- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768999
Vergelijking van magnetische resonantie coronaire angiografie (MRCA) met coronaire computertomografie-angiografie (CTA)
Ontwikkeling van magnetische resonantie coronaire angiografie (MRCA) Kwantificatiemethode voor stenosebepaling door vergelijking met coronaire computertomografie-angiografie (CTA)
Magnetische resonantie coronaire angiografie (MRCA) heeft het voordeel dat het de morfologie van de kransslagader kan beoordelen zonder straling of contrastmiddelen. De klinische toepassing van MRCA is nog steeds een uitdaging, voornamelijk vanwege technische beperkingen zoals: de tijdrovende beeldacquisitie, inconsistente beeldkwaliteit en lage ruimtelijke resolutie. Optimalisatie van de MRCA-beeldacquisitiemethode is aan de gang en gecomprimeerde detectie (CS) met nabewerking (de-noising) door deep learning-reconstructie (DLR) is veelbelovend om deze problemen op te lossen.
Het ontbreken van een consensusmethode om de coronaire stenose op MRCA te beoordelen is een ander probleem. Over het algemeen wordt een stenose bij MRCA waargenomen als een daling van de signaalintensiteit (SI) langs de slagader in vergelijking met de gezonde segmenten. Een eerdere studie heeft uit de vergelijking van MRCA met coronaire angiografie (CAG) gerapporteerd dat de SI-daling van 35% in MRCA-stenoselaesie overeenkwam met de significante stenose in CAG. Hoewel dit SI-drop-fenomeen niet werd waargenomen in een ander onderzoek naar gevallen van chronische totale obstructie. Een van de veronderstelde redenen is dat de SI-daling in MRCA niet alleen wordt beïnvloed door de ernst van de stenose, maar ook door de plaquekenmerken, die niet kunnen worden beoordeeld door CAG. Om deze hypothese te onderzoeken is coronaire CTA nodig, wat een robuuste modaliteit is om coronaire stenose en plaquekenmerken te beoordelen. Vergelijking tussen MRCA en CTA heeft het potentieel om betere informatie te geven voor het ontwikkelen van een robuuste methode om MRCA te beoordelen.
In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid van MRCA-scans evalueren met geoptimaliseerd protocol en nabewerking, en een robuuste kransslagaderbeoordelingsmethode op MRCA ontwikkelen, in vergelijking met klinische coronaire CTA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diagnose van significante stenose van de kransslagader en het beheersen van de ischemie is belangrijk om cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Coronaire CT-angiografie (CTA) is een van de huidige gouden standaardmethoden om zowel coronaire stenose als coronaire angiografie (CAG) te beoordelen, maar zowel coronaire CTA als CAG worden beperkt door blootstelling aan straling of toediening van contrastmiddelen.
Magnetische resonantie coronaire angiografie (MRCA) heeft het voordeel dat het de morfologie van de kransslagader kan beoordelen zonder straling of contrastmiddelen. Helaas is de klinische toepassing van MRCA nog steeds een uitdaging, voornamelijk vanwege technische beperkingen, zoals de tijdrovende beeldacquisitie, inconsistente beeldkwaliteit en lage ruimtelijke resolutie.
Optimalisatie van het MRCA-beeldacquisitieproces staat onder grote belangstelling en gecomprimeerde sensing (CS) is een van de veelbelovende methoden om de acquisitietijd te verkorten. Hoewel het ruisachtige korrelige kenmerken is, is het een zwakte vanwege de willekeurige k-ruimte data-acquisitie. De granulariteit kan de interpretatie van de MRCA-beelden beïnvloeden, gezien de kleine diameter van de kransslagaders. Om dit probleem op te lossen, wordt een post-processing denoising-benadering met deep learning-reconstructie (dDLR) voorgesteld, maar te veel beeldafvlakking kan leiden tot ongunstige beeldvervaging of artefactuele afvlakking produceren die leidt tot het verwijderen van klinisch relevante signaalintensiteitsdalingen over de slagader. Alleen het beoordelen van het geluidsniveau is daarom onvoldoende. Evaluatie van de geoptimaliseerde beelden met coronaire CTA, een van de huidige gouden standaarden, is onvermijdelijk om de klinische haalbaarheid ervan te beoordelen.
Het ontbreken van een consensusmethode om de coronaire stenose op MRCA te beoordelen is een ander probleem. MRCA-interpretatie wordt over het algemeen visueel uitgevoerd, maar de kwantificering ervan is klinisch belangrijk om de significante stenose te detecteren. Een eerdere studie heeft gerapporteerd door het profiel van de signaalintensiteit (SI) over de kransslagader te onderzoeken en de daling van 35% kwam overeen met significante stenose door coronaire angiografie (CAG). Hoewel dit SI-drop-fenomeen niet werd waargenomen in een ander onderzoek naar gevallen van chronische totale obstructie. Een van de veronderstelde redenen is dat de SI-daling in MRCA niet alleen wordt beïnvloed door de ernst van de stenose, maar ook door de plaquekenmerken, die niet kunnen worden beoordeeld door CAG. Om deze hypothese te bevestigen is coronaire CTA nodig, wat een robuuste modaliteit is om coronaire stenose en plaquekenmerken te beoordelen. Vergelijking tussen MRCA en CTA heeft het potentieel om betere informatie te geven voor het ontwikkelen van een robuuste methode om MRCA te beoordelen.
In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid van MRCA-scans evalueren met geoptimaliseerd protocol en nabewerking, en een robuuste kransslagaderbeoordelingsmethode op MRCA ontwikkelen, in vergelijking met klinische coronaire CTA.
Studieprocedures:
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie. In totaal zullen binnen 12 maanden in totaal 50 deelnemers worden aangeworven. Elke deelnemer ondergaat één niet-contrast MRI.
De kandidaat voor werving zijn klinische patiënten die binnen 6 maanden klinische coronaire CTA hebben ondergaan. Selectie van kandidaat-deelnemers zal worden uitgevoerd door het elektronisch medisch dossier (EMD) te onderzoeken. Vervolgens krijgen de kandidaat-deelnemers via een vragenlijst een telefonische screening waarvan de inhoud overeenkomt met de in- en uitsluitingscriteria (die later worden beschreven). Wanneer de kandidaat aan alle criteria voldoet en de persoon toestemming geeft, zullen de onderzoekers de persoon rekruteren voor dit onderzoek. De schriftelijke toestemming wordt in de MRI-voorbereidingsruimte verkregen van een van de onderzoeksteamleden. De toestemming voor het gebruik van de eerder gescande coronaire CTA wordt verkregen op hetzelfde moment als de toestemming voor de MRI, hoewel de onderzoekers de klinische CTA-verwerving niet opnemen in dit onderzoeksprotocol omdat het een routinematige klinische zorg is die eerder werd uitgevoerd.
Voorafgaand aan de MRI-scan krijgt de deelnemer een bloeddrukmeting om de systolische bloeddruk (SBP) ≥110 mmHg te bevestigen, wat een opnamecriterium is voor een sublinguale nitrotablet die voorafgaand aan de MRI aan de deelnemer wordt toegediend. Sublinguale toediening van nitrotabletten is bedoeld om de kransslagader te verwijden, wat ook een routineprocedure is bij coronaire CTA. Als de SBP <110 mmHg was, krijgt de deelnemer geen sublinguale nitro. De deelnemer ondergaat niet-contrast cardiale MRI, inclusief niet-contrast MRI van het hele hart met T2-voorbereide gesegmenteerde snelle low-angle shot 3D verwende gradiënt-echosequentie met ECG-gating, diafragma-navigator-gating en vetonderdrukking. Alle scans worden uitgevoerd met een 3 Tesla Vantage Galan-scanner (Canon Medical Systems). Na de acquisitie worden de MRI-gegevens gereconstrueerd en ondergaan ze nabewerking denoising. De DICOM-afbeeldingen worden geanonimiseerd en opgeslagen in een map voor dit onderzoek binnen het Hopkins-netwerk.
De MRCA- en CTA-beeldbeoordeling wordt uitgevoerd vanaf geanonimiseerde beelden op werkstations met geschikte functie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die binnen 6 maanden een klinische coronaire CTA hebben ondergaan en de studie toestemming hebben gegeven om het beeld te gebruiken.
- Bereid om een toestemming te ondertekenen.
- De algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld als goed/gezond anders dan verdenking op coronaire hartziekte
- Gewicht is <300 pond
- Niet claustrofobisch
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Geen duidelijke contra-indicatie tegen sublinguale toediening van nitro
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bypassoperatie of percutane coronaire interventie (PCI)
- Metaalfragmenten in de ogen, hersenen of ruggenmerg
- Interne elektrische apparaten, zoals een cochleair implantaat, ruggenmergstimulator, pacemaker of defibrillator
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Patiënten met instabiele angina pectoris
- Fosfodiësterase V-remmers gebruiken (Als de deelnemer dit medicijn gebruikt voor erectiestoornissen en het 72 uur vóór de MRI mag stoppen, kan de deelnemer aan dit onderzoek worden toegevoegd.)
- Contra-indicatie voor sublinguale toediening van nitro, zoals occlusief glaucoom, bekende allergie of ernstige intolerantie, kritische aortastenose. Bloeddruk is niet opgenomen in de uitsluitingscriteria, maar wanneer de SBP <110 mmHg vlak voor de cardiale MRI, krijgt de deelnemer geen sublinguale nitro toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Alle deelnemers aan de studie krijgen niet-contrast magnetische resonantie coronaire angiografie (MRCA)
|
Scan non-contrast MRCA en vergelijk het beeld met klinisch gescande coronaire computertomografie-angiografie (CTA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De SI-dalingsdrempel (%) die overeenkomt met de significante stenose bij coronaire CTA.
Tijdsspanne: Na de laatste MRI-scan van de deelnemer, tot 6 maanden
|
MRCA-signaalintensiteitsverandering vergeleken met de proximale of distale segmenten van de kransslagader zal worden gemeten en vergeleken met de overeenkomstige laesie van coronaire CTA.
De drempel van SI-daling (%) die overeenkomt met de significante stenose in CTA zal worden beoordeeld.
|
Na de laatste MRI-scan van de deelnemer, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Semi-kwantitatieve beoordelingsscore voor beeldkwaliteit voor elk segment in MRCA
Tijdsspanne: Na de MRI-scan van de deelnemer, tot 2 weken
|
Beeldkwaliteit beoordeeld aan de hand van categorische getallen, variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores een betere beeldkwaliteit aangeven.
|
Na de MRI-scan van de deelnemer, tot 2 weken
|
Zichtbare coronaire lengte in MRCA
Tijdsspanne: Na de MRI-scan van de deelnemer, tot 2 weken
|
De lengte van de kransslagaders in mm die visueel te beoordelen is en die wordt vergeleken met coronaire CTA
|
Na de MRI-scan van de deelnemer, tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sakuma H, Ichikawa Y, Suzawa N, Hirano T, Makino K, Koyama N, Van Cauteren M, Takeda K. Assessment of coronary arteries with total study time of less than 30 minutes by using whole-heart coronary MR angiography. Radiology. 2005 Oct;237(1):316-21. doi: 10.1148/radiol.2371040830. Epub 2005 Aug 26.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Rayatzadeh H, Kissinger KV, Goddu B, Goepfert LA, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated contrast-enhanced whole-heart coronary MRI using low-dimensional-structure self-learning and thresholding. Magn Reson Med. 2012 May;67(5):1434-43. doi: 10.1002/mrm.24242. Epub 2012 Mar 5.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Nam S, Akcakaya M, Basha T, Stehning C, Manning WJ, Tarokh V, Nezafat R. Compressed sensing reconstruction for whole-heart imaging with 3D radial trajectories: a graphics processing unit implementation. Magn Reson Med. 2013 Jan;69(1):91-102. doi: 10.1002/mrm.24234. Epub 2012 Mar 5.
- Nakamura M, Kido T, Kido T, Watanabe K, Schmidt M, Forman C, Mochizuki T. Non-contrast compressed sensing whole-heart coronary magnetic resonance angiography at 3T: A comparison with conventional imaging. Eur J Radiol. 2018 Jul;104:43-48. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.04.025. Epub 2018 Apr 27.
- Isogawa K, Ida T, Shiodera T, Takeguchi T. Deep Shrinkage Convolutional Neural Network for Adaptive Noise Reduction. IEEE Signal Process Lett. 2018;25: 224-228. doi:10.1109/LSP.2017.2782270
- Yonezawa M, Nagata M, Kitagawa K, Kato S, Yoon Y, Nakajima H, Nakamori S, Sakuma H, Hatakenaka M, Honda H. Quantitative analysis of 1.5-T whole-heart coronary MR angiograms obtained with 32-channel cardiac coils: a comparison with conventional quantitative coronary angiography. Radiology. 2014 May;271(2):356-64. doi: 10.1148/radiol.13122491. Epub 2013 Dec 12.
- Kim SM, Choi JH, Choe YH. Coronary Artery Total Occlusion: MR Angiographic Imaging Findings and Success Rates of Percutaneous Coronary Intervention according to Intraluminal Signal Intensity Patterns. Radiology. 2016 Apr;279(1):84-92. doi: 10.1148/radiol.2015150191. Epub 2015 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00196000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie angiografie
-
Yale UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneelVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD'sAustralië, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Singapore
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoekChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD'sFrankrijk, Duitsland, Hongarije, Canada, Australië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zwitserland
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
-
University Hospital, CaenOnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneelFrankrijk
-
University of OsloOnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.Noorwegen
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland