O valor de 18F-FES-PET/CT na previsão da eficácia do fulvestranto no câncer de mama (PET)
O valor de 18F-FES-PET/CT na previsão da eficácia do fulvestranto como tratamento de primeira linha em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo - um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e aberto. É a primeira vez que os investigadores examinam esse agente de imagem em pacientes chinesas com câncer de mama.
A FDA chinesa aprovou o 18F-FES como um rastreador experimental em alguns poucos estudos de pesquisa. A FDA chinesa não aprovou este rastreador para qualquer uso fora da pesquisa. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão investigando o uso de um PET tracer chamado 18F-FES em pacientes com câncer de mama.
O objetivo é obter imagens que possam medir a quantidade de uma proteína chamada Receptor de Estrogênio, ou 'ER', em tumores de mama. O nível de expressão de ER está fortemente correlacionado com a eficácia do Fulvestrant em pacientes com câncer de mama. Os investigadores tirarão fotos das lesões tumorais residuais do participante usando um scanner PET/CT com 18F-FES usado como traçador antes e depois do primeiro ciclo de tratamento com Fulvestrant. Os investigadores estão tentando esclarecer a relação entre a eficácia clínica do Fulvestrant e a alteração na quantidade de captação de 18F-FES pelo tumor de mama em torno do primeiro ciclo de tratamento com Fulvestrant.
Isso poderia ajudá-los a prever a eficácia da terapia endócrina monitorando os níveis dinâmicos de ER com antecedência e, potencialmente, ajudar a orientar o tratamento de tumores de mama no futuro.
18F-FES foi inicialmente desenvolvido para a imagem do tumor primário da mama. Em estudos anteriores de 18F-FES conduzidos em humanos, não houve eventos adversos (não houve problemas). Embora esta não seja a primeira vez que o 18F-FES foi usado em humanos, é o primeiro estudo em que os investigadores estudam seu valor preditivo na eficácia do tratamento no câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jin Yang
- Número de telefone: 0086-029-85324600
- E-mail: yangjin@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos ou mais (necessário para consentimento legal)
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
- Câncer de mama metastático diagnosticado patologicamente
- Fulvestranto usado como tratamento de primeira linha
- Tem tumor de mama primário com pelo menos 2 cm de diâmetro medido em qualquer dimensão em mamografia, ultrassom ou ressonância magnética de mama
- Ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Câncer de mama metastático previamente tratado
- Malignidade concomitante de qualquer tipo
- Eliminação prejudicada (definida como tendo problemas com a micção)
- Participação em um estudo/estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação nos últimos 12 meses
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença renal ou hepática grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Gravidez
- Atualmente amamentando (amamentando ou extraindo leite)
Critérios gerais de exclusão de segurança PET/CT:
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho, implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em uma cama dentro de uma câmera PET por 90 minutos, conforme avaliado por exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
- Gravidez: Um teste de gravidez com soro negativo é necessário no dia do procedimento PET para mulheres em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FES-Fulvestrant
Pacientes com câncer de mama ER positivo recebem Fulvestrant como tratamento de primeira linha inscritos no estudo, receberiam imagens 18F-FES-PET/CT antes e após o tratamento do ciclo 1 com o Fulvestrant de primeira linha.
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Imagem 18F-FES-PET/CT antes e depois do tratamento do ciclo 1 com Fulvestrant de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de mudança de 18F-FES SUV
Prazo: No final do ciclo 1 do tratamento com Fulvestranto (cada ciclo é de 28 dias)
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A porcentagem de alteração do valor de absorção padrão 18F-FES (SUV) antes e depois do ciclo 1 do tratamento com Fulvestranto
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No final do ciclo 1 do tratamento com Fulvestranto (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a porcentagem de alteração do 18F-FES SUV e a eficácia clínica
Prazo: Desde o momento da inscrição até o momento da progressão da doença ou 2 anos de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Encontrar a correlação entre a porcentagem de alteração de 18F-FES SUV e a eficácia clínica e, além disso, determinar o ponto de corte da porcentagem de alteração de 18F-FES SUV que poderia prever a eficácia benéfica de Fulvestrant no câncer de mama
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Desde o momento da inscrição até o momento da progressão da doença ou 2 anos de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia clínica: critérios RECIST
Prazo: Desde o momento da inscrição até o momento da progressão da doença ou 2 anos de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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A eficácia terapêutica de Fulvestrant em pacientes com câncer de mama, registrada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) de acordo com os critérios RECIST
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Desde o momento da inscrição até o momento da progressão da doença ou 2 anos de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
- Investigador principal: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2016-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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