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磁気共鳴冠動脈造影(MRCA)と冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)の比較

2024年4月18日 更新者:Johns Hopkins University

冠動脈 CT 血管造影法 (CTA) との比較による磁気共鳴冠動脈造影 (MRCA) 狭窄評価定量法の開発

磁気共鳴冠動脈造影法 (MRCA) には、放射線や造影剤を使用せずに冠動脈の形態を評価できるという利点があります。 MRCA の臨床応用は、時間のかかる画像取得、一貫性のない画像品質、低空間解像度などの技術的な制限のために、依然として困難です。 MRCA 画像取得方法の最適化が進行中であり、深層学習再構成 (DLR) による後処理 (ノイズ除去) を伴う圧縮センシング (CS) は、これらの問題を解決するために有望です。

MRCA で冠動脈狭窄を評価するコンセンサス手法がないことも別の問題です。 一般に、MRCA の狭窄は、健康なセグメントと比較して、動脈に沿った信号強度 (SI) の低下として観察されます。 以前の研究では、MRCA と冠動脈造影 (CAG) との比較から、MRCA 狭窄病変における 35% の SI 低下が CAG の有意な狭窄に対応することが報告されています。 この SI 低下現象は、慢性完全閉塞症例に関する別の研究では観察されませんでしたが。 仮定された理由の 1 つは、MRCA の SI 低下は、狭窄の重症度だけでなく、CAG では評価できないプラークの特徴によっても影響を受けるということです。 この仮説を調査するには、冠動脈 CTA が必要です。これは、冠動脈狭窄とプラークの特性を評価するための堅牢なモダリティです。 MRCA と CTA を比較すると、MRCA を評価するための堅牢な方法を開発するためのより良い情報が得られる可能性があります。

この研究では、研究者は、最適化されたプロトコルと後処理でスキャンされた MRCA の実現可能性を評価し、臨床冠動脈 CTA と比較して、MRCA の堅牢な冠動脈評価方法を開発することを目指しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

バックグラウンド:

冠状動脈の重大な狭窄の診断と虚血の管理は、心臓イベントを防ぐために重要です。 冠動脈 CT 血管造影法 (CTA) は、冠動脈狭窄および冠動脈造影法 (CAG) を評価するための現在のゴールド スタンダード手法の 1 つですが、冠動脈 CTA と CAG はいずれも放射線被曝または造影剤の投与によって制限されます。

磁気共鳴冠動脈造影法 (MRCA) には、放射線や造影剤を使用せずに冠動脈の形態を評価できるという利点があります。 残念ながら、MRCA の臨床応用は、主に時間のかかる画像取得、一貫性のない画像品質、低空間解像度などの技術的な制限のために依然として困難です。

MRCA 画像取得プロセスの最適化は大きな関心を集めており、圧縮センシング (CS) は取得時間を短縮する有望な方法の 1 つです。 ノイズのような粒状の特性ですが、ランダムな k 空間データ取得による弱点です。 冠状動脈の直径が小さいことを考慮すると、粒度は MRCA 画像の解釈に影響を与える可能性があります。 この問題を解決するために、深層学習再構成 (dDLR) を使用した後処理ノイズ除去アプローチが提案されていますが、画像の平滑化が多すぎると、好ましくない画像のぼやけにつながるか、人工的な平滑化が生成され、臨床的に意味のある信号強度低下が動脈全体で除去される可能性があります。 したがって、騒音レベルを評価するだけでは不十分です。 現在のゴールド スタンダードの 1 つである冠動脈 CTA による最適化された画像の評価は、その臨床的実現可能性を評価するために避けられません。

MRCA で冠動脈狭窄を評価するコンセンサス手法がないことも別の問題です。 MRCA の解釈は、一般的に視覚的に実行されますが、その定量化は重大な狭窄を検出するために臨床的に重要です。 以前の研究では、冠動脈全体の信号強度 (SI) プロファイルを調査することによって報告されており、その 35% の低下は、冠動脈造影 (CAG) による重大な狭窄に対応していました。 この SI 低下現象は、慢性完全閉塞症例に関する別の研究では観察されませんでしたが。 仮定された理由の 1 つは、MRCA の SI 低下は、狭窄の重症度だけでなく、CAG では評価できないプラークの特徴によっても影響を受けるということです。 この仮説を確認するには、冠動脈 CTA が必要です。これは、冠動脈狭窄とプラークの特性を評価するための堅牢なモダリティです。 MRCA と CTA を比較すると、MRCA を評価するための堅牢な方法を開発するためのより良い情報が得られる可能性があります。

この研究では、研究者は、最適化されたプロトコルと後処理でスキャンされた MRCA の実現可能性を評価し、臨床冠動脈 CTA と比較して、MRCA の堅牢な冠動脈評価方法を開発することを目指しています。

研究手順:

これは、無作為化されていない前向き研究です。 12か月以内に合計50名の参加者が募集されます。 各参加者は、1 つの非造影 MRI を受けます。

募集の候補者は、6か月以内に臨床冠動脈CTAを受けた臨床患者になります。 候補者の選択は、電子カルテ(EMR)を調査することによって行われます。 その後、参加候補者は、後述する包含基準と除外基準に該当する内容のアンケートを使用した電話スクリーニングを受けます。 候補者がすべての基準を満たし、その人が同意した場合、調査員はその人をこの研究に採用します。 書面による同意は、研究チームのメンバーの 1 人から MRI 準備室で取得されます。 以前にスキャンされた冠状動脈 CTA を使用する同意は、MRI の同意と同時に取得されますが、以前に実行されたルーチンの臨床ケアであるため、研究者はこの研究プロトコルに臨床 CTA の取得を含めません。

MRI スキャンの前に、参加者は血圧測定を取得して収縮期血圧 (SBP) ≥110 mmHg を確認します。これは、MRI に先立って参加者に投与される舌下ニトロ錠剤の選択基準です。 ニトロ錠剤の舌下投与は冠動脈の拡張を目的としており、これは冠動脈 CTA においても日常的な処置です。 SBP が <110 mmHg の場合、参加者は舌下ニトロを受け取りません。 参加者は、T2 準備されたセグメント化された高速ローアングル ショット 3D スポイル グラジエント エコー シーケンスを使用した非造影全心臓 MRI を含む非造影心臓 MRI を受けます。ECG ゲーティング、横隔膜ナビゲーター ゲーティング、および脂肪抑制。 すべてのスキャンは、3 Tesla Vantage Galan スキャナー (Canon Medical システム) で実行されます。 取得後、MRI データが再構築され、後処理のノイズ除去が行われます。 DICOM 画像は匿名化され、Hopkins ネットワーク内のこの研究用のフォルダーに保存されます。

MRCA および CTA の画像評価は、適切な機能を備えたワークステーションで匿名化された画像から実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集の候補者は、6か月以内に臨床冠動脈CTAを受けた臨床患者になります。

説明

包含基準:

  • -6か月以内に臨床冠動脈CTAを受け、研究で画像を使用できる参加者。
  • 同意書に署名します。
  • 冠動脈疾患が疑われる場合を除き、全体的な健康状態は良好/健康と評価されている
  • 体重は 300 ポンド未満です
  • 閉所恐怖症ではない
  • 年齢:18歳以上
  • 舌下ニトロ投与に対する明確な禁忌はありません

除外基準:

  • バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の既往歴
  • 目、脳、または脊髄の金属片
  • 人工内耳、脊髄刺激装置、ペースメーカー、除細動器などの体内電気機器
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • 不安定狭心症患者
  • ホスホジエステラーゼV阻害剤を服用している(参加者が勃起不全のためにこの薬を服用しており、MRIの72時間前に中止することが許可されている場合、参加者はこの研究に含めることができます。)
  • 閉塞性緑内障、既知のアレルギーまたは重度の不耐症、重大な大動脈弁狭窄症などの舌下ニトロ投与の使用が禁忌。 血圧は除外基準に含まれていませんが、心臓 MRI の直前に SBP < 110 mmHg の場合、参加者は舌下ニトロを投与されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
-非造影磁気共鳴冠動脈造影法(MRCA)を受ける研究のすべての参加者
非造影 MRCA をスキャンし、画像を臨床的にスキャンされた冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) と比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈 CTA の重大な狭窄に対応する SI ドロップ (%) しきい値。
時間枠:最後の参加者の MRI スキャンの後、最大 6 か月
冠状動脈の近位または遠位セグメントと比較した MRCA 信号強度の変化を測定し、冠状動脈 CTA の対応する病変と比較します。 CTA の重大な狭窄に対応する SI ドロップ (%) のしきい値が評価されます。
最後の参加者の MRI スキャンの後、最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRCA の各セグメントの半定量的な画質評価スコア
時間枠:参加者のMRIスキャン後、最大2週間
画質は 1 ~ 4 の範囲のカテゴリ数値スコアで評価され、スコアが高いほど画質が優れていることを示します。
参加者のMRIスキャン後、最大2週間
MRCA における目に見える冠状動脈の長さ
時間枠:参加者のMRIスキャン後、最大2週間
冠状動脈 CTA と比較される視覚的に評価可能な mm 単位の冠状動脈の長さ
参加者のMRIスキャン後、最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joao AC Lima, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00196000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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