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18F-FES-PET/CT 预测乳腺癌氟维司群疗效的价值 (PET)

18F-FES-PET/CT 预测氟维司群作为绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者一线治疗疗效的价值——一项多中心前瞻性研究

本研究的重点是 18F-FES-PET 在预测氟维司群治疗激素受体阳性乳腺癌疗效方面的价值。 本研究涉及的显像剂为16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (18F-FES)。

研究概览

详细说明

本研究是一项开放的、多中心的前瞻性临床研究,是研究人员首次在中国乳腺癌患者中检查这种显像剂。

中国 FDA 已批准 18F-FES 在少数选择性研究中作为研究性示踪剂。 中国 FDA 尚未批准该示踪剂用于研究以外的任何用途。 在这项研究中,研究人员正在调查一种名为 18F-FES 的 PET 示踪剂在乳腺癌患者中的应用。

目的是拍摄可以测量乳腺肿瘤中称为雌激素受体或“ER”的蛋白质数量的图像。 ER 的表达水平与氟维司群在乳腺癌患者中的疗效密切相关。 研究人员将使用以 18F-FES 作为示踪剂的 PET/CT 扫描仪在第一个氟维司群治疗周期之前和之后拍摄参与者的残留肿瘤病灶照片。 研究人员正试图阐明氟维司群临床疗效与第一个氟维司群治疗周期前后乳腺肿瘤摄取 18F-FES 量变化之间的关系。

这可以帮助他们通过提前监测 ER 的动态水平来预测内分泌治疗的疗效,并可能有助于指导未来乳腺肿瘤的治疗。

18F-FES 最初是为原发性乳腺肿瘤成像而开发的。 在之前对人体进行的 18F-FES 研究中,没有发生不良事件(没有出现问题)。 虽然这不是第一次将 18F-FES 用于人类,但这是研究人员首次研究其对乳腺癌治疗效果的预测价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁(需要获得法律同意)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2(Karnofsky ≥60%,见附录 A)
  • 病理诊断为转移性乳腺癌
  • 氟维司群用作一线治疗
  • 在乳房 X 线照片、超声波或乳房 MRI 上的任何维度上测量的原发性乳腺肿瘤直径至少为 2 厘米
  • 有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

一般排除标准

  • 既往治疗过的转移性乳腺癌
  • 任何类型的并发恶性肿瘤
  • 排尿障碍(定义为排尿有问题)
  • 在过去 12 个月内参与过涉及辐射暴露的研究/研究
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、主要肾脏或肝脏疾病,或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 怀孕
  • 目前正在哺乳期(母乳喂养或吸乳)

一般 PET/CT 安全排除标准:

  • 电子植入物,例如心脏起搏器或灌注泵
  • 铁磁植入物,如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身、钢植入物、铁磁物体,如珠宝​​或衣服上的金属夹
  • 预先存在的医疗条件,包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应,以及任何高于正常水平的心脏骤停可能性
  • 根据身体检查和病史(例如, 背痛、关节炎)
  • 怀孕:对于育龄女性受试者,在 PET 手术当天需要进行阴性血清妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FES-氟维司群
ER 阳性乳腺癌患者接受氟维司群作为一线治疗,参与研究的患者将在第一周期氟维司群治疗前后接受 18F-FES-PET/CT 成像。
第一周期氟维司群治疗前后的 18F-FES-PET/CT 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FES SUV改款比例
大体时间:氟维司群治疗第 1 周期结束时(每个周期为 28 天)
氟维司群治疗第1周期前后18F-FES标准摄取值(SUV)变化百分比
氟维司群治疗第 1 周期结束时(每个周期为 28 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FES SUV变化率与临床疗效的相关性
大体时间:从入组时间到疾病进展时间或随访2年,以先到者为准
寻找 18F-FES SUV 变化百分比与临床疗效之间的相关性,并进一步确定可预测氟维司群对乳腺癌有益疗效的 18F-FES SUV 变化百分比截断值
从入组时间到疾病进展时间或随访2年,以先到者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效:RECIST标准
大体时间:从入组时间到疾病进展时间或随访2年,以先到者为准
氟维司群治疗乳腺癌患者的疗效,根据RECIST标准记录为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)
从入组时间到疾病进展时间或随访2年,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin Yang、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
  • 首席研究员:Jin Jin、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月5日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月9日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2016-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-FES-PET的临床试验

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