Il valore di 18F-FES-PET/CT nella previsione dell'efficacia di Fulvestrant nel carcinoma mammario (PET)
Il valore di 18F-FES-PET/CT nel predire l'efficacia di Fulvestrant come trattamento di prima linea nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale - uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico aperto, multicentrico e prospettico, è la prima volta che i ricercatori esaminano questo agente di imaging in pazienti cinesi con carcinoma mammario.
La FDA cinese ha approvato 18F-FES come tracciante sperimentale in alcuni studi di ricerca selettivi. La FDA cinese non ha approvato questo tracciante per alcun uso al di fuori della ricerca. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando l'uso di un tracciante PET chiamato 18F-FES in pazienti con carcinoma mammario.
Lo scopo è acquisire immagini in grado di misurare la quantità di una proteina chiamata recettore degli estrogeni, o "ER" nei tumori al seno. Il livello di espressione di ER è strettamente correlato con l'efficacia di Fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario. Gli investigatori scatteranno le immagini delle lesioni tumorali residue del partecipante utilizzando uno scanner PET/CT con 18F-FES utilizzato come tracciante prima e dopo il primo ciclo di trattamento con Fulvestrant. I ricercatori stanno cercando di chiarire la relazione tra l'efficacia clinica di Fulvestrant e la quantità di variazione dell'assorbimento di 18F-FES da parte del tumore al seno durante il primo ciclo di trattamento con Fulvestrant.
Ciò potrebbe aiutarli a prevedere l'efficacia della terapia endocrina monitorando in anticipo i livelli dinamici di ER e potenzialmente aiutare a guidare il trattamento dei tumori al seno in futuro.
18F-FES è stato inizialmente sviluppato per visualizzare il tumore al seno primario. In studi precedenti sul 18F-FES condotti nell'uomo, non si sono verificati eventi avversi (non ci sono stati problemi). Sebbene questa non sia la prima volta che il 18F-FES viene utilizzato negli esseri umani, è il primo studio in cui i ricercatori studiano il suo valore predittivo nell'efficacia del trattamento nel cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Jin Yang
- Numero di telefono: 0086-029-85324600
- Email: yangjin@xjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni o più (richiesto per il consenso legale)
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
- Carcinoma mammario metastatico diagnosticato patologicamente
- Fulvestrant utilizzato come trattamento di prima linea
- Avere un tumore mammario primario di almeno 2 cm di diametro misurato in qualsiasi dimensione su mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria
- Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- Carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato
- Neoplasie concomitanti di qualsiasi tipo
- Eliminazione alterata (definita come avere problemi con la minzione)
- Partecipazione a uno studio/studi di ricerca che coinvolgono l'esposizione alle radiazioni negli ultimi 12 mesi
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, grave malattia renale o epatica o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Gravidanza
- Attualmente in allattamento (allattamento al seno o allattamento al seno)
Criteri generali di esclusione di sicurezza per PET/TAC:
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio, oggetti ferromagnetici come gioielli o clip di metallo nei vestiti
- Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
- Incapacità di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno di una telecamera PET per 90 minuti, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite)
- Gravidanza: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo il giorno della procedura PET per i soggetti di sesso femminile in età fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES-Fulvestrant
I pazienti con carcinoma mammario ER positivo ricevono Fulvestrant poiché il trattamento di prima linea arruolato nello studio riceverebbe l'imaging 18F-FES-PET/TC prima e dopo il trattamento del ciclo 1 con Fulvestrant di prima linea.
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Imaging 18F-FES-PET/TC prima e dopo il trattamento del ciclo 1 con Fulvestrant di prima linea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di variazione del SUV 18F-FES
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 del trattamento con Fulvestrant (ogni ciclo è di 28 giorni)
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La percentuale di variazione del valore di assorbimento standard di 18F-FES (SUV) prima e dopo il ciclo 1 del trattamento con Fulvestrant
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Alla fine del ciclo 1 del trattamento con Fulvestrant (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra la percentuale di cambiamento di 18F-FES SUV e l'efficacia clinica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della progressione della malattia o al follow-up di 2 anni che viene prima
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Per trovare la correlazione tra la percentuale di variazione di 18F-FES SUV e l'efficacia clinica, e inoltre per determinare il cut-off della percentuale di variazione di 18F-FES SUV che potrebbe prevedere l'efficacia benefica di Fulvestrant nel carcinoma mammario
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Dal momento dell'arruolamento al momento della progressione della malattia o al follow-up di 2 anni che viene prima
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia clinica: criteri RECIST
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della progressione della malattia o al follow-up di 2 anni che viene prima
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L'efficacia terapeutica di Fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario, registrata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia in progressione (PD) secondo i criteri RECIST
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Dal momento dell'arruolamento al momento della progressione della malattia o al follow-up di 2 anni che viene prima
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- Investigatore principale: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2016-020
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