Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość 18F-FES-PET/CT w przewidywaniu skuteczności fulwestrantu w raku piersi (PET)

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wartość 18F-FES-PET/CT w przewidywaniu skuteczności fulwestrantu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych — wieloośrodkowe badanie prospektywne

Niniejsze badanie koncentruje się na wartości 18F-FES-PET w przewidywaniu skuteczności fulwestrantu w raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Czynnikiem obrazującym biorącym udział w tym badaniu jest 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (18F-FES).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem klinicznym. Po raz pierwszy badacze badają ten środek obrazujący u chińskich pacjentów z rakiem piersi.

Chińska FDA zatwierdziła 18F-FES jako znacznik eksperymentalny w kilku wybranych badaniach naukowych. Chińska FDA nie zatwierdziła tego znacznika do żadnego użytku poza badaniami. W tym badaniu badacze badają zastosowanie znacznika PET o nazwie 18F-FES u pacjentów z rakiem piersi.

Celem jest wykonanie zdjęć, które mogą mierzyć ilość białka zwanego receptorem estrogenowym lub „ER” w guzach piersi. Poziom ekspresji ER jest ściśle skorelowany ze skutecznością fulwestrantu u chorych na raka piersi. Badacze wykonają zdjęcia resztkowych zmian nowotworowych uczestnika za pomocą skanera PET/CT z 18F-FES używanym jako znacznik przed i po pierwszym cyklu leczenia fulwestrantem. Badacze próbują wyjaśnić związek między kliniczną skutecznością fulwestrantu a zmianą ilości wychwytu 18F-FES przez guz piersi w okolicach pierwszego cyklu leczenia fulwestrantem.

Może to pomóc im przewidzieć skuteczność terapii hormonalnej poprzez wcześniejsze monitorowanie dynamicznych poziomów ER i potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu leczenia guzów piersi w przyszłości.

18F-FES został początkowo opracowany do obrazowania pierwotnego guza piersi. We wcześniejszych badaniach 18F-FES przeprowadzonych na ludziach nie było żadnych działań niepożądanych (nie było problemów). Chociaż nie jest to pierwszy przypadek zastosowania 18F-FES u ludzi, jest to pierwsze badanie, w którym badacze badają jego wartość predykcyjną w skuteczności leczenia raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat (wymagane do uzyskania zgody prawnej)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Patologicznie rozpoznany przerzutowy rak piersi
  • Fulwestrant stosowany jako leczenie pierwszego rzutu
  • mieć pierwotnego guza piersi o średnicy co najmniej 2 cm mierzonej w dowolnym wymiarze na mammografii, USG lub MRI piersi
  • Mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Wcześniej leczony rak piersi z przerzutami
  • Współistniejący nowotwór złośliwy dowolnego typu
  • Upośledzona eliminacja (zdefiniowana jako problemy z oddawaniem moczu)
  • Udział w badaniu naukowym/badaniach związanych z narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna choroba nerek lub wątroby lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża
  • Obecnie w okresie laktacji (karmienie piersią lub odciąganie pokarmu)

Ogólne kryteria wyłączenia bezpieczeństwa PET/CT:

  • Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka, implanty stalowe, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
  • Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub reakcji klaustrofobicznych oraz większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
  • Niezdolność do wygodnego leżenia na łóżku w aparacie PET przez 90 minut, oceniana na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego (np. ból pleców, zapalenie stawów)
  • Ciąża: U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu badania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES-fulwestrant
Pacjenci z rakiem piersi ER-dodatnim otrzymują fulwestrant jako leczenie pierwszego rzutu włączone do badania, które otrzymywałoby obrazowanie 18F-FES-PET/CT przed i po cyklu 1 leczenia fulwestrantem pierwszego rzutu.
Urządzenie: 18F-FES-PET
Obrazowanie 18F-FES-PET/CT przed i po cyklu 1 leczenia fulwestrantem pierwszej linii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmiany 18F-FES SUV
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu leczenia fulwestrantem (każdy cykl trwa 28 dni)
Procent zmiany standardowej wartości wychwytu 18F-FES (SUV) przed i po 1. cyklu leczenia fulwestrantem
Pod koniec pierwszego cyklu leczenia fulwestrantem (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między procentową zmianą 18F-FES SUV a skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do czasu progresji choroby lub 2-letniej obserwacji, co nastąpi wcześniej
Znalezienie korelacji między procentową zmianą 18F-FES SUV a skutecznością kliniczną, a następnie określenie wartości granicznej procentowej zmiany 18F-FES SUV, która mogłaby przewidzieć korzystną skuteczność fulwestrantu w raku piersi
Od czasu rejestracji do czasu progresji choroby lub 2-letniej obserwacji, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna: kryteria RECIST
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do czasu progresji choroby lub 2-letniej obserwacji, co nastąpi wcześniej
Skuteczność terapeutyczna fulwestrantu u pacjentek z rakiem piersi, zapisywana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (PD) zgodnie z kryteriami RECIST
Od czasu rejestracji do czasu progresji choroby lub 2-letniej obserwacji, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
  • Główny śledczy: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2016-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Badania kliniczne na 18F-FES-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj