Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) med koronar computertomografi angiografi (CTA)

18. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Udvikling af magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) stenosevurdering Kvantificeringsmetode ved sammenligning med koronar computertomografi angiografi (CTA)

Magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) har sin fordel i sin evne til at vurdere koronararteriemorfologien uden stråling eller kontrastmidler. Den kliniske anvendelse af MRCA er stadig udfordrende, primært på grund af tekniske begrænsninger såsom: dets tidskrævende billedoptagelse, inkonsekvent billedkvalitet og lave rumlige opløsning. Optimering af MRCA-billedopsamlingsmetoden er i gang, og komprimeret sensing (CS) med efterbehandling (de-noising) ved deep learning rekonstruktion (DLR) lover at løse disse problemer.

Manglen på en konsensusmetode til at vurdere koronarstenosen på MRCA er et andet problem. Generelt observeres en stenose i MRCA som et fald i signalintensiteten (SI) langs arterien sammenlignet med de raske segmenter. En tidligere undersøgelse har rapporteret fra sin sammenligning af MRCA med koronar angiografi (CAG), at SI-faldet på 35 % i MRCA-stenoselæsioner svarede til den signifikante stenose i CAG. Selvom dette SI-dråbefænomen ikke blev observeret i en anden undersøgelse af kroniske total obstruktionstilfælde. En af de hypoteserede årsager er, at SI-faldet i MRCA ikke kun påvirkes af stenosens sværhedsgrad, men også plaque-karakteristikaene, som ikke kan vurderes af CAG. For at undersøge denne hypotese er koronar CTA nødvendig, som er en robust modalitet til at vurdere koronar stenose og plakkarakteristika. Sammenligning mellem MRCA med CTA har potentiale til at give bedre information til udvikling af en robust metode til at vurdere MRCA.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden af ​​MRCA scannet med optimeret protokol og efterbehandling og at udvikle en robust koronararterievurderingsmetode på MRCA ved sammenligning med klinisk koronar CTA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Diagnose af signifikant stenose af kranspulsåren og håndtering af iskæmien er vigtig for at forhindre hjertebegivenheder. Koronar CT-angiografi (CTA) er en af ​​de nuværende guldstandardmetoder til at vurdere koronar stenose samt koronar angiografi (CAG), men både koronar CTA og CAG er begrænset af strålingseksponering eller administration af kontrastmidler.

Magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) har sin fordel i sin evne til at vurdere koronararteriemorfologien uden stråling eller kontrastmidler. Desværre er den kliniske anvendelse af MRCA stadig udfordrende, primært på grund af tekniske begrænsninger, såsom dets tidskrævende billedoptagelse, inkonsekvent billedkvalitet og lave rumlige opløsning.

Optimering af MRCA billedoptagelsesprocessen er under stor interesse, og komprimeret sensing (CS) er en af ​​de lovende metoder til at reducere optagelsestiden. Selvom det er støjlignende granulære egenskaber, er det en svaghed på grund af dets tilfældige k-space dataopsamling. Granulariteten kan påvirke fortolkningen af ​​MRCA-billederne i betragtning af den lille diameter af kranspulsårerne. For at løse dette problem foreslås efterbehandlings-denoising-tilgang med deep learning-rekonstruktion (dDLR), men for meget billedudjævning kan føre til ugunstig billedsløring eller producere artefaktuel udjævning, der fører til fjernelse af klinisk meningsfulde signalintensitetsfald hen over arterien. Derfor er det utilstrækkeligt at vurdere støjniveauet. Evaluering af de optimerede billeder med koronar CTA, som er en af ​​de nuværende guldstandarder, er uundgåelig for at vurdere dets kliniske gennemførlighed.

Manglen på en konsensusmetode til at vurdere koronarstenosen på MRCA er et andet problem. MRCA-fortolkning udføres generelt visuelt, men kvantificeringen er klinisk vigtig for at påvise den signifikante stenose. En tidligere undersøgelse har rapporteret ved at undersøge signalintensitetsprofilen (SI) på tværs af koronararterien, og dens fald på 35 % svarede til signifikant stenose ved koronar angiografi (CAG). Selvom dette SI-dråbefænomen ikke blev observeret i en anden undersøgelse af kroniske total obstruktionstilfælde. En af de hypoteserede årsager er, at SI-faldet i MRCA ikke kun påvirkes af stenosens sværhedsgrad, men også plaque-karakteristikaene, som ikke kan vurderes af CAG. For at bekræfte denne hypotese er koronar CTA nødvendig, som er en robust modalitet til at vurdere koronar stenose og plakkarakteristika. Sammenligning mellem MRCA med CTA har potentiale til at give bedre information til udvikling af en robust metode til at vurdere MRCA.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden af ​​MRCA scannet med optimeret protokol og efterbehandling og at udvikle en robust koronararterievurderingsmetode på MRCA ved sammenligning med klinisk koronar CTA.

Undersøgelsesprocedurer:

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. I alt 50 deltagere vil blive rekrutteret inden for 12 måneder. Hver deltager vil gennemgå en ikke-kontrast MRI.

Kandidaten til rekruttering vil være kliniske patienter, som har gennemgået en klinisk koronar CTA inden for 6 måneder. Valg af kandidatdeltager vil blive udført ved at undersøge den elektroniske journal (EMR). Herefter vil kandidatdeltagerne modtage en telefonscreening ved hjælp af et spørgeskema, hvilket indhold svarer til inklusions- og eksklusionskriterierne (som vil blive beskrevet senere). Når kandidaten opfylder alle kriterierne, og hvis personen giver samtykke, vil efterforskerne rekruttere personen til denne undersøgelse. Det skriftlige samtykke vil blive indhentet på MR-forberedelsesrummet fra et af undersøgelsesteamets medlemmer. Samtykke til at bruge den tidligere scannede koronar CTA opnås samtidig med samtykke til MRI, selvom efterforskerne ikke inkluderer den kliniske CTA-erhvervelse i denne undersøgelsesprotokol, fordi det er en rutinemæssig klinisk pleje, der tidligere blev udført.

Før MR-scanningen vil deltageren få blodtryksmåling for at bekræfte det systoliske blodtryk (SBP) ≥110 mmHg, hvilket er et inklusionskriterie for en sublingual nitro-tablet, der skal administreres til deltageren forud for MR-scanningen. Sublingual nitro-tabletadministration har til formål at udvide kranspulsåren, hvilket også er en rutineprocedure i koronar CTA. Når SBP var <110 mmHg, vil deltageren ikke modtage den sublinguale nitro. Deltageren vil gennemgå ikke-kontrast hjerte-MRI, herunder ikke-kontrast helhjerte-MR med T2-forberedt segmenteret hurtig lav-vinkel skud 3D spoiled gradient ekkosekvens med EKG-gating, diaphragma navigator-gating og fedtundertrykkelse. Alle scanninger vil blive udført med en 3 Tesla Vantage Galan-scanner (Canon Medical-systemer). Efter anskaffelsen vil MR-dataene blive rekonstrueret og derefter undergå efterbearbejdning af denoising. DICOM-billederne vil blive anonymiseret og gemt i en mappe til denne undersøgelse i Hopkins netværk.

MRCA- og CTA-billedvurderingen vil blive udført fra anonymiserede billeder på arbejdsstationer med passende funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidaten til rekruttering vil være kliniske patienter, som har gennemgået en klinisk koronar CTA inden for 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgik klinisk koronar CTA inden for 6 måneder og tillader undersøgelsen at bruge billedet.
  • Er villig til at underskrive et samtykke.
  • Den overordnede sundhedstilstand vurderes som god/sund ud over formodet koronararteriesygdom
  • Vægten er <300 pund
  • Ikke klaustrofobisk
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Ingen klar kontraindikation mod sublingual nitroadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bypasskirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI)
  • Metalfragmenter i øjnene, hjernen eller rygmarven
  • Interne elektriske enheder, såsom et cochleaimplantat, rygmarvsstimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Ustabil angina pectoris patienter
  • Indtagelse af phosphodiesterase V-hæmmere (Hvis deltageren tager denne medicin mod erektil dysfunktion og får lov til at stoppe den i 72 timer før MR-scanningen, kan deltageren inkluderes i denne undersøgelse.)
  • Kontraindikation for anvendelse af sublingual nitroadministration, såsom okklusiv glaukom, kendt allergi eller svær intolerance, kritisk aortastenose. Blodtryk er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne, men når SBP <110 mmHg lige før hjerte-MR, vil deltageren ikke få den sublinguale nitro.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle deltagere i undersøgelsen modtog ikke-kontrast magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA)
Scan ikke-kontrast MRCA og sammenlign billedet med klinisk scannet koronar computertomografi angiografi (CTA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærsklen for SI-fald (%), der svarer til den signifikante stenose i koronar CTA.
Tidsramme: Efter sidste deltager MR-scanning, op til 6 måneder
Ændring af MRCA-signalintensitet sammenlignet med de proksimale eller distale segmenter af koronararterien vil blive målt og sammenlignet med tilsvarende læsion af koronar CTA. Tærsklen for SI-fald (%), som svarer til den signifikante stenose i CTA, vil blive vurderet.
Efter sidste deltager MR-scanning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ billedkvalitetsvurderingsscore for hvert segment i MRCA
Tidsramme: Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
Billedkvalitet vurderet ved kategoriske tal scorer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer bedre billedkvalitet.
Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
Synlig koronarlængde i MRCA
Tidsramme: Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
Længden af ​​koronararterierne i mm, der kan vurderes visuelt, som sammenlignes med koronar CTA
Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00196000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans angiografi

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA)

3
Abonner