Værdien af 18F-FES-PET/CT til at forudsige Fulvestrants effektivitet ved brystkræft (PET)
Værdien af 18F-FES-PET/CT til at forudsige effektiviteten af Fulvestrant som førstelinjebehandling hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft - en multicenter prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben, multicenter og prospektiv klinisk undersøgelse. Det er første gang, efterforskere undersøger dette billeddiagnostiske middel hos kinesiske patienter med brystkræft.
Den kinesiske FDA har godkendt 18F-FES som et forsøgssporstof i nogle få selektive undersøgelser. Den kinesiske FDA har ikke godkendt dette sporstof til brug uden for forskning. I dette forskningsstudie undersøger efterforskerne brugen af et PET-sporstof kaldet 18F-FES hos patienter med brystkræft.
Formålet er at tage billeder, der kan måle mængden af et protein kaldet østrogenreceptor eller 'ER' i brysttumorer. Ekspressionsniveauet af ER er tæt korreleret med Fulvestrant-effektiviteten hos patienter med brystkræft. Efterforskerne vil tage billeder af deltagerens resterende tumorlæsioner ved hjælp af en PET/CT-scanner med 18F-FES brugt som sporstof før og efter den første cyklus af Fulvestrant-behandling. Efterforskerne forsøger at klarlægge forholdet mellem den kliniske Fulvestrant-effekt og mængdeændringen af 18F-FES-optagelse af brysttumor omkring den første cyklus af Fulvestrant-behandling.
Dette kan hjælpe dem med at forudsige effektiviteten af endokrin terapi ved at overvåge de dynamiske niveauer af ER på forhånd og potentielt hjælpe med at guide behandling af brysttumorer i fremtiden.
18F-FES blev oprindeligt udviklet til at afbilde den primære brysttumor. I tidligere undersøgelser af 18F-FES udført på mennesker var der ingen bivirkninger (der har ikke været nogen problemer). Selvom det ikke er første gang, 18F-FES er blevet brugt til mennesker, er det den første undersøgelse, hvor forskerne studerer dets forudsigelige værdi i behandlingseffektiviteten ved brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Yang
- Telefonnummer: 0086-029-85324600
- E-mail: yangjin@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år eller ældre (kræves for juridisk samtykke)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
- Patologisk diagnosticeret metastatisk brystkræft
- Fulvestrant anvendes som førstelinjebehandling
- Har primær brysttumor, der er mindst 2 cm i diameter som målt i enhver dimension på enten mammografi, ultralyd eller bryst MRI
- Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- Tidligere behandlet metastatisk brystkræft
- Samtidig malignitet af enhver type
- Nedsat elimination (som defineret som at have problemer med vandladning)
- Deltagelse i et forskningsstudie/undersøgelser, der involverer strålingseksponering inden for de seneste 12 måneder
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig nyre- eller leversygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Graviditet
- Ammer i øjeblikket (enten ammer eller ammes)
Generelle PET/CT-sikkerhedsudelukkelseskriterier:
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet, stålimplantater, ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
- Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
- Manglende evne til at ligge behageligt på en seng inde i et PET-kamera i 90 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f. rygsmerter, gigt)
- Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er påkrævet på dagen for PET-proceduren for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES-Fulvestrant
Patienter med ER-positiv brystkræft modtager Fulvestrant, da den førstelinjebehandling, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 18F-FES-PET/CT-billeddannelse før og efter cyklus 1-behandling med førstelinje Fulvestrant.
|
18F-FES-PET/CT billeddannelse før og efter cyklus 1 behandling med første linje Fulvestrant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringsprocenten for 18F-FES SUV
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 af Fulvestrant-behandling (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændringsprocenten for 18F-FES standardoptagelsesværdi (SUV) før og efter cyklus 1 af Fulvestrant-behandling
|
Ved afslutningen af cyklus 1 af Fulvestrant-behandling (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem ændringsprocenten for 18F-FES SUV og den kliniske effekt
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller 2 års opfølgning, som kommer først
|
For at finde sammenhængen mellem ændringsprocenten for 18F-FES SUV og den kliniske effekt, og yderligere at bestemme grænseværdien for 18F-FES SUV ændringsprocenten, der kunne forudsige gavnlig effekt af Fulvestrant ved brystkræft
|
Fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller 2 års opfølgning, som kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt: RECIST kriterier
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller 2 års opfølgning, som kommer først
|
Den terapeutiske effekt af Fulvestrant hos brystkræftpatienter, registreres som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) i henhold til RECIST kriterier
|
Fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller 2 års opfølgning, som kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- Ledende efterforsker: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2016-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .