- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768999
Sammenligning af magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) med koronar computertomografi angiografi (CTA)
Udvikling af magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) stenosevurdering Kvantificeringsmetode ved sammenligning med koronar computertomografi angiografi (CTA)
Magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) har sin fordel i sin evne til at vurdere koronararteriemorfologien uden stråling eller kontrastmidler. Den kliniske anvendelse af MRCA er stadig udfordrende, primært på grund af tekniske begrænsninger såsom: dets tidskrævende billedoptagelse, inkonsekvent billedkvalitet og lave rumlige opløsning. Optimering af MRCA-billedopsamlingsmetoden er i gang, og komprimeret sensing (CS) med efterbehandling (de-noising) ved deep learning rekonstruktion (DLR) lover at løse disse problemer.
Manglen på en konsensusmetode til at vurdere koronarstenosen på MRCA er et andet problem. Generelt observeres en stenose i MRCA som et fald i signalintensiteten (SI) langs arterien sammenlignet med de raske segmenter. En tidligere undersøgelse har rapporteret fra sin sammenligning af MRCA med koronar angiografi (CAG), at SI-faldet på 35 % i MRCA-stenoselæsioner svarede til den signifikante stenose i CAG. Selvom dette SI-dråbefænomen ikke blev observeret i en anden undersøgelse af kroniske total obstruktionstilfælde. En af de hypoteserede årsager er, at SI-faldet i MRCA ikke kun påvirkes af stenosens sværhedsgrad, men også plaque-karakteristikaene, som ikke kan vurderes af CAG. For at undersøge denne hypotese er koronar CTA nødvendig, som er en robust modalitet til at vurdere koronar stenose og plakkarakteristika. Sammenligning mellem MRCA med CTA har potentiale til at give bedre information til udvikling af en robust metode til at vurdere MRCA.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden af MRCA scannet med optimeret protokol og efterbehandling og at udvikle en robust koronararterievurderingsmetode på MRCA ved sammenligning med klinisk koronar CTA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Diagnose af signifikant stenose af kranspulsåren og håndtering af iskæmien er vigtig for at forhindre hjertebegivenheder. Koronar CT-angiografi (CTA) er en af de nuværende guldstandardmetoder til at vurdere koronar stenose samt koronar angiografi (CAG), men både koronar CTA og CAG er begrænset af strålingseksponering eller administration af kontrastmidler.
Magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA) har sin fordel i sin evne til at vurdere koronararteriemorfologien uden stråling eller kontrastmidler. Desværre er den kliniske anvendelse af MRCA stadig udfordrende, primært på grund af tekniske begrænsninger, såsom dets tidskrævende billedoptagelse, inkonsekvent billedkvalitet og lave rumlige opløsning.
Optimering af MRCA billedoptagelsesprocessen er under stor interesse, og komprimeret sensing (CS) er en af de lovende metoder til at reducere optagelsestiden. Selvom det er støjlignende granulære egenskaber, er det en svaghed på grund af dets tilfældige k-space dataopsamling. Granulariteten kan påvirke fortolkningen af MRCA-billederne i betragtning af den lille diameter af kranspulsårerne. For at løse dette problem foreslås efterbehandlings-denoising-tilgang med deep learning-rekonstruktion (dDLR), men for meget billedudjævning kan føre til ugunstig billedsløring eller producere artefaktuel udjævning, der fører til fjernelse af klinisk meningsfulde signalintensitetsfald hen over arterien. Derfor er det utilstrækkeligt at vurdere støjniveauet. Evaluering af de optimerede billeder med koronar CTA, som er en af de nuværende guldstandarder, er uundgåelig for at vurdere dets kliniske gennemførlighed.
Manglen på en konsensusmetode til at vurdere koronarstenosen på MRCA er et andet problem. MRCA-fortolkning udføres generelt visuelt, men kvantificeringen er klinisk vigtig for at påvise den signifikante stenose. En tidligere undersøgelse har rapporteret ved at undersøge signalintensitetsprofilen (SI) på tværs af koronararterien, og dens fald på 35 % svarede til signifikant stenose ved koronar angiografi (CAG). Selvom dette SI-dråbefænomen ikke blev observeret i en anden undersøgelse af kroniske total obstruktionstilfælde. En af de hypoteserede årsager er, at SI-faldet i MRCA ikke kun påvirkes af stenosens sværhedsgrad, men også plaque-karakteristikaene, som ikke kan vurderes af CAG. For at bekræfte denne hypotese er koronar CTA nødvendig, som er en robust modalitet til at vurdere koronar stenose og plakkarakteristika. Sammenligning mellem MRCA med CTA har potentiale til at give bedre information til udvikling af en robust metode til at vurdere MRCA.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden af MRCA scannet med optimeret protokol og efterbehandling og at udvikle en robust koronararterievurderingsmetode på MRCA ved sammenligning med klinisk koronar CTA.
Undersøgelsesprocedurer:
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. I alt 50 deltagere vil blive rekrutteret inden for 12 måneder. Hver deltager vil gennemgå en ikke-kontrast MRI.
Kandidaten til rekruttering vil være kliniske patienter, som har gennemgået en klinisk koronar CTA inden for 6 måneder. Valg af kandidatdeltager vil blive udført ved at undersøge den elektroniske journal (EMR). Herefter vil kandidatdeltagerne modtage en telefonscreening ved hjælp af et spørgeskema, hvilket indhold svarer til inklusions- og eksklusionskriterierne (som vil blive beskrevet senere). Når kandidaten opfylder alle kriterierne, og hvis personen giver samtykke, vil efterforskerne rekruttere personen til denne undersøgelse. Det skriftlige samtykke vil blive indhentet på MR-forberedelsesrummet fra et af undersøgelsesteamets medlemmer. Samtykke til at bruge den tidligere scannede koronar CTA opnås samtidig med samtykke til MRI, selvom efterforskerne ikke inkluderer den kliniske CTA-erhvervelse i denne undersøgelsesprotokol, fordi det er en rutinemæssig klinisk pleje, der tidligere blev udført.
Før MR-scanningen vil deltageren få blodtryksmåling for at bekræfte det systoliske blodtryk (SBP) ≥110 mmHg, hvilket er et inklusionskriterie for en sublingual nitro-tablet, der skal administreres til deltageren forud for MR-scanningen. Sublingual nitro-tabletadministration har til formål at udvide kranspulsåren, hvilket også er en rutineprocedure i koronar CTA. Når SBP var <110 mmHg, vil deltageren ikke modtage den sublinguale nitro. Deltageren vil gennemgå ikke-kontrast hjerte-MRI, herunder ikke-kontrast helhjerte-MR med T2-forberedt segmenteret hurtig lav-vinkel skud 3D spoiled gradient ekkosekvens med EKG-gating, diaphragma navigator-gating og fedtundertrykkelse. Alle scanninger vil blive udført med en 3 Tesla Vantage Galan-scanner (Canon Medical-systemer). Efter anskaffelsen vil MR-dataene blive rekonstrueret og derefter undergå efterbearbejdning af denoising. DICOM-billederne vil blive anonymiseret og gemt i en mappe til denne undersøgelse i Hopkins netværk.
MRCA- og CTA-billedvurderingen vil blive udført fra anonymiserede billeder på arbejdsstationer med passende funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemgik klinisk koronar CTA inden for 6 måneder og tillader undersøgelsen at bruge billedet.
- Er villig til at underskrive et samtykke.
- Den overordnede sundhedstilstand vurderes som god/sund ud over formodet koronararteriesygdom
- Vægten er <300 pund
- Ikke klaustrofobisk
- Alder: 18 år eller ældre
- Ingen klar kontraindikation mod sublingual nitroadministration
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bypasskirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI)
- Metalfragmenter i øjnene, hjernen eller rygmarven
- Interne elektriske enheder, såsom et cochleaimplantat, rygmarvsstimulator, pacemaker eller defibrillator
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Ustabil angina pectoris patienter
- Indtagelse af phosphodiesterase V-hæmmere (Hvis deltageren tager denne medicin mod erektil dysfunktion og får lov til at stoppe den i 72 timer før MR-scanningen, kan deltageren inkluderes i denne undersøgelse.)
- Kontraindikation for anvendelse af sublingual nitroadministration, såsom okklusiv glaukom, kendt allergi eller svær intolerance, kritisk aortastenose. Blodtryk er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne, men når SBP <110 mmHg lige før hjerte-MR, vil deltageren ikke få den sublinguale nitro.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Alle deltagere i undersøgelsen modtog ikke-kontrast magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA)
|
Scan ikke-kontrast MRCA og sammenlign billedet med klinisk scannet koronar computertomografi angiografi (CTA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tærsklen for SI-fald (%), der svarer til den signifikante stenose i koronar CTA.
Tidsramme: Efter sidste deltager MR-scanning, op til 6 måneder
|
Ændring af MRCA-signalintensitet sammenlignet med de proksimale eller distale segmenter af koronararterien vil blive målt og sammenlignet med tilsvarende læsion af koronar CTA.
Tærsklen for SI-fald (%), som svarer til den signifikante stenose i CTA, vil blive vurderet.
|
Efter sidste deltager MR-scanning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semikvantitativ billedkvalitetsvurderingsscore for hvert segment i MRCA
Tidsramme: Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
|
Billedkvalitet vurderet ved kategoriske tal scorer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer bedre billedkvalitet.
|
Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
|
Synlig koronarlængde i MRCA
Tidsramme: Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
|
Længden af koronararterierne i mm, der kan vurderes visuelt, som sammenlignes med koronar CTA
|
Efter deltagers MR-scanning, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sakuma H, Ichikawa Y, Suzawa N, Hirano T, Makino K, Koyama N, Van Cauteren M, Takeda K. Assessment of coronary arteries with total study time of less than 30 minutes by using whole-heart coronary MR angiography. Radiology. 2005 Oct;237(1):316-21. doi: 10.1148/radiol.2371040830. Epub 2005 Aug 26.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Rayatzadeh H, Kissinger KV, Goddu B, Goepfert LA, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated contrast-enhanced whole-heart coronary MRI using low-dimensional-structure self-learning and thresholding. Magn Reson Med. 2012 May;67(5):1434-43. doi: 10.1002/mrm.24242. Epub 2012 Mar 5.
- Akcakaya M, Basha TA, Chan RH, Manning WJ, Nezafat R. Accelerated isotropic sub-millimeter whole-heart coronary MRI: compressed sensing versus parallel imaging. Magn Reson Med. 2014 Feb;71(2):815-22. doi: 10.1002/mrm.24683.
- Nam S, Akcakaya M, Basha T, Stehning C, Manning WJ, Tarokh V, Nezafat R. Compressed sensing reconstruction for whole-heart imaging with 3D radial trajectories: a graphics processing unit implementation. Magn Reson Med. 2013 Jan;69(1):91-102. doi: 10.1002/mrm.24234. Epub 2012 Mar 5.
- Nakamura M, Kido T, Kido T, Watanabe K, Schmidt M, Forman C, Mochizuki T. Non-contrast compressed sensing whole-heart coronary magnetic resonance angiography at 3T: A comparison with conventional imaging. Eur J Radiol. 2018 Jul;104:43-48. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.04.025. Epub 2018 Apr 27.
- Isogawa K, Ida T, Shiodera T, Takeguchi T. Deep Shrinkage Convolutional Neural Network for Adaptive Noise Reduction. IEEE Signal Process Lett. 2018;25: 224-228. doi:10.1109/LSP.2017.2782270
- Yonezawa M, Nagata M, Kitagawa K, Kato S, Yoon Y, Nakajima H, Nakamori S, Sakuma H, Hatakenaka M, Honda H. Quantitative analysis of 1.5-T whole-heart coronary MR angiograms obtained with 32-channel cardiac coils: a comparison with conventional quantitative coronary angiography. Radiology. 2014 May;271(2):356-64. doi: 10.1148/radiol.13122491. Epub 2013 Dec 12.
- Kim SM, Choi JH, Choe YH. Coronary Artery Total Occlusion: MR Angiographic Imaging Findings and Success Rates of Percutaneous Coronary Intervention according to Intraluminal Signal Intensity Patterns. Radiology. 2016 Apr;279(1):84-92. doi: 10.1148/radiol.2015150191. Epub 2015 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00196000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans angiografi
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk værdi af Sentinel Node Biopsi styret af Magnetic ProbeSpanien
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Hånd-osteoartikulær involvering
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med Ikke-kontrast magnetisk resonans koronar angiografi (MRCA)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet