- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03768999
A mágneses rezonanciás koszorúér angiográfia (MRCA) összehasonlítása a koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CTA)
Mágneses rezonancia koszorúér angiográfia (MRCA) szűkületértékelési kvantifikációs módszerének kidolgozása a koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CTA) való összehasonlítás alapján
A mágneses rezonancia koszorúér angiográfia (MRCA) előnye, hogy képes felmérni a koszorúér morfológiáját sugárzás vagy kontrasztanyag nélkül. Az MRCA klinikai alkalmazása továbbra is kihívást jelent, főleg olyan technikai korlátok miatt, mint például: időigényes képfelvétel, inkonzisztens képminőség és alacsony térbeli felbontás. Az MRCA képfelvételi módszer optimalizálása folyamatban van, és a tömörített érzékelés (CS) utófeldolgozással (zajmentesítéssel) mély tanulási rekonstrukcióval (DLR) ígéretes megoldást kínál ezekre a problémákra.
Egy másik probléma, hogy nincs konszenzusos módszer az MRCA-val kapcsolatos koszorúér-szűkület értékelésére. Általában az MRCA szűkületét a jelintenzitás (SI) csökkenéseként figyelik meg az artériában az egészséges szegmensekhez képest. Egy korábbi tanulmány az MRCA és a koszorúér angiográfia (CAG) összehasonlítása alapján arról számolt be, hogy az MRCA szűkületi lézióban az SI 35%-os csökkenése megfelel a CAG szignifikáns szűkületének. Bár ezt az SI-esés jelenséget nem figyelték meg egy másik, krónikus teljes obstrukciós esetekre vonatkozó tanulmányban. Az egyik feltételezett ok, hogy az MRCA SI csökkenését nemcsak a szűkület súlyossága, hanem a plakk jellemzői is befolyásolják, ami CAG-val nem értékelhető. Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához koszorúér-CTA-ra van szükség, amely egy robusztus módszer a koszorúér-szűkület és a plakk jellemzőinek felmérésére. Az MRCA és a CTA összehasonlítása jobb információkat nyújthat az MRCA értékelésére szolgáló robusztus módszer kidolgozásához.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az optimalizált protokollal és utófeldolgozással szkennelt MRCA megvalósíthatóságát, és robusztus koszorúér-értékelési módszert dolgozzanak ki az MRCA-n, összehasonlítva a klinikai koszorúér-CTA-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A szívkoszorúér szignifikáns szűkületének diagnosztizálása és az ischaemia kezelése fontos a szívesemények megelőzésében. A coronaria CT angiográfia (CTA) az egyik jelenlegi arany standard módszer a koszorúér-szűkület, valamint a koszorúér-angiográfia (CAG) értékelésére, de mind a koszorúér-CTA-t, mind a CAG-t korlátozza a sugárterhelés vagy a kontrasztanyag beadása.
A mágneses rezonancia koszorúér angiográfia (MRCA) előnye, hogy képes felmérni a koszorúér morfológiáját sugárzás vagy kontrasztanyag nélkül. Sajnos az MRCA klinikai alkalmazása továbbra is kihívást jelent, főleg olyan technikai korlátok miatt, mint például az időigényes képfelvétel, az inkonzisztens képminőség és az alacsony térbeli felbontás.
Az MRCA képgyűjtési folyamat optimalizálása nagy érdeklődésre tart számot, és a tömörített érzékelés (CS) az egyik ígéretes módszer a felvételi idő csökkentésére. Noha zajszerű szemcsés karakterisztikája a véletlenszerű k-tér adatgyűjtése miatt gyenge pont. A granularitás befolyásolhatja az MRCA képek értelmezését, tekintettel a koszorúerek kis átmérőjére. A probléma megoldására a mély tanulási rekonstrukció (dDLR) utófeldolgozási zajtalanítási megközelítését javasolják, azonban a túl sok képsimítás kedvezőtlen képelmosódáshoz vagy műtermékes simításhoz vezethet, ami a klinikailag jelentős jelintenzitás-esések eltávolításához vezet az artériában. Ezért nem elegendő csupán a zajszint felmérése. Az optimalizált képek koszorúér-CTA-val történő értékelése, amely az egyik jelenlegi aranystandard, elkerülhetetlen a klinikai megvalósíthatóság felméréséhez.
Egy másik probléma, hogy nincs konszenzusos módszer az MRCA-val kapcsolatos koszorúér-szűkület értékelésére. Az MRCA-értelmezést általában vizuálisan végzik, de mennyiségi meghatározása klinikailag fontos a jelentős szűkület kimutatásához. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy a szignál intenzitás (SI) profilját vizsgálták a koszorúérben, és ennek 35%-os csökkenése a coronaria angiographia (CAG) alapján szignifikáns szűkületnek felelt meg. Bár ezt az SI-esés jelenséget nem figyelték meg egy másik, krónikus teljes obstrukciós esetekre vonatkozó tanulmányban. Az egyik feltételezett ok, hogy az MRCA SI csökkenését nemcsak a szűkület súlyossága, hanem a plakk jellemzői is befolyásolják, ami CAG-val nem értékelhető. Ennek a hipotézisnek a megerősítéséhez koszorúér-CTA-ra van szükség, amely egy robusztus módszer a koszorúér-szűkület és a plakk jellemzőinek felmérésére. Az MRCA és a CTA összehasonlítása jobb információkat nyújthat az MRCA értékelésére szolgáló robusztus módszer kidolgozásához.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az optimalizált protokollal és utófeldolgozással szkennelt MRCA megvalósíthatóságát, és robusztus koszorúér-értékelési módszert dolgozzanak ki az MRCA-n, összehasonlítva a klinikai koszorúér-CTA-val.
Tanulmányi eljárások:
Ez egy prospektív, nem randomizált tanulmány. Összesen 50 résztvevőt vesznek fel 12 hónapon belül. Minden résztvevő egy nem kontrasztos MRI-n esik át.
A felvételre olyan klinikai betegek jelentkezhetnek, akik 6 hónapon belül klinikai koszorúér-CTA-n estek át. A jelentkezők kiválasztása az elektronikus kórlap (EMR) vizsgálatával történik. Ezután a jelentkezők telefonos szűrést kapnak egy kérdőív segítségével, amelynek tartalma megfelel a (később ismertetésre kerülő) felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha a jelölt minden kritériumnak megfelel, és a személy beleegyezését adja, a vizsgálók bevonják a személyt ebbe a vizsgálatba. Az írásos beleegyezést az MRI előkészítő helyiségben kell beszerezni a vizsgálati csoport egyik tagjától. A korábban szkennelt koszorúér-CTA használatához a hozzájárulást az MRI-hez való hozzájárulással egyidejűleg szerzik meg, bár a vizsgálók nem veszik bele a klinikai CTA beszerzését ebbe a vizsgálati protokollba, mivel ez egy korábban elvégzett rutin klinikai ellátás.
Az MRI szkennelés előtt a résztvevő vérnyomásmérést kap, hogy megerősítse a szisztolés vérnyomást (SBP) ≥110 Hgmm, ami egy beválasztási kritérium a résztvevőnek az MRI előtt beadandó szublingvális nitrotablettánál. A szublingvális nitro tabletta beadása a szívkoszorúér tágítását célozza, ami a coronaria CTA-ban is rutin eljárás. Ha az SBP <110 Hgmm volt, akkor a résztvevő nem kapja meg a nyelv alatti nitrót. A résztvevő nem kontrasztos szív-MRI-n megy keresztül, beleértve a nem kontrasztos teljes szív MRI-t T2-re készített szegmentált, gyors, alacsony látószögű felvétel 3D-s elrontott gradiens visszhangszekvenciájával EKG-kapuzással, rekeszizom-navigátor kapuzással és zsírelnyomással. Az összes szkennelés egy 3 Tesla Vantage Galan szkennerrel (Canon Medical Systems) történik. A felvétel után az MRI-adatokat rekonstruálják, majd utólagos zajtalanításon mennek keresztül. A DICOM-képeket anonimizáljuk, és a tanulmányhoz tartozó mappában tároljuk a Hopkins-hálózaton belül.
Az MRCA és CTA képértékelés anonimizált képekből történik megfelelő funkcióval rendelkező munkaállomásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül klinikai koszorúér-CTA-n estek át, és lehetővé teszik a vizsgálat számára a kép használatát.
- Hajlandó aláírni a hozzájárulást.
- Az általános egészségi állapot jó/egészséges, kivéve a koszorúér-betegség gyanúját
- Súlya <300 font
- Nem klausztrofóbiás
- Kor: 18 éves vagy idősebb
- Nincs egyértelmű ellenjavallat a szublingvális nitro beadással szemben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás (PCI)
- Fémdarabok a szemben, az agyban vagy a gerincvelőben
- Belső elektromos eszközök, például cochleáris implantátum, gerincvelő-stimulátor, pacemaker vagy defibrillátor
- Terhesség
- Klausztrofóbia
- Instabil angina pectoris betegek
- Foszfodiészteráz V-gátlók szedése (Ha a résztvevő merevedési zavar miatt szedi ezt a gyógyszert, és hagyják abbahagyni 72 órával az MRI előtt, a résztvevő bevonható ebbe a vizsgálatba.)
- A szublingvális nitro beadás ellenjavallata, mint például okkluzív glaukóma, ismert allergia vagy súlyos intolerancia, kritikus aorta szűkület. A vérnyomás nem szerepel a kizárási kritériumok között, de ha az SBP <110 Hgmm közvetlenül a szív MRI előtt, a résztvevő nem kap szublingvális nitro-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
A vizsgálat minden résztvevője kaphat nem kontrasztos mágneses rezonancia koszorúér angiográfiát (MRCA)
|
Szkennelje be a nem kontrasztos MRCA-t, és hasonlítsa össze a képet klinikailag szkennelt koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CTA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SI csökkenés (%) küszöbértéke, amely megfelel a coronaria CTA szignifikáns szűkületének.
Időkeret: Az utolsó résztvevő MRI vizsgálat után legfeljebb 6 hónapig
|
Mérni kell az MRCA jelintenzitás változását a koszorúér proximális vagy disztális szegmenseihez képest, és összehasonlítják a koszorúér CTA megfelelő léziójával.
Az SI esés küszöbértéke (%), amely megfelel a CTA szignifikáns szűkületének, értékelésre kerül.
|
Az utolsó résztvevő MRI vizsgálat után legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félkvantitatív képminőség értékelési pontszám az MRCA minden szegmensére
Időkeret: A résztvevő MRI-vizsgálata után legfeljebb 2 hétig
|
A képminőséget kategorikus számokkal értékelik, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb képminőséget jeleznek.
|
A résztvevő MRI-vizsgálata után legfeljebb 2 hétig
|
Látható koszorúér hossza MRCA-ban
Időkeret: A résztvevő MRI-vizsgálata után legfeljebb 2 hétig
|
A koszorúerek vizuálisan értékelhető hossza mm-ben, összehasonlítva a koszorúér CTA-val
|
A résztvevő MRI-vizsgálata után legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sakuma H, Ichikawa Y, Suzawa N, Hirano T, Makino K, Koyama N, Van Cauteren M, Takeda K. Assessment of coronary arteries with total study time of less than 30 minutes by using whole-heart coronary MR angiography. Radiology. 2005 Oct;237(1):316-21. doi: 10.1148/radiol.2371040830. Epub 2005 Aug 26.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Rayatzadeh H, Kissinger KV, Goddu B, Goepfert LA, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated contrast-enhanced whole-heart coronary MRI using low-dimensional-structure self-learning and thresholding. Magn Reson Med. 2012 May;67(5):1434-43. doi: 10.1002/mrm.24242. Epub 2012 Mar 5.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Nam S, Akcakaya M, Basha T, Stehning C, Manning WJ, Tarokh V, Nezafat R. Compressed sensing reconstruction for whole-heart imaging with 3D radial trajectories: a graphics processing unit implementation. Magn Reson Med. 2013 Jan;69(1):91-102. doi: 10.1002/mrm.24234. Epub 2012 Mar 5.
- Nakamura M, Kido T, Kido T, Watanabe K, Schmidt M, Forman C, Mochizuki T. Non-contrast compressed sensing whole-heart coronary magnetic resonance angiography at 3T: A comparison with conventional imaging. Eur J Radiol. 2018 Jul;104:43-48. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.04.025. Epub 2018 Apr 27.
- Isogawa K, Ida T, Shiodera T, Takeguchi T. Deep Shrinkage Convolutional Neural Network for Adaptive Noise Reduction. IEEE Signal Process Lett. 2018;25: 224-228. doi:10.1109/LSP.2017.2782270
- Yonezawa M, Nagata M, Kitagawa K, Kato S, Yoon Y, Nakajima H, Nakamori S, Sakuma H, Hatakenaka M, Honda H. Quantitative analysis of 1.5-T whole-heart coronary MR angiograms obtained with 32-channel cardiac coils: a comparison with conventional quantitative coronary angiography. Radiology. 2014 May;271(2):356-64. doi: 10.1148/radiol.13122491. Epub 2013 Dec 12.
- Kim SM, Choi JH, Choe YH. Coronary Artery Total Occlusion: MR Angiographic Imaging Findings and Success Rates of Percutaneous Coronary Intervention according to Intraluminal Signal Intensity Patterns. Radiology. 2016 Apr;279(1):84-92. doi: 10.1148/radiol.2015150191. Epub 2015 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00196000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .