유방암에서 풀베스트란트 효능 예측에 있어 18F-FES-PET/CT의 가치 (PET)
호르몬 수용체 양성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 1차 치료로서 풀베스트란트의 효능을 예측하는 18F-FES-PET/CT의 가치 - 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 다기관 및 전향적 임상 연구로, 조사관이 중국 유방암 환자에서 이 조영제를 조사한 것은 이번이 처음입니다.
중국 FDA는 18F-FES를 선택적인 몇 가지 연구에서 조사 추적자로 승인했습니다. 중국 FDA는 이 추적자를 연구 이외의 용도로 승인하지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 유방암 환자에게 18F-FES라는 PET 추적자의 사용을 조사하고 있습니다.
목적은 유방 종양에서 에스트로겐 수용체 또는 'ER'이라는 단백질의 양을 측정할 수 있는 이미지를 찍는 것입니다. ER의 발현 수준은 유방암 환자에서 풀베스트란트 효능과 긴밀한 상관관계가 있습니다. 조사관은 Fulvestrant 치료의 첫 번째 주기 전후에 18F-FES를 추적자로 사용하는 PET/CT 스캐너를 사용하여 참가자의 잔여 종양 병변 사진을 찍을 것입니다. 연구자들은 임상 풀베스트란트 효능과 풀베스트란트 치료의 첫 번째 주기 주위에 유방 종양에 의한 18F-FES 섭취량 변화 사이의 관계를 명확히 하려고 노력하고 있습니다.
이것은 ER의 동적 수준을 미리 모니터링하여 내분비 요법의 효능을 예측하는 데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 향후 유방 종양 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
18F-FES는 초기에 원발성 유방 종양을 영상화하기 위해 개발되었습니다. 인간에서 수행된 18F-FES의 이전 연구에서는 부작용이 없었습니다(문제가 없었습니다). 18F-FES가 인간에게 사용된 것은 이번이 처음은 아니지만 연구자들이 유방암 치료 효능의 예측 가치를 연구한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Jin Yang
- 전화번호: 0086-029-85324600
- 이메일: yangjin@xjtu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(법적 동의 필요)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 병리학적으로 진단된 전이성 유방암
- 1차 치료제로 풀베스트란트 사용
- 유방 촬영 사진, 초음파 또는 유방 MRI에서 모든 치수로 측정했을 때 직경이 최소 2cm인 원발성 유방 종양이 있는 경우
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 이전에 치료받은 전이성 유방암
- 모든 유형의 동시 악성 종양
- 배설 장애(배뇨에 문제가 있는 것으로 정의됨)
- 지난 12개월 이내에 방사선 노출과 관련된 연구/연구에 참여
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 주요 신장 또는 간 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 임신
- 현재 수유 중(모유 수유 또는 모유 펌핑)
일반 PET/CT 안전 제외 기준:
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 신체의 금속성 문신, 눈 근처의 문신, 강철 임플란트, 장신구와 같은 강자성 물체 또는 의류의 금속 클립
- 발작 또는 밀실 공포증 반응이 발생할 가능성을 포함하는 기존의 의학적 상태 및 정상보다 심정지 가능성이 더 큰 경우
- 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염)
- 임신: 가임기 여성 피험자의 경우 PET 시술 당일 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 풀베스트란트
ER 양성 유방암 환자는 연구에 등록된 1차 치료로 풀베스트란트를 받고 1차 치료 풀베스트란트로 1주기 치료 전후에 18F-FES-PET/CT 이미징을 받습니다.
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1차 치료 풀베스트란트를 사용한 1주기 치료 전후의 18F-FES-PET/CT 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FES SUV의 변화율
기간: 풀베스트란트 치료의 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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풀베스트란트 치료 1주기 전과 후 18F-FES 표준 흡수 값(SUV)의 변화율
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풀베스트란트 치료의 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FES SUV의 변화율과 임상적 효능의 상관관계
기간: 등록 시점부터 질병 진행 시점 또는 2년 후의 추적 시점까지
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18F-FES SUV의 변화율과 임상적 효능 사이의 상관관계를 찾고, 나아가 유방암에서 풀베스트란트의 유익한 효능을 예측할 수 있는 18F-FES SUV 변화율의 컷오프를 결정하기 위해
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등록 시점부터 질병 진행 시점 또는 2년 후의 추적 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능: RECIST 기준
기간: 등록 시점부터 질병 진행 시점 또는 2년 후의 추적 시점까지
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RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 기록되는 유방암 환자에 대한 풀베스트란트의 치료 효능
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등록 시점부터 질병 진행 시점 또는 2년 후의 추적 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- 수석 연구원: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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