- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768999
Сравнение магнитно-резонансной коронарной ангиографии (МРКА) с коронарной компьютерной томографической ангиографией (КТА)
Разработка метода количественной оценки стеноза с помощью магнитно-резонансной коронарной ангиографии (МРКА) путем сравнения с коронарной компьютерной томографической ангиографией (КТА)
Магнитно-резонансная коронарография (МРКА) имеет преимущество в возможности оценить морфологию коронарных артерий без облучения или контрастных веществ. Клиническое применение MRCA по-прежнему затруднено, главным образом, из-за технических ограничений, таких как требующее много времени получение изображения, непостоянное качество изображения и низкое пространственное разрешение. Оптимизация метода получения изображений MRCA находится в процессе, и сжатое зондирование (CS) с постобработкой (шумоподавлением) путем реконструкции глубокого обучения (DLR) обещает решить эти проблемы.
Другой проблемой является отсутствие согласованного метода оценки коронарного стеноза на MRCA. Как правило, стеноз в MRCA наблюдается как падение интенсивности сигнала (SI) вдоль артерии по сравнению со здоровыми сегментами. В предыдущем исследовании сообщалось о сравнении MRCA с коронарной ангиографией (CAG), что снижение SI на 35% при стенозе MRCA соответствовало значительному стенозу при CAG. Хотя этот феномен снижения SI не наблюдался в другом исследовании случаев хронической тотальной обструкции. Одна из предполагаемых причин заключается в том, что на снижение SI в MRCA влияет не только тяжесть стеноза, но и характеристики бляшки, которая не поддается оценке с помощью КАГ. Для исследования этой гипотезы необходима коронарная КТА, которая является надежным методом оценки коронарного стеноза и характеристик бляшки. Сравнение MRCA с CTA может дать более точную информацию для разработки надежного метода оценки MRCA.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить возможность сканирования MRCA с оптимизированным протоколом и постобработкой, а также разработать надежный метод оценки коронарных артерий на MRCA в сравнении с клинической КТА коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Диагностика значительного стеноза коронарной артерии и лечение ишемии важны для предотвращения сердечных осложнений. Коронарная КТ-ангиография (КТА) является одним из современных методов золотого стандарта для оценки стеноза коронарных артерий, так же как и коронарная ангиография (КАГ), но как коронарная КТА, так и КАГ ограничены воздействием радиации или введением контрастных веществ.
Магнитно-резонансная коронарография (МРКА) имеет преимущество в возможности оценить морфологию коронарных артерий без облучения или контрастных веществ. К сожалению, клиническое применение MRCA по-прежнему затруднено, главным образом, из-за технических ограничений, таких как требующее много времени получение изображений, непостоянное качество изображения и низкое пространственное разрешение.
Оптимизация процесса получения изображений MRCA вызывает большой интерес, и сжатое зондирование (CS) является одним из многообещающих методов сокращения времени получения. Хотя его гранулярные характеристики похожи на шум, это недостаток из-за случайного сбора данных в k-пространстве. Детализация может повлиять на интерпретацию изображений MRCA, учитывая малый диаметр коронарных артерий. Для решения этой проблемы предлагается подход к постобработке шумоподавления с реконструкцией глубокого обучения (dDLR), однако слишком сильное сглаживание изображения может привести к неблагоприятному размытию изображения или вызвать артефактное сглаживание, приводящее к удалению клинически значимых падений интенсивности сигнала на артерии. Следовательно, просто оценить уровень шума недостаточно. Оценка оптимизированных изображений с коронарной КТА, которая является одним из текущих золотых стандартов, неизбежна для оценки ее клинической осуществимости.
Еще одной проблемой является отсутствие единого метода оценки стеноза коронарных артерий на MRCA. Интерпретация MRCA обычно выполняется визуально, но ее количественная оценка клинически важна для выявления значительного стеноза. В предыдущем исследовании сообщалось об изучении профиля интенсивности сигнала (SI) через коронарную артерию, и его падение на 35% соответствовало значительному стенозу по данным коронарной ангиографии (CAG). Хотя этот феномен снижения SI не наблюдался в другом исследовании случаев хронической тотальной обструкции. Одна из предполагаемых причин заключается в том, что на снижение SI в MRCA влияет не только тяжесть стеноза, но и характеристики бляшки, которая не поддается оценке с помощью КАГ. Для подтверждения этой гипотезы необходима коронарная КТА, которая является надежным методом оценки коронарного стеноза и характеристик бляшки. Сравнение MRCA с CTA может дать более точную информацию для разработки надежного метода оценки MRCA.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить возможность сканирования MRCA с оптимизированным протоколом и постобработкой, а также разработать надежный метод оценки коронарных артерий на MRCA в сравнении с клинической КТА коронарных артерий.
Процедуры исследования:
Это проспективное нерандомизированное исследование. Всего в течение 12 месяцев будет набрано 50 участников. Каждому участнику будет проведено одно бесконтрастное МРТ.
Кандидатами для набора будут клинические пациенты, перенесшие клиническую коронарную КТА в течение 6 месяцев. Отбор кандидатов-участников будет осуществляться путем изучения электронной медицинской карты (ЭМК). Затем кандидаты в участники пройдут телефонный скрининг с использованием анкеты, содержание которой соответствует критериям включения и исключения (которые будут описаны позже). Когда кандидат соответствует всем критериям и если человек дает согласие, исследователи привлекут его к участию в этом исследовании. Письменное согласие будет получено в кабинете подготовки к МРТ у одного из членов исследовательской группы. Согласие на использование ранее отсканированной КТА коронарных артерий было получено одновременно с согласием на МРТ, хотя исследователи не включают клиническое получение КТА в этот протокол исследования, поскольку это рутинная клиническая помощь, которая проводилась ранее.
Перед МРТ-сканированием участник получит измерение артериального давления, чтобы подтвердить систолическое артериальное давление (САД) ≥110 мм рт.ст., что является критерием включения для введения сублингвальной нитротаблетки участнику до МРТ. Сублингвальное введение нитротаблеток направлено на расширение коронарной артерии, что также является рутинной процедурой при КТА коронарных артерий. Когда САД <110 мм рт. ст., участник не получит сублингвальное нитро. Участнику будет проведена неконтрастная МРТ сердца, в том числе неконтрастная МРТ всего сердца с подготовленным Т2 сегментированным быстрым низкоугольным снимком 3D-испорченной градиентной эхо-последовательностью с ЭКГ-гейтингом, диафрагменным навигатором и подавлением жира. Все сканирования будут выполняться с помощью сканера Vantage Galan мощностью 3 Тесла (Canon Medical systems). После получения данные МРТ будут реконструированы, а затем подвергнуты постобработке с шумоподавлением. Изображения DICOM будут анонимизированы и сохранены в папке для этого исследования в сети Хопкинса.
Оценка изображений MRCA и CTA будет выполняться с анонимных изображений на рабочих станциях с соответствующей функцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые прошли клиническую коронарную КТА в течение 6 месяцев и разрешили использовать изображение в исследовании.
- Готов подписать согласие.
- Общее состояние здоровья оценивается как хорошее/здоровое, за исключением подозрения на ишемическую болезнь сердца.
- Вес <300 фунтов
- Не клаустрофобия
- Возраст: 18 лет и старше
- Нет четких противопоказаний к сублингвальному введению нитро.
Критерий исключения:
- Предыдущая история шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Металлические осколки в глазах, головном или спинном мозге
- Внутренние электрические устройства, такие как кохлеарный имплант, стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Беременность
- Клаустрофобия
- Больные нестабильной стенокардией
- Прием ингибиторов фосфодиэстеразы V (если участник принимает это лекарство от эректильной дисфункции и ему разрешено прекратить прием за 72 часа до МРТ, участник может быть включен в это исследование).
- Противопоказания к сублингвальному введению нитрометана, такие как окклюзионная глаукома, известная аллергия или тяжелая непереносимость, критический аортальный стеноз. Артериальное давление не входит в критерии исключения, но когда САД<110 мм рт. ст. непосредственно перед МРТ сердца, участнику не будет вводиться сублингвальное нитро.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
Все участники исследования должны пройти безконтрастную магнитно-резонансную коронарографию (МРКА).
|
Отсканируйте неконтрастную MRCA и сравните изображение с клинически отсканированной коронарной компьютерной томографической ангиографией (CTA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог падения ИС (%), соответствующий значительному стенозу при КТА коронарных артерий.
Временное ограничение: После МРТ последнего участника, до 6 месяцев
|
Изменение интенсивности сигнала MRCA по сравнению с проксимальными или дистальными сегментами коронарной артерии будет измеряться и сравниваться с соответствующим поражением коронарной КТА.
Будет оцениваться порог снижения SI (%), который соответствует значительному стенозу при КТА.
|
После МРТ последнего участника, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полуколичественная оценка качества изображения для каждого сегмента в MRCA
Временное ограничение: После МРТ участника, до 2 недель
|
Качество изображения оценивается категориальными числами в диапазоне от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшее качество изображения.
|
После МРТ участника, до 2 недель
|
Видимая коронарная длина в MRCA
Временное ограничение: После МРТ участника, до 2 недель
|
Длина коронарных артерий в миллиметрах, визуально оцениваемая по сравнению с КТА коронарных артерий.
|
После МРТ участника, до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sakuma H, Ichikawa Y, Suzawa N, Hirano T, Makino K, Koyama N, Van Cauteren M, Takeda K. Assessment of coronary arteries with total study time of less than 30 minutes by using whole-heart coronary MR angiography. Radiology. 2005 Oct;237(1):316-21. doi: 10.1148/radiol.2371040830. Epub 2005 Aug 26.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Rayatzadeh H, Kissinger KV, Goddu B, Goepfert LA, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated contrast-enhanced whole-heart coronary MRI using low-dimensional-structure self-learning and thresholding. Magn Reson Med. 2012 May;67(5):1434-43. doi: 10.1002/mrm.24242. Epub 2012 Mar 5.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Nam S, Akcakaya M, Basha T, Stehning C, Manning WJ, Tarokh V, Nezafat R. Compressed sensing reconstruction for whole-heart imaging with 3D radial trajectories: a graphics processing unit implementation. Magn Reson Med. 2013 Jan;69(1):91-102. doi: 10.1002/mrm.24234. Epub 2012 Mar 5.
- Nakamura M, Kido T, Kido T, Watanabe K, Schmidt M, Forman C, Mochizuki T. Non-contrast compressed sensing whole-heart coronary magnetic resonance angiography at 3T: A comparison with conventional imaging. Eur J Radiol. 2018 Jul;104:43-48. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.04.025. Epub 2018 Apr 27.
- Isogawa K, Ida T, Shiodera T, Takeguchi T. Deep Shrinkage Convolutional Neural Network for Adaptive Noise Reduction. IEEE Signal Process Lett. 2018;25: 224-228. doi:10.1109/LSP.2017.2782270
- Yonezawa M, Nagata M, Kitagawa K, Kato S, Yoon Y, Nakajima H, Nakamori S, Sakuma H, Hatakenaka M, Honda H. Quantitative analysis of 1.5-T whole-heart coronary MR angiograms obtained with 32-channel cardiac coils: a comparison with conventional quantitative coronary angiography. Radiology. 2014 May;271(2):356-64. doi: 10.1148/radiol.13122491. Epub 2013 Dec 12.
- Kim SM, Choi JH, Choe YH. Coronary Artery Total Occlusion: MR Angiographic Imaging Findings and Success Rates of Percutaneous Coronary Intervention according to Intraluminal Signal Intensity Patterns. Radiology. 2016 Apr;279(1):84-92. doi: 10.1148/radiol.2015150191. Epub 2015 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00196000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .