Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FES-PET/CT:n arvo fulvestrantin tehokkuuden ennustamisessa rintasyövässä (PET)

sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

18F-FES-PET/CT:n arvo fulvestrantin tehokkuuden ennustamisessa ensilinjan hoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä – monikeskustutkimus

Tämä tutkimus keskittyy 18F-FES-PET:n arvoon fulvestrantin tehon ennustamisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä. Tässä tutkimuksessa mukana oleva kuvantamisaine on 16α-[18F]-fluori-17β-estradioli (18F-FES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä kuvantamisainetta kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla.

Kiinan FDA on hyväksynyt 18F-FES:n tutkittavaksi merkkiaineeksi muutamissa valikoiduissa tutkimuksissa. Kiinan FDA ei ole hyväksynyt tätä merkkiainetta mihinkään muuhun kuin tutkimuksen käyttöön. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat 18F-FES-nimisen PET-merkkiaineen käyttöä rintasyöpäpotilailla.

Tarkoituksena on ottaa kuvia, joilla voidaan mitata estrogeenireseptori-nimisen proteiinin määrää rintakasvaimissa. ER:n ilmentymistaso korreloi tiukasti fulvestrantin tehon kanssa rintasyöpäpotilailla. Tutkijat ottavat kuvia osallistujan jäljellä olevista kasvainleesioista käyttämällä PET/CT-skanneria, jossa on 18F-FES, jota käytetään merkkiaineena ennen ensimmäistä Fulvestrant-hoitojaksoa ja sen jälkeen. Tutkijat yrittävät selventää kliinisen fulvestrantin tehokkuuden ja rintakasvaimen 18F-FES:n sisäänoton määrämuutoksen välistä suhdetta ensimmäisen fulvestranttihoidon aikana.

Tämä voisi auttaa heitä ennustamaan endokriinisen hoidon tehokkuutta seuraamalla ER:n dynaamisia tasoja etukäteen ja mahdollisesti auttaa ohjaamaan rintakasvainten hoitoa tulevaisuudessa.

18F-FES kehitettiin alun perin kuvaamaan primaarista rintakasvainta. Aiemmissa ihmisillä tehdyissä 18F-FES-tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia (ei ole ollut ongelmia). Vaikka tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun 18F-FES:ää on käytetty ihmisillä, se on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkijat tutkivat sen ennakoivaa arvoa rintasyövän hoidon tehokkuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias (edellyttää laillista suostumusta)
  • ECOG:n suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Patologisesti diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
  • Fulvestranttia käytetään ensilinjan hoitona
  • sinulla on primaarinen rintakasvain, jonka halkaisija on vähintään 2 cm mitattuna missä tahansa mittasuhteessa joko mammografialla, ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella
  • Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä
  • Samanaikainen minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus
  • Heikentynyt eliminaatio (määritelty virtsaamisvaikeuksiksi)
  • Osallistuminen tutkimukseen/tutkimuksiin, joihin liittyy säteilyaltistus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava munuais- tai maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaus
  • Tällä hetkellä imetys (joko imetys tai imetys)

Yleiset PET/CT-turvallisuuden poissulkemiskriteerit:

  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä, teräsimplantit, ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metalliklipsit vaatteissa
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys ja mikä tahansa normaalia suurempi sydämenpysähdyksen mahdollisuus
  • Kyvyttömyys makaa mukavasti sängyllä PET-kameran sisällä 90 minuuttia fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (esim. selkäkipu, niveltulehdus)
  • Raskaus: Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan PET-toimenpiteen päivänä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-fulvestrantti
Potilaat, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä, saavat Fulvestrantia, koska tutkimukseen osallistuva ensimmäisen linjan hoito saisi 18F-FES-PET/CT-kuvauksen ennen ja jälkeen syklin 1 hoidon ensimmäisen linjan fulvestrantilla.
Laite: 18F-FES-PET
18F-FES-PET/CT-kuvaus ennen ja jälkeen syklin 1 hoidon ensimmäisen linjan fulvestrantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FES SUV:n muutosprosentti
Aikaikkuna: Fulvestrant-hoidon syklin 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
18F-FES-standardin ottoarvon (SUV) muutosprosentti ennen ja jälkeen 1. Fulvestrant-hoidon syklin
Fulvestrant-hoidon syklin 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FES SUV:n muutosprosentin ja kliinisen tehon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta taudin etenemishetkeen tai 2 vuoden seurantaan, joka tulee ensin
Löytää korrelaatio 18F-FES SUV:n muutosprosentin ja kliinisen tehon välillä ja edelleen määrittää 18F-FES SUV:n muutosprosentin raja, joka voisi ennustaa Fulvestrantin hyödyllisen tehon rintasyövän hoidossa.
Ilmoittautumisajasta taudin etenemishetkeen tai 2 vuoden seurantaan, joka tulee ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen teho: RECIST-kriteerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta taudin etenemishetkeen tai 2 vuoden seurantaan, joka tulee ensin
Fulvestrantin terapeuttinen teho rintasyöpäpotilailla, kirjataan täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), vakaana sairautena (SD) ja etenevänä sairautena (PD) RECIST-kriteerien mukaisesti
Ilmoittautumisajasta taudin etenemishetkeen tai 2 vuoden seurantaan, joka tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Yang, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
  • Päätutkija: Jin Jin, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2016-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FES-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa