rakovinou prsu.
Účelem je pořídit snímky, které dokážou změřit množství proteinu zvaného Estrogenový receptor nebo „ER“ v nádorech prsu. Hladina exprese ER úzce koreluje s účinností fulvestrantu u pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé pořídí snímky reziduálních nádorových lézí účastníka pomocí PET/CT skeneru s 18F-FES použitým jako indikátor před a po prvním cyklu léčby fulvestrantem. Výzkumníci se snaží objasnit vztah mezi klinickou účinností fulvestrantu a změnou množství vychytávání 18F-FES nádorem prsu kolem prvního cyklu léčby fulvestrantem.
To by jim mohlo pomoci předpovídat účinnost endokrinní terapie sledováním dynamických hladin ER předem a potenciálně pomoci při léčbě nádorů prsu v budoucnu.
18F-FES byl původně vyvinut pro zobrazení primárního nádoru prsu. V předchozích studiích 18F-FES prováděných na lidech nebyly žádné nežádoucí účinky (nevyskytly se žádné problémy). I když to není poprvé, co byl 18F-FES použit u lidí, je to první studie, ve které výzkumníci studují jeho prediktivní hodnotu v účinnosti léčby u rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Yang
- Telefonní číslo: 0086-029-85324600
- E-mail: yangjin@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let (vyžaduje právní souhlas)
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A)
- Patologicky diagnostikovaný metastatický karcinom prsu
- Fulvestrant používaný jako léčba první volby
- Mít primární nádor prsu, který má průměr alespoň 2 cm, měřeno v jakémkoli rozměru na mamografu, ultrazvuku nebo MRI prsu
- Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Dříve léčený metastatický karcinom prsu
- Souběžná malignita jakéhokoli typu
- Porucha vylučování (definovaná jako problémy s močením)
- Účast na výzkumné studii/studiích zahrnujících radiační expozici během posledních 12 měsíců
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotenství
- V současné době kojíte (buď kojení nebo kojení)
Obecná kritéria vyloučení bezpečnosti PET/CT:
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty, feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oblečení
- Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- Neschopnost pohodlně ležet na lůžku uvnitř PET kamery po dobu 90 minut podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida)
- Těhotenství: U žen ve fertilním věku je v den PET procedury vyžadován negativní těhotenský test v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES-Fulvestrant
Pacientky s ER pozitivním karcinomem prsu dostávají Fulvestrant, protože léčba první linie zařazená do studie by dostávala zobrazení 18F-FES-PET/CT před a po léčbě 1. cyklu fulvestrantem první linie.
|
18F-FES-PET/CT zobrazení před a po cyklu 1 ošetření fulvestrantem první linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento změny SUV 18F-FES
Časové okno: Na konci cyklu 1 léčby fulvestrantem (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento změny standardní hodnoty vychytávání 18F-FES (SUV) před a po cyklu 1 léčby fulvestrantem
|
Na konci cyklu 1 léčby fulvestrantem (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi procentem změny 18F-FES SUV a klinickou účinností
Časové okno: Od doby zařazení do doby progrese onemocnění nebo 2 roky sledování, které nastane dříve
|
Najít korelaci mezi procentem změny 18F-FES SUV a klinickou účinností a dále určit hranici procenta změny 18F-FES SUV, která by mohla předpovědět prospěšnou účinnost Fulvestrantu u rakoviny prsu
|
Od doby zařazení do doby progrese onemocnění nebo 2 roky sledování, které nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická účinnost: kritéria RECIST
Časové okno: Od doby zařazení do doby progrese onemocnění nebo 2 roky sledování, které nastane dříve
|
Terapeutická účinnost fulvestrantu u pacientek s rakovinou prsu, zaznamenejte jako kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresi onemocnění (PD) podle kritérií RECIST
|
Od doby zařazení do doby progrese onemocnění nebo 2 roky sledování, které nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2016-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .